Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af varigheden af ​​ubehandlet psykose gennem hurtig identifikation og engagement (DUP)

22. juni 2021 opdateret af: University of California, Davis
Reduktion af varigheden af ​​ubehandlet psykose (DUP) er et primært mål for at forbedre langsigtede resultater hos unge med en første episode af psykose (FEP). "Standarden for FEP-pleje" i USA fokuserer på målrettet udbyderuddannelse vedrørende tegn og symptomer på tidlig psykose for at motivere patienthenvisninger til FEP-tjenester, efterfulgt af initiering af tjenester inden for stort set klinikbaserede omgivelser. Erfaring med tidlig diagnose og forebyggende behandling ( EDAPT) FEP-specialprogram ved U.C. Davis i Sacramento har identificeret to vigtige flaskehalse for at reducere DUP, i overensstemmelse med rapporter i litteraturen fra andre FEP-klinikker. Disse er 1) forsinkelser i identifikation af psykotiske symptomer ved henvisningskilder og 2) forsinkelser eller afbrydelser af patientens engagement i FEP-specialbehandling. Med udgangspunkt i et omfattende og etableret henvisningsnetværk på 20 steder på tværs af Sacramento-området (skoler/universiteter, ER/indlæggelseshospitaler, ambulant mental sundhed, primærpleje), vil efterforskerne behandle forsinkelser i patientidentifikation og engagement ved hjælp af en to-faset klynge randomiseret design. Efterforskerne vil fortløbende teste virkningen af ​​to interventioner for at reducere DUP, defineret i denne RFA som tiden fra første indtræden af ​​psykotiske symptomer til engagement i FEP-specialpleje. For at imødegå forsinkelser i identifikationen vil efterforskerne undersøge brugen af ​​standard målrettet udbyderuddannelse plus ny teknologi-forbedret screening sammenlignet med standard målrettet udbyderuddannelse alene, og teste hypotesen om, at uddannelse plus teknologi-forbedret screening vil identificere flere patienter, tidligere i deres sygdom. . For at imødegå engagementsforsinkelser vil efterforskerne sammenligne brugen af ​​et mobilt samfundsbaseret, telepsykiatri-forstærket engagementsteam med standard klinikbaserede procedurer for indtagelse, engagement og initiering af behandling, for at teste hypotesen om, at den mobile tilgang letter tidligere og mere stabilt engagement, hvorved DUP reduceres. Det foreslåede arbejde vil give ny specifik evidensbaseret praksis til at reducere DUP og forbedre resultater gennem specialpleje af personer med en første episode af psykose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
427

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Early Diagnosis and Preventative Treatment (EDAPT) Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfyld DSM-IV kriterier for en diagnose af affektiv eller ikke-affektiv psykose.

Eksklusionskriterier:

  1. Varighed af psykose > 2 år
  2. Aktuel stofafhængighed
  3. Neurologisk sygdom eller skade, der fører til psykotiske symptomer
  4. Kun stof inducerede psykotiske symptomer
  5. Dokumenteret IQ < 70
  6. Mangel på engelsk flydende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektronisk skærm + uddannelse (fase 1)
Elektronisk screening af deltagere og målrettet uddannelse af udbydere efter standard EDAPT model.
Andet: Elektronisk skærm + uddannelse (fase 1)
FASE 1 Elektronisk screeningsarm + målrettet uddannelse: Henvisningskilder vil modtage den samme standard målrettede uddannelse som aktiv komparator. Derudover vil PQ-B (et 21-punkts screeningsspørgeskema) blive administreret til alle patienter ved deres første besøg på henvisningsstederne (f.eks. indtag) via en Android-tablet leveret til webstedet for at lette administration og scoring. Efterforskerne vil levere flere tabletter pr. websted, så screeningen er tilgængelig for mere end én person på samme tid og kan gennemføres på ethvert passende sted. Efterforskerne vil tillade administration af papir og blyant i situationer, hvor det er mere passende (f.eks. skadestue).
Aktiv komparator: Målrettet udbyderuddannelse (fase 1)
Målrettet uddannelse af udbydere efter standard EDAPT model.
Andet: Målrettet udbyderuddannelse (fase 1)
FASE 1 Målrettet uddannelsesintervention: EDAPT-standardmålrettet udbyderuddannelse1 fokuserer på at øge bevidstheden om tegn på tidlig psykose og opbygge samarbejdsrelationer med medlemmer af lokalsamfundet, så fællesskabsmedlemmer ser EDAPT som en hurtig, effektiv kilde til hjælp. Den består af en 2-timers workshop, der beskriver: 1) hvordan man identificerer specifikke tidlige symptomer og ændringer forbundet med debut af psykotisk sygdom, 2) fordelene ved tidlig intervention på behandlingsresultater i psykose, 3) strukturen, filosofien og behandlingsmodellen af EDAPT Clinic, og 4) procedurer for hurtig henvisning til vores program. Case-baserede vignetter gennemgås for at sikre forståelse af de vigtigste symptomer.
Eksperimentel: Community mobilengagement (fase 2)
Kliniske indtagsinterviews finder sted via videokonference på et sted i samfundet, der er bekvemt for deltageren.
Andet: Community mobilengagement (fase 2)
FASE 2 Fællesskabsbaseret mobilengagement: Kliniske vurderingsaftaler vil finde sted på EDAPT-klinikken eller i samfundet, hvor end den enkelte foretrækker det. Med patienter, der anses for at være berettiget til EDAPT-tjenester, vil EDAPT-klinikeren få vitale oplysninger og kontakte EDAPT-psykiateren med en telemedicin-aktiveret bærbar computer for at gennemføre den psykiatriske evaluering på afstand. Psykiateren vil ordinere medicin og bestille laboratorier, som angivet. EDAPT-klinikeren vil følge op med den enkelte inden for 5 dage for at afgøre, om den ordinerede medicinbehandling er startet.
Aktiv komparator: Klinikbaseret engagement (fase 2)
Kliniske optagelsessamtaler finder sted på EDAPT-klinikken.
Andet: Klinikbaseret engagement (fase 2)
FASE 2 Klinikbaseret engagement: Den kliniske vurderingsaftale vil blive gennemført i EDAPT-klinikken. Hvis det anses for at være berettiget til EDAPT-tjenester, vil personen blive planlagt til en klinikbaseret aftale med EDAPT-psykiateren inden for 5 dage, som vil ordinere medicin og bestille laboratorier som angivet. EDAPT-klinikeren vil følge op med den enkelte inden for 5 dage efter den psykiatriske evaluering (telefonisk eller i klinikken) for at afgøre, om den ordinerede medicinbehandling er startet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dage med aktiv psykose mellem sygdomsdebut og identifikation til pleje (Varighed af ubehandlet psykose)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder for patientindskrivning i psykosebehandling i første episode
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 608950
  • R01MH104235 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger