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Mikrobielle Epidemiologie und Chlorhexidin-Anfälligkeit für oropharyngeale und intestinale Kolonisierung (OroColi)

7. September 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleichende mikrobielle Epidemiologie und Chlorhexidin-Anfälligkeit für oropharyngeale und intestinale Kolonisierung von Krankenhauspatienten

In dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie wollen wir die Prävalenz der oropharyngealen und rektalen Kolonisierung mit gramnegativen Bazillen bei 4 Populationen hospitalisierter Probanden und deren Anfälligkeit gegenüber Chlorhexidin bestimmen. Wir planen, 300 Probanden auf chirurgischen Stationen (100 in der Orthopädie, 100 in der Brust- und Gefäßchirurgie, 100 in der Bauchchirurgie) und 100 auf der Intensivstation zu rekrutieren. Sekundäre Endpunkte bestehen darin, die Häufigkeit des Erwerbs einer solchen Kolonisierung innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen zu bestimmen; Bestimmen Sie die phylogenetischen Eigenschaften von E. coli-Isolaten. Vergleich der phylogenetischen Eigenschaften oropharyngealer und rektaler E. coli-Isolate; um die phylogenetischen Eigenschaften von Kolonisierungs- und potenziellen E. coli-Infektionsisolaten zu vergleichen; um die Zusammensetzung der rektalen und oropharyngealen Besiedlung zu vergleichen; Beschreibung der oropharyngealen Mikrobiote

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie wollen wir die Prävalenz der oropharyngealen und rektalen Besiedlung mit gramnegativen Bazillen bei 4 Populationen hospitalisierter Probanden und deren Anfälligkeit gegenüber Chlorhexidin bestimmen. Wir planen, 300 Probanden auf chirurgischen Stationen (100 in der Orthopädie, 100 in der Brust- und Gefäßchirurgie, 100 in der Bauchchirurgie) und 100 auf der Intensivstation zu rekrutieren. Jeder Teilnehmer führt am Tag 0, am Tag 5 und am Tag 10 (oder bei der Entlassung) eine oropharyngeale Abstrichentnahme durch und am Tag 0 und am Tag 10 oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Rektalabstrich. Die Kolonisierung gramnegativer Bazillen wird identifiziert, E. coli-Isolate werden hinsichtlich Phylogenie, antimikrobieller Wirkung und Chlorhexidin-Empfindlichkeit untersucht. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Prävalenz der oropharyngealen und rektalen Kolonisierung durch gramnegative Bakterien zu bestimmen. Die sekundären Endpunkte bestehen darin, die Häufigkeit des Erwerbs einer solchen Kolonisierung innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen zu bestimmen. um die phylogentischen Eigenschaften von E. coli-Isolaten zu bestimmen; Vergleich der phylogenetischen Eigenschaften oropharyngealer und rektaler E. coli-Isolate; um die phylogenetischen Eigenschaften von Kolonisierungs- und potenziellen E. coli-Infektionsisolaten zu vergleichen; um die Zusammensetzung der rektalen und oropharyngealen Besiedlung zu vergleichen; Beschreibung der oropharyngealen Mikrobiote.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
399

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Frankreich, 92700
        • AP-HP, Louis Mourier Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf Stationen aufgenommen werden, in denen das Auftreten multiresistenter Bakterien eine regelmäßige Überwachung rechtfertigt (d. h. chirurgische Stationen und Intensivstationen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Aufnahme auf einer der teilnehmenden chirurgischen Stationen für einen elektiven oder semi-emergenten chirurgischen Eingriff oder auf einer der Intensivstationen;
  • bei einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von 72h

Ausschlusskriterien:

  • persönliche Vorgeschichte einer Hals- oder Gesichtsbestrahlung
  • Bronchektase;
  • Widerspruch des Patienten oder seiner Bevollmächtigten gegen die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Orthopädie (gr1) Chirurgie
Der Patient wird für einen elektiven oder semi-emergenten chirurgischen Eingriff in die chirurgische Abteilung für Orthopädie (Gr1) eingeliefert.
Thoraxchirurgie (gr2).
Der Patient wird für einen elektiven oder semi-emergenten chirurgischen Eingriff in die Abteilung für Thoraxchirurgie (GR2) eingeliefert.
Bauchchirurgie (gr3).
Der Patient wird für einen elektiven oder semi-emergenten chirurgischen Eingriff in die Abteilung für Bauchchirurgie (GR3) eingeliefert.
Intensivstation (gr4)
Patienten, die mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von 3 Tagen oder mehr auf die Intensivstation aufgenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer gramnegativen Kolonisierung bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Patienten, bei denen die oropahryngeale Probe bei Aufnahme mindestens einen gramnegativen Bazillen unter Haemophilus influenzae, ein Enterobakterium oder einen nicht fermentierenden GNB enthält.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Erwerbs einer oropharyngealen oder rektalen GNB-Kolonisierung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts oder 10 Tage, wenn Sie noch im Krankenhaus sind
Inzidenz des Erwerbs einer oropharyngealen oder rektalen GNB-Kolonisierung in den 4 Populationen
während des Krankenhausaufenthalts oder 10 Tage, wenn Sie noch im Krankenhaus sind
Vergleich der vorherrschenden Stuhlflora mit der oropharyngealen GNB-Besiedlung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt oder 10 Tage, falls noch im Krankenhaus
Krankenhausaufenthalt oder 10 Tage, falls noch im Krankenhaus
Charakterisierung der antimikrobiellen und Chlorhexidin-Empfindlichkeit von gramnegativen Isolaten aus oropharyngealer Kolonisierung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt oder 10 Tage, falls noch im Krankenhaus
Krankenhausaufenthalt oder 10 Tage, falls noch im Krankenhaus
Phylogenetischer und Virulenzfaktorgehalt der oropharyngealen und rektalen Kolonisierung von E. coli
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt oder 10 Tage, falls noch im Krankenhaus
Krankenhausaufenthalt oder 10 Tage, falls noch im Krankenhaus
Vergleich der genetischen Identität der dominanten rektalen und orpoharngealen Kolonisierung durch E. coli mit potenziellen nosokomialen Infektionen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt oder 10 Tage, falls noch im Krankenhaus
Krankenhausaufenthalt oder 10 Tage, falls noch im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan MESSIKA, MD,, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NI15006

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