Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiel epidemiologi og klorhexidinfølsomhed ved orofaryngeal og intestinal kolonisering (OroColi)

7. september 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Komparativ mikrobiel epidemiologi og klorhexidinfølsomhed af orofaryngeal og intestinal kolonisering af hospitalspatienter

I denne prospektive observationelle multicenterundersøgelse sigter vi mod at bestemme prævalensen af ​​oropharyngeal og rektal gramnegativ bacillerkolonisering i 4 populationer af indlagte patienter og deres modtagelighed for chlorhexidin. Vi planlægger at rekruttere 300 forsøgspersoner på kirurgiske afdelinger (100 i ortopædi, 100 i thorax og vaskulær, 100 i abdominal kirurgi) og 100 på ICU. Sekundære endepunkter er at bestemme forekomsten af ​​erhvervelsen af ​​en sådan kolonisering inden for en 10-dages tidsramme; bestemme de fylogenetiske egenskaber af E. coli isolater; at sammenligne de fylogenetiske egenskaber af oropharyngeale og rektale E. coli-isolater; at sammenligne de fylogenetiske egenskaber ved kolonisering og potentielle E. coli-infektionsisolater; at sammenligne den rektale og orofaryngeale koloniseringssammensætning; beskrivelse af orofaryngeal mikrobiot

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive multicenter observationsstudie sigter vi mod at bestemme prævalensen af ​​orofaryngeal og rektal gramnegativ bacillerkolonisering i 4 populationer af indlagte patienter og deres modtagelighed for chlorhexidin. Vi planlægger at rekruttere 300 forsøgspersoner på kirurgiske afdelinger (100 i ortopædi, 100 i thorax og vaskulær, 100 i abdominal kirurgi) og 100 på ICU. Hver deltager vil fortryde en orofaryngeal podning på dag 0, dag 5 og dag 10 (eller udskrivelse), og en rektal podning på dag 0 og dag 10 eller hospitalsudskrivning. Den gramnegative bacillikolonisering vil blive identificeret, E. coli-isolater vil blive undersøgt med hensyn til fylogeni, antimikrobiel og klorhexidinfølsomhed. Det primære endepunkt er at bestemme prævalensen af ​​oropharyngeal og rektal gramnegativ bacillerkolonisering. De sekundære endepunkter er at bestemme forekomsten af ​​erhvervelsen af ​​en sådan kolonisering inden for en 10 dages tidsramme; at bestemme de fylogene egenskaber af E. coli isolater; at sammenligne de fylogenetiske egenskaber af oropharyngeale og rektale E. coli-isolater; at sammenligne de fylogenetiske egenskaber ved kolonisering og potentielle E. coli-infektionsisolater; at sammenligne den rektale og orofaryngeale koloniseringssammensætning; beskrivelse af orofaryngeal mikrobiot.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
399

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Frankrig, 92700
        • AP-HP, Louis Mourier Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på afdelinger, hvor fremkomsten af ​​multi-resistente bakterier berettiger en regelmæssig overvågning (dvs. kirurgiske afdelinger og intensivafdeling)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • indlagt på en af ​​de deltagende kirurgiske afdelinger til elektiv eller semi-emergent kirurgisk indgreb eller på en af ​​intensivafdelingerne;
  • for en forventet opholdstid på 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • personlig historie med bestråling af nakke eller ansigt
  • bronchectasis;
  • patientens eller fuldmægtiges modstand mod at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ortopædisk (gr1) kirurgi
forældre indlagt på ortopædkirurgisk afdeling (gr1) til et elektivt eller semi-emergent kirurgisk indgreb.
thoraxoperation (gr2).
forældre indlagt på thoraxkirurgisk afdeling (gr2) til et elektivt eller semi-emergent kirurgisk indgreb.
abdominal (gr3) operation
forældre indlagt på abdominal (gr3) kirurgisk afdeling til et elektivt eller semi-emergent kirurgisk indgreb.
ICU (gr4)
patienter indlagt på intensivafdelingen med en forventet liggetid på 3 dage eller mere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med en gramnegativ kolonisering ved indlæggelsen
Tidsramme: dag 1
andel af patienter, hvor indlæggelsesprøven i oropahryngeal vil indeholde mindst én gramnegativ baciller blandt Haemophilus influenzae, en enterobakterie eller en ikke-fermenterende GNB.
dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af erhvervelse af en oropharyngela eller rektal GNB-kolonisering
Tidsramme: under hospitalsophold eller 10 dage, hvis stadig indlagt
forekomst af erhvervelse af en oropharyngela eller rektal GNB-kolonisering i de 4 populationer
under hospitalsophold eller 10 dage, hvis stadig indlagt
sammenligning af den overvejende fækale flora med GNB orofaryngeal kolonisering
Tidsramme: hospitalsophold eller 10 dage, hvis stadig indlagt
hospitalsophold eller 10 dage, hvis stadig indlagt
karakterisering af antimikrobiel og klorhexidinfølsomhed af gramnegative isolater fra oropharyngeal kolonisering
Tidsramme: hospitalsophold eller 10 dage, hvis stadig indlagt
hospitalsophold eller 10 dage, hvis stadig indlagt
fylogenetisk og virulens faktor indhold af E. coli oropharyngeal og rektal kolonisering
Tidsramme: hospitalsophold eller 10 dage, hvis stadig indlagt
hospitalsophold eller 10 dage, hvis stadig indlagt
sammenligning af den genetiske identitet af den dominerende E. coli rektal og orpohayrngeal kolonisering med potentielle nosokomielle infektioner
Tidsramme: hospitalsophold eller 10 dage, hvis stadig indlagt
hospitalsophold eller 10 dage, hvis stadig indlagt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan MESSIKA, MD,, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NI15006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger