Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione della durata della psicosi non trattata attraverso una rapida identificazione e impegno (DUP)

22 giugno 2021 aggiornato da: University of California, Davis
La riduzione della durata della psicosi non trattata (DUP) è un obiettivo primario per migliorare i risultati a lungo termine nei giovani con un primo episodio di psicosi (FEP). Lo "standard di cura FEP" negli Stati Uniti si concentra sull'educazione mirata del fornitore riguardo a segni e sintomi di psicosi precoce per motivare il rinvio dei pazienti ai servizi FEP, seguito dall'avvio di servizi all'interno di contesti prevalentemente clinici Esperienza nella diagnosi precoce e nel trattamento preventivo ( EDAPT) programma di specialità FEP presso U.C. Davis a Sacramento ha identificato due importanti colli di bottiglia nella riduzione del DUP, in linea con quanto riportato in letteratura da altre cliniche FEP. Questi sono 1) ritardi nell'identificazione dei sintomi psicotici da parte delle fonti di riferimento e 2) ritardi o interruzioni del coinvolgimento del paziente nella cura specialistica della FEP. Basandosi su una rete di riferimento completa e consolidata di 20 siti nell'area di Sacramento (scuole/università, pronto soccorso/ospedali ospedalieri, salute mentale ambulatoriale, cure primarie), gli investigatori affronteranno i ritardi nell'identificazione e nel coinvolgimento dei pazienti utilizzando un cluster in due fasi disegno randomizzato. Gli investigatori testeranno consecutivamente l'impatto di due interventi per ridurre il DUP, definito in questo RFA come tempo dalla prima insorgenza di sintomi psicotici all'impegno nell'assistenza specialistica FEP. Per affrontare i ritardi nell'identificazione, gli investigatori esamineranno l'uso della formazione del fornitore mirata standard più uno screening potenziato dalla nuova tecnologia rispetto alla sola formazione del fornitore mirata standard, verificando l'ipotesi che l'istruzione più lo screening potenziato dalla tecnologia identificheranno più pazienti, all'inizio della loro malattia . Per affrontare i ritardi nell'impegno, gli investigatori confronteranno l'uso di un team di coinvolgimento basato sulla comunità mobile e potenziato dalla telepsichiatria con le procedure cliniche standard per l'assunzione, l'impegno e l'inizio del trattamento, per verificare l'ipotesi che l'approccio mobile faciliti prima e più coinvolgimento stabile, riducendo così il DUP. Il lavoro proposto fornirà nuove pratiche specifiche basate sull'evidenza per ridurre il DUP e migliorare i risultati attraverso l'assistenza specialistica delle persone con un primo episodio di psicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
427

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Early Diagnosis and Preventative Treatment (EDAPT) Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soddisfare i criteri del DSM-IV per una diagnosi di psicosi affettiva o non affettiva.

Criteri di esclusione:

  1. Durata della psicosi > 2 anni
  2. Attuale dipendenza da sostanze
  3. Malattia neurologica o lesione che porta a sintomi psicotici
  4. Solo sintomi psicotici indotti dalla sostanza
  5. QI documentato <70
  6. Mancanza di padronanza dell'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Schermo elettronico + Educazione (Fase 1)
Screening elettronico dei partecipanti e formazione mirata degli operatori secondo il modello standard EDAPT.
Altro: Schermo elettronico + Educazione (Fase 1)
FASE 1 Braccio di screening elettronico + Formazione mirata: le fonti di riferimento riceveranno la stessa formazione mirata standard del comparatore attivo. Inoltre, il PQ-B (un questionario di screening di 21 elementi) verrà somministrato a tutti i pazienti alla loro prima visita ai centri di riferimento (ad es. assunzione) tramite un tablet Android fornito al sito per facilitare l'amministrazione e il punteggio. Gli investigatori forniranno più tablet per sito in modo che lo screening sia disponibile per più di un individuo contemporaneamente e possa essere completato in qualsiasi luogo appropriato. Gli investigatori consentiranno la somministrazione di carta e matita per le situazioni in cui è più appropriato (ad es. Pronto soccorso).
Comparatore attivo: Istruzione del fornitore mirato (fase 1)
Istruzione mirata degli operatori secondo il modello standard EDAPT.
Altro: Istruzione del fornitore mirato (fase 1)
FASE 1 Intervento educativo mirato: l'istruzione mirata per fornitori standard EDAPT1 si concentra sull'aumento della consapevolezza sui segni della psicosi precoce e sulla costruzione di relazioni collaborative con i membri della comunità in modo che i membri della comunità vedano l'EDAPT come una fonte di aiuto rapida ed efficace. Consiste in un workshop di 2 ore che descrive: 1) come identificare specifici sintomi precoci e cambiamenti associati all'insorgenza di una malattia psicotica, 2) i benefici dell'intervento precoce sugli esiti del trattamento nella psicosi, 3) la struttura, la filosofia e il modello di trattamento della Clinica EDAPT, e 4) le procedure per il rinvio rapido al nostro programma. Le vignette basate sui casi vengono esaminate per garantire la comprensione dei sintomi chiave.
Sperimentale: Coinvolgimento della community su dispositivi mobili (fase 2)
I colloqui di assunzione clinica si svolgono tramite videoconferenza in un luogo della comunità conveniente per il partecipante.
Altro: Coinvolgimento della community su dispositivi mobili (fase 2)
FASE 2 Coinvolgimento mobile basato sulla comunità: gli appuntamenti per la valutazione clinica si svolgeranno presso la clinica EDAPT o all'interno della comunità, ovunque l'individuo preferisca. Con i pazienti ritenuti idonei per i servizi EDAPT, il medico EDAPT otterrà segni vitali e contatterà lo psichiatra EDAPT con un laptop abilitato alla telemedicina per completare la valutazione psichiatrica da remoto. Lo psichiatra prescriverà farmaci e prescriverà laboratori, come indicato. Il medico EDAPT seguirà l'individuo entro 5 giorni per determinare se il regime terapeutico prescritto è iniziato.
Comparatore attivo: Coinvolgimento basato sulla clinica (fase 2)
I colloqui di assunzione clinica si svolgono presso la clinica EDAPT.
Altro: Coinvolgimento basato sulla clinica (fase 2)
FASE 2 Impegno in clinica: l'appuntamento per la valutazione clinica sarà completato all'interno della clinica EDAPT. Se ritenuto idoneo per i servizi EDAPT, l'individuo verrà programmato per un appuntamento in clinica con lo psichiatra EDAPT entro 5 giorni, che prescriverà i farmaci e ordinerà i laboratori come indicato. Il medico EDAPT seguirà l'individuo entro 5 giorni dalla valutazione psichiatrica (per telefono o in clinica) per determinare se il regime terapeutico prescritto è iniziato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di psicosi attiva tra l'insorgenza della malattia e l'identificazione per la cura (durata della psicosi non trattata)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di arruolamento dei pazienti nella cura della psicosi del primo episodio
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 608950
  • R01MH104235 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni