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Epidemiologia microbica e suscettibilità alla clorexidina di colonizzazione orofaringea e intestinale (OroColi)

7 settembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Epidemiologia microbica comparata e suscettibilità alla clorexidina della colonizzazione orofaringea e intestinale dei soggetti ospedalieri

In questo studio prospettico osservazionale multicentrico ci proponiamo di determinare la prevalenza della colonizzazione di bacilli Gram-negativi orofaringei e rettali in 4 popolazioni di soggetti ospedalizzati e la loro suscettibilità alla clorexidina. Prevediamo di reclutare 300 soggetti nei reparti di chirurgia (100 in ortopedia, 100 in toracica e vascolare, 100 in chirurgia addominale) e 100 in terapia intensiva. Gli endpoint secondari consistono nel determinare l'incidenza dell'acquisizione di tale colonizzazione in un periodo di 10 giorni; determinare le caratteristiche filogenetiche degli isolati di E. coli; confrontare le caratteristiche filogenetiche degli isolati orofaringei e rettali di E. coli; confrontare le caratteristiche filogenetiche della colonizzazione e dei potenziali isolati di infezione da E. coli; confrontare la composizione della colonizzazione rettale e orofaringea; descrizione del microbiota orofaringeo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale prospettico multicentrico ci proponiamo di determinare la prevalenza della colonizzazione di bacilli Gram-negativi orofaringei e rettali in 4 popolazioni di soggetti ospedalizzati e la loro suscettibilità alla clorexidina. Prevediamo di reclutare 300 soggetti nei reparti di chirurgia (100 in ortopedia, 100 in toracica e vascolare, 100 in chirurgia addominale) e 100 in terapia intensiva. Ogni partecipante eseguirà un prelievo di tampone orofaringeo al giorno 0, al giorno 5 e al giorno 10 (o alla dimissione) e un tampone rettale al giorno 0 e al giorno 10 o alla dimissione dall'ospedale. Verrà identificata la colonizzazione dei bacilli Gram-negativi, gli isolati di E. coli saranno studiati in termini di filogenesi, sensibilità antimicrobica e clorexidina. L'endpoint primario è determinare la prevalenza della colonizzazione di bacilli Gram-negativi orofaringei e rettali. Gli endpoint secondari sono determinare l'incidenza dell'acquisizione di tale colonizzazione in un periodo di 10 giorni; determinare le caratteristiche filogenetiche degli isolati di E. coli; confrontare le caratteristiche filogenetiche degli isolati orofaringei e rettali di E. coli; confrontare le caratteristiche filogenetiche della colonizzazione e dei potenziali isolati di infezione da E. coli; confrontare la composizione della colonizzazione rettale e orofaringea; descrizione del microbiota orofaringeo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
399

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Francia, 92700
        • AP-HP, Louis Mourier Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in reparti in cui la comparsa di batteri multiresistenti giustifica un monitoraggio regolare (es. reparti chirurgici e terapia intensiva)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • ricoverato in uno dei reparti chirurgici aderenti per intervento chirurgico elettivo o semi-emergente o in una delle TI;
  • per una durata prevista del soggiorno di 72 ore

Criteri di esclusione:

  • storia personale di irradiazione al collo o al viso
  • bronchiectasie;
  • opposizione alla partecipazione del paziente o dei delegati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
chirurgia ortopedica (gr1).
paziente ricoverato nel reparto di chirurgia ortopedica (gr1) per un intervento chirurgico elettivo o semi-emergente.
chirurgia toracica (gr2).
paziente ricoverato nel reparto di chirurgia toracica (gr2) per un intervento chirurgico elettivo o semi-emergente.
chirurgia addominale (gr3).
Paziente ricoverato nel reparto di chirurgia addominale (gr3) per una procedura chirurgica elettiva o semi-emergente.
Terapia intensiva (gr4)
pazienti ricoverati in terapia intensiva con una durata prevista della degenza di 3 giorni o più

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con una colonizzazione da Gram-negativi al momento del ricovero
Lasso di tempo: giorno 1
percentuale di pazienti in cui il campione orofaringeo al ricovero conterrà almeno un bacillo gram-negativo tra Haemophilus influenzae, un enterobatterio o un GNB non fermentante.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza dell'acquisizione di una colonizzazione orofaringea o rettale del GNB
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
incidenza dell'acquisizione di una colonizzazione orofaringea o rettale di GNB nelle 4 popolazioni
durante la degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
confronto della flora fecale predominante con la colonizzazione orofaringea di GNB
Lasso di tempo: degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
caratterizzazione della sensibilità agli antimicrobici e alla clorexidina di isolati Gram-negativi da colonizzazione orofaringea
Lasso di tempo: degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
contenuto di fattori filogenetici e di virulenza della colonizzazione orofaringea e rettale di E. coli
Lasso di tempo: degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
confronto dell'identità genetica della colonizzazione rettale e orpoierica dominante di E. coli con potenziali infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan MESSIKA, MD,, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI15006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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