Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácení trvání neléčené psychózy prostřednictvím rychlé identifikace a zapojení (DUP)

22. června 2021 aktualizováno: University of California, Davis
Zkrácení trvání neléčené psychózy (DUP) je primárním cílem pro zlepšení dlouhodobých výsledků u mladých lidí s první epizodou psychózy (FEP). „Standard péče FEP“ v USA se zaměřuje na cílené vzdělávání poskytovatelů ohledně příznaků a příznaků časné psychózy s cílem motivovat pacienty k doporučení do služeb FEP, po čemž následuje zahájení služeb v rámci převážně klinických zařízení Zkušenosti v časné diagnostice a preventivní léčbě ( EDAPT) FEP speciální program na U.C. Davis v Sacramentu identifikoval dvě důležité překážky snižování DUP, což je v souladu se zprávami v literatuře z jiných klinik FEP. Jsou to 1) zpoždění v identifikaci psychotických symptomů zdroji doporučení a 2) zpoždění nebo narušení zapojení pacienta do speciální péče RVP. V návaznosti na komplexní a zavedenou referenční síť 20 míst v oblasti Sacramenta (školy/univerzity, pohotovostní/lůžkové nemocnice, ambulantní duševní zdraví, primární péče) budou vyšetřovatelé řešit zpoždění při identifikaci a zapojení pacientů pomocí dvoufázového clusteru. randomizovaný design. Vyšetřovatelé budou postupně testovat dopad dvou intervencí ke snížení DUP, definovaných v tomto RFA jako doba od prvního nástupu psychotických příznaků do zapojení do speciální péče FEP. Aby se vyřešili zpoždění identifikace, vyšetřovatelé prozkoumají použití standardního cíleného vzdělávání poskytovatelů plus screeningu pomocí nových technologií ve srovnání se samotným standardním cíleným vzděláváním poskytovatelů a otestují hypotézu, že vzdělávání a screening pomocí technologií odhalí více pacientů v dřívějších stádiích onemocnění. . Aby se vyřešili zpoždění při zapojení, vyšetřovatelé porovnají použití mobilního komunitního, telepsychiatricky rozšířeného týmu angažmá se standardními klinickými postupy pro příjem, zapojení a zahájení léčby, aby ověřili hypotézu, že mobilní přístup umožňuje dříve a více. stabilní záběr, čímž se snižuje DUP. Navrhovaná práce poskytne nové specifické praktiky založené na důkazech pro snížení DUP a zlepšení výsledků prostřednictvím speciální péče o jedince s první epizodou psychózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
427

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Early Diagnosis and Preventative Treatment (EDAPT) Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splnit kritéria DSM-IV pro diagnózu afektivní nebo neafektivní psychózy.

Kritéria vyloučení:

  1. Trvání psychózy > 2 roky
  2. Aktuální látková závislost
  3. Neurologické onemocnění nebo úraz vedoucí k psychotickým symptomům
  4. Pouze psychotické symptomy vyvolané látkou
  5. Zdokumentované IQ < 70
  6. Nedostatek plynulosti angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektronická obrazovka + vzdělávání (1. fáze)
Elektronický screening účastníků a cílené vzdělávání poskytovatelů dle standardního modelu EDAPT.
Jiný: Elektronická obrazovka + vzdělávání (1. fáze)
FÁZE 1 Elektronické screeningové rameno + cílené vzdělávání: Zdroje doporučení získají stejné standardní cílené vzdělávání jako aktivní komparátor. Kromě toho bude všem pacientům při první návštěvě doporučovaných míst (např. příjem) prostřednictvím tabletu se systémem Android, který je na stránce poskytnut pro snadnou administraci a hodnocení. Vyšetřovatelé poskytnou více tablet na jedno místo, takže screening je dostupný pro více než jednoho jedince současně a může být dokončen na jakémkoli vhodném místě. Vyšetřovatelé umožní podání papírem a tužkou v situacích, kdy je to vhodnější (např. pohotovostní místnost).
Aktivní komparátor: Cílené vzdělávání poskytovatelů (1. fáze)
Cílené vzdělávání poskytovatelů dle standardního modelu EDAPT.
Jiný: Cílené vzdělávání poskytovatelů (1. fáze)
FÁZE 1 Cílená vzdělávací intervence: Standardní cílené vzdělávání poskytovatelů EDAPT1 se zaměřuje na zvyšování povědomí o známkách rané psychózy a budování vztahů spolupráce se členy komunity, takže členové komunity vidí EDAPT jako rychlý a účinný zdroj pomoci. Skládá se z 2hodinového workshopu popisujícího: 1) jak identifikovat konkrétní rané symptomy a změny spojené s nástupem psychotického onemocnění, 2) přínosy včasné intervence na výsledky léčby u psychózy, 3) strukturu, filozofii a model léčby kliniky EDAPT a 4) postupy pro rychlé odeslání do našeho programu. Viněty na základě případů jsou přezkoumány, aby bylo zajištěno pochopení klíčových příznaků.
Experimentální: Komunitní mobilní zapojení (fáze 2)
Klinické vstupní rozhovory probíhají prostřednictvím videokonference na místě v komunitě vhodném pro účastníka.
Jiný: Komunitní mobilní zapojení (fáze 2)
FÁZE 2 Komunitní mobilní zapojení: Schůzky s klinickým hodnocením se budou konat na klinice EDAPT nebo v rámci komunity, kdekoli by to jednotlivec preferoval. U pacientů, kteří jsou považováni za způsobilé pro služby EDAPT, klinik EDAPT získá vitální údaje a kontaktuje psychiatra EDAPT pomocí notebooku s telemedicínou, aby dokončil psychiatrické hodnocení na dálku. Psychiatr předepíše léky a objedná laboratoře, jak je uvedeno. Lékař EDAPT bude jednotlivce sledovat do 5 dnů, aby zjistil, zda již začal předepsaný léčebný režim.
Aktivní komparátor: Zapojení na klinice (2. fáze)
Klinické vstupní rozhovory probíhají na klinice EDAPT.
Jiný: Zapojení na klinice (2. fáze)
FÁZE 2 Zapojení na klinice: Schůzka s klinickým hodnocením bude dokončena na klinice EDAPT. Pokud bude uznáno za způsobilé pro služby EDAPT, bude jednotlivec naplánován na schůzku na klinice s psychiatrem EDAPT do 5 dnů, který mu předepíše léky a objedná laboratoře, jak je uvedeno. Lékař EDAPT bude jednotlivce sledovat do 5 dnů od psychiatrického vyšetření (telefonicky nebo na klinice), aby zjistil, zda předepsaný léčebný režim začal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dny aktivní psychózy mezi začátkem nemoci a určením péče (Trvání neléčené psychózy)
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra zařazení pacientů do první epizody péče o psychózu
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 608950
  • R01MH104235 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení