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Verkürzung der Dauer unbehandelter Psychosen durch schnelle Identifizierung und Einbindung (DUP)

22. Juni 2021 aktualisiert von: University of California, Davis
Die Verkürzung der Dauer einer unbehandelten Psychose (DUP) ist ein vorrangiges Ziel zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse bei jungen Menschen mit einer ersten Episode einer Psychose (FEP). Der „Standard der FEP-Versorgung“ in den USA konzentriert sich auf die gezielte Aufklärung der Anbieter über Anzeichen und Symptome einer frühen Psychose, um die Überweisung von Patienten an FEP-Dienste zu motivieren, gefolgt von der Einführung von Diensten in überwiegend klinikbasierten Umgebungen. Erfahrung bei der Frühdiagnose und vorbeugenden Behandlung ( EDAPT) FEP-Spezialitätsprogramm an der U.C. Davis in Sacramento hat zwei wichtige Engpässe bei der Reduzierung von DUP identifiziert, was mit Berichten in der Literatur aus anderen FEP-Kliniken übereinstimmt. Dies sind 1) Verzögerungen bei der Identifizierung psychotischer Symptome durch Überweisungsquellen und 2) Verzögerungen oder Störungen bei der Einbeziehung der Patienten in die FEP-Spezialversorgung. Aufbauend auf einem umfassenden und etablierten Überweisungsnetzwerk von 20 Standorten im gesamten Sacramento-Gebiet (Schulen/Universitäten, Notaufnahmen/stationäre Krankenhäuser, ambulante psychische Gesundheit, Grundversorgung) werden die Forscher Verzögerungen bei der Patientenidentifizierung und -einbindung mithilfe eines zweiphasigen Clusters angehen randomisiertes Design. Die Forscher werden nacheinander die Auswirkungen von zwei Interventionen zur Reduzierung von DUP testen, definiert in dieser RFA als Zeit vom ersten Auftreten psychotischer Symptome bis zum Einsatz in der FEP-Spezialversorgung. Um Verzögerungen bei der Identifizierung zu beheben, werden die Ermittler den Einsatz von Standardschulungen für gezielte Anbieter plus neuartigem technologiegestütztem Screening im Vergleich zur standardmäßigen gezielten Anbieterschulung allein untersuchen und dabei die Hypothese testen, dass durch Aufklärung und technologiegestütztes Screening mehr Patienten früher in ihrer Krankheit identifiziert werden . Um Verzögerungen bei der Einbindung zu beheben, werden die Ermittler den Einsatz eines mobilen Community-basierten, durch Telepsychiatrie verstärkten Einbindungsteams mit klinikbasierten Standardverfahren für Aufnahme, Einbindung und Beginn der Behandlung vergleichen, um die Hypothese zu testen, dass der mobile Ansatz frühere und bessere Ergebnisse ermöglicht stabiles Engagement, wodurch DUP reduziert wird. Die vorgeschlagene Arbeit wird neue spezifische evidenzbasierte Praktiken zur Reduzierung von DUP und zur Verbesserung der Ergebnisse durch spezielle Betreuung von Personen mit einer ersten Psychose-Episode bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
427

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Early Diagnosis and Preventative Treatment (EDAPT) Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für die Diagnose einer affektiven oder nichtaffektiven Psychose.

Ausschlusskriterien:

  1. Dauer der Psychose > 2 Jahre
  2. Aktuelle Substanzabhängigkeit
  3. Neurologische Erkrankung oder Verletzung, die zu psychotischen Symptomen führt
  4. Nur substanzinduzierte psychotische Symptome
  5. Dokumentierter IQ < 70
  6. Mangelnde Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektronischer Bildschirm + Bildung (Phase 1)
Elektronisches Screening der Teilnehmer und gezielte Schulung der Anbieter nach dem Standard-EDAPT-Modell.
Sonstiges: Elektronischer Bildschirm + Bildung (Phase 1)
PHASE 1 Elektronischer Screening-Arm + gezielte Aufklärung: Empfehlungsquellen erhalten die gleiche gezielte Standardschulung wie aktive Vergleichspersonen. Darüber hinaus wird allen Patienten bei ihrem ersten Besuch an den Überweisungsstellen (z. B. Aufnahme) über ein Android-Tablet, das der Website zur Verfügung gestellt wird, um die Verwaltung und Bewertung zu vereinfachen. Die Ermittler stellen pro Standort mehrere Tablets zur Verfügung, sodass das Screening für mehr als eine Person gleichzeitig verfügbar ist und an jedem geeigneten Ort durchgeführt werden kann. Die Ermittler werden die Verwaltung mit Papier und Bleistift in Situationen zulassen, in denen dies angemessener ist (z. B. Notaufnahme).
Aktiver Komparator: Gezielte Anbieterschulung (Phase 1)
Gezielte Schulung der Anbieter nach Standard-EDAPT-Modell.
Sonstiges: Gezielte Anbieterschulung (Phase 1)
PHASE 1 Gezielte Aufklärungsintervention: Die gezielte EDAPT-Standardschulung1 für Anbieter konzentriert sich auf die Sensibilisierung für die Anzeichen einer frühen Psychose und den Aufbau kooperativer Beziehungen mit Community-Mitgliedern, damit Community-Mitglieder EDAPT als schnelle und wirksame Hilfequelle sehen. Es besteht aus einem zweistündigen Workshop, in dem Folgendes beschrieben wird: 1) wie man spezifische frühe Symptome und Veränderungen im Zusammenhang mit dem Ausbruch einer psychotischen Erkrankung erkennt, 2) die Vorteile einer frühen Intervention für die Behandlungsergebnisse bei Psychosen, 3) die Struktur, Philosophie und das Behandlungsmodell der EDAPT-Klinik und 4) Verfahren für eine schnelle Überweisung an unser Programm. Fallbezogene Vignetten werden überprüft, um das Verständnis der wichtigsten Symptome sicherzustellen.
Experimental: Community-Mobile-Engagement (Phase 2)
Klinische Aufnahmegespräche finden per Videokonferenz an einem für den Teilnehmer geeigneten Ort in der Gemeinde statt.
Sonstiges: Community-Mobile-Engagement (Phase 2)
PHASE 2 Community-basiertes mobiles Engagement: Klinische Beurteilungstermine finden in der EDAPT-Klinik oder innerhalb der Community statt, wo immer der Einzelne es wünscht. Bei Patienten, die Anspruch auf EDAPT-Leistungen haben, holt der EDAPT-Arzt die Vitalwerte ein und kontaktiert den EDAPT-Psychiater über einen telemedizinfähigen Laptop, um die psychiatrische Beurteilung aus der Ferne durchzuführen. Der Psychiater wird wie angegeben Medikamente verschreiben und Labore anordnen. Der EDAPT-Arzt wird sich innerhalb von 5 Tagen mit der Person in Verbindung setzen, um festzustellen, ob mit der verschriebenen Medikation begonnen wurde.
Aktiver Komparator: Klinikbasiertes Engagement (Phase 2)
Klinische Aufnahmegespräche finden in der EDAPT-Klinik statt.
Sonstiges: Klinikbasiertes Engagement (Phase 2)
PHASE 2 Klinikbasiertes Engagement: Der Termin zur klinischen Beurteilung wird innerhalb der EDAPT-Klinik durchgeführt. Wenn die Person Anspruch auf EDAPT-Leistungen hat, wird innerhalb von 5 Tagen ein Termin in der Klinik beim EDAPT-Psychiater vereinbart, der wie angegeben Medikamente verschreibt und Labore bestellt. Der EDAPT-Arzt wird sich innerhalb von 5 Tagen nach der psychiatrischen Untersuchung (telefonisch oder in der Klinik) mit der Person in Verbindung setzen, um festzustellen, ob mit der verschriebenen Medikamenteneinnahme begonnen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage aktiver Psychose zwischen Krankheitsbeginn und Einweisung in die Pflege (Dauer der unbehandelten Psychose)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten der Patienteneinschreibung in die Behandlung von Psychosen der ersten Episode
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 608950
  • R01MH104235 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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