Mikrobiální epidemiologie a chlorhexidin Citlivost na orofaryngeální a střevní kolonizaci (OroColi)
7. září 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Komparativní mikrobiální epidemiologie a chlorhexidinová vnímavost orofaryngeální a intestinální kolonizace nemocničních subjektů
V této prospektivní observační multicentrické studii se zaměřujeme na stanovení prevalence orofaryngeální a rektální kolonizace gramnegativními bacily u 4 populace hospitalizovaných osob a jejich citlivost na chlorehexidin.
Plánujeme přijmout 300 pacientů na chirurgických odděleních (100 na ortopedii, 100 na hrudní a cévní chirurgii, 100 na břišní chirurgii) a 100 na JIP.
Sekundárními cílovými body je stanovení incidence získání takové kolonizace v 10denním časovém rámci; určit fylogentické charakteristiky izolátů E. coli; porovnat fylogenetické charakteristiky orofaryngeálních a rektálních izolátů E. coli; porovnat fylogenetické charakteristiky kolonizace a potenciálních izolátů infekce E. coli; porovnat složení kolonizace konečníku a orofaryngu; popis orofaryngeálního mikrobiotu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této prospektivní multicentrické observační studii se zaměřujeme na stanovení prevalence orofaryngeální a rektální kolonizace gramnegativními bacily u 4 populace hospitalizovaných osob a jejich citlivost na chlorehexidin.
Plánujeme přijmout 300 pacientů na chirurgických odděleních (100 na ortopedii, 100 na hrudní a cévní chirurgii, 100 na břišní chirurgii) a 100 na JIP.
Každý účastník podstoupí odběr orofaryngeálního výtěru v den 0, den 5 a den 10 (nebo propuštění) a rektální výtěr v den 0 a den 10 nebo propuštění z nemocnice.
Bude identifikována kolonizace gramnegativními bacily, izoláty E. coli budou studovány z hlediska fylogeneze, antimikrobiální a chlorhexidinové citlivosti.
Primárním cílem je určit prevalenci orofaryngeální a rektální kolonizace gramnegativními bacily.
Sekundárními cílovými body je stanovení incidence získání takové kolonizace v časovém rámci 10 dnů; k určení fylogenetických charakteristik izolátů E. coli; porovnat fylogenetické charakteristiky orofaryngeálních a rektálních izolátů E. coli; porovnat fylogenetické charakteristiky kolonizace a potenciálních izolátů infekce E. coli; porovnat složení kolonizace konečníku a orofaryngu; popis orofaryngeálního mikrobiotu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
399
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Francie, 92700
- AP-HP, Louis Mourier Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí na oddělení, kde výskyt multirezistentních bakterií odůvodňuje pravidelné sledování (tj.
chirurgická oddělení a JIP)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- přijat na jedno ze zúčastněných chirurgických oddělení k elektivnímu nebo semiemergentnímu chirurgickému výkonu nebo na jednu z JIP;
- na předpokládanou délku pobytu 72h
Kritéria vyloučení:
- osobní anamnéza ozařování krku nebo obličeje
- bronchektázie;
- odpor pacienta nebo jeho zástupců k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ortopedická (gr1) chirurgie
rodič přijat na oddělení ortopedické (gr1) chirurgie k elektivnímu nebo semiemergentnímu chirurgickému výkonu.
|
|
hrudní (gr2) chirurgie
rodič přijat na oddělení hrudní (gr2) chirurgie k elektivnímu nebo semiemergentnímu chirurgickému výkonu.
|
|
břišní (gr3) operace
rodič přijat na oddělení břišní (gr3) chirurgie k elektivnímu nebo semiemergentnímu chirurgickému výkonu.
|
|
JIP (gr4)
pacientů přijatých na JIP s předpokládanou délkou pobytu 3 dny a více
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s gramnegativní kolonizací při přijetí
Časové okno: den 1
|
podíl pacientů, u kterých bude vstupní orofryngeální vzorek obsahovat alespoň jeden gramnegativní bacil mezi Haemophilus influenzae, enterobakterií nebo nefermentujícím GNB.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
incidence získání orofaryngela nebo rektální kolonizace GNB
Časové okno: během pobytu v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
|
výskyt získání orofaryngela nebo rektální kolonizace GNB ve 4 populacích
|
během pobytu v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
|
|
srovnání převládající fekální flóry s GNB orofaryngeální kolonizací
Časové okno: pobyt v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
|
pobyt v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
|
|
|
charakterizace antimikrobiální a chlorhexidinové citlivosti gramnegativních izolátů z orofaryngeální kolonizace
Časové okno: pobyt v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
|
pobyt v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
|
|
|
obsah fylogenetického a virulentního faktoru E. coli orofaryngeální a rektální kolonizace
Časové okno: pobyt v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
|
pobyt v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
|
|
|
srovnání genetické identity dominantní E. coli rektální a orpohayrngeální kolonizace s potenciálními nozokomiálními infekcemi
Časové okno: pobyt v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
|
pobyt v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan MESSIKA, MD,, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NI15006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .