- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02841956
Zkrácení trvání neléčené psychózy prostřednictvím rychlé identifikace a zapojení (DUP)
22. června 2021 aktualizováno: University of California, Davis
Zkrácení trvání neléčené psychózy (DUP) je primárním cílem pro zlepšení dlouhodobých výsledků u mladých lidí s první epizodou psychózy (FEP).
„Standard péče FEP“ v USA se zaměřuje na cílené vzdělávání poskytovatelů ohledně příznaků a příznaků časné psychózy s cílem motivovat pacienty k doporučení do služeb FEP, po čemž následuje zahájení služeb v rámci převážně klinických zařízení Zkušenosti v časné diagnostice a preventivní léčbě ( EDAPT) FEP speciální program na U.C. Davis v Sacramentu identifikoval dvě důležité překážky snižování DUP, což je v souladu se zprávami v literatuře z jiných klinik FEP.
Jsou to 1) zpoždění v identifikaci psychotických symptomů zdroji doporučení a 2) zpoždění nebo narušení zapojení pacienta do speciální péče RVP.
V návaznosti na komplexní a zavedenou referenční síť 20 míst v oblasti Sacramenta (školy/univerzity, pohotovostní/lůžkové nemocnice, ambulantní duševní zdraví, primární péče) budou vyšetřovatelé řešit zpoždění při identifikaci a zapojení pacientů pomocí dvoufázového clusteru. randomizovaný design.
Vyšetřovatelé budou postupně testovat dopad dvou intervencí ke snížení DUP, definovaných v tomto RFA jako doba od prvního nástupu psychotických příznaků do zapojení do speciální péče FEP.
Aby se vyřešili zpoždění identifikace, vyšetřovatelé prozkoumají použití standardního cíleného vzdělávání poskytovatelů plus screeningu pomocí nových technologií ve srovnání se samotným standardním cíleným vzděláváním poskytovatelů a otestují hypotézu, že vzdělávání a screening pomocí technologií odhalí více pacientů v dřívějších stádiích onemocnění. .
Aby se vyřešili zpoždění při zapojení, vyšetřovatelé porovnají použití mobilního komunitního, telepsychiatricky rozšířeného týmu angažmá se standardními klinickými postupy pro příjem, zapojení a zahájení léčby, aby ověřili hypotézu, že mobilní přístup umožňuje dříve a více. stabilní záběr, čímž se snižuje DUP.
Navrhovaná práce poskytne nové specifické praktiky založené na důkazech pro snížení DUP a zlepšení výsledků prostřednictvím speciální péče o jedince s první epizodou psychózy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
427
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Early Diagnosis and Preventative Treatment (EDAPT) Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Splnit kritéria DSM-IV pro diagnózu afektivní nebo neafektivní psychózy.
Kritéria vyloučení:
- Trvání psychózy > 2 roky
- Aktuální látková závislost
- Neurologické onemocnění nebo úraz vedoucí k psychotickým symptomům
- Pouze psychotické symptomy vyvolané látkou
- Zdokumentované IQ < 70
- Nedostatek plynulosti angličtiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronická obrazovka + vzdělávání (1. fáze)
Elektronický screening účastníků a cílené vzdělávání poskytovatelů dle standardního modelu EDAPT.
|
FÁZE 1 Elektronické screeningové rameno + cílené vzdělávání: Zdroje doporučení získají stejné standardní cílené vzdělávání jako aktivní komparátor.
Kromě toho bude všem pacientům při první návštěvě doporučovaných míst (např.
příjem) prostřednictvím tabletu se systémem Android, který je na stránce poskytnut pro snadnou administraci a hodnocení.
Vyšetřovatelé poskytnou více tablet na jedno místo, takže screening je dostupný pro více než jednoho jedince současně a může být dokončen na jakémkoli vhodném místě.
Vyšetřovatelé umožní podání papírem a tužkou v situacích, kdy je to vhodnější (např.
pohotovostní místnost).
|
|
Aktivní komparátor: Cílené vzdělávání poskytovatelů (1. fáze)
Cílené vzdělávání poskytovatelů dle standardního modelu EDAPT.
|
FÁZE 1 Cílená vzdělávací intervence: Standardní cílené vzdělávání poskytovatelů EDAPT1 se zaměřuje na zvyšování povědomí o známkách rané psychózy a budování vztahů spolupráce se členy komunity, takže členové komunity vidí EDAPT jako rychlý a účinný zdroj pomoci.
Skládá se z 2hodinového workshopu popisujícího: 1) jak identifikovat konkrétní rané symptomy a změny spojené s nástupem psychotického onemocnění, 2) přínosy včasné intervence na výsledky léčby u psychózy, 3) strukturu, filozofii a model léčby kliniky EDAPT a 4) postupy pro rychlé odeslání do našeho programu.
Viněty na základě případů jsou přezkoumány, aby bylo zajištěno pochopení klíčových příznaků.
|
|
Experimentální: Komunitní mobilní zapojení (fáze 2)
Klinické vstupní rozhovory probíhají prostřednictvím videokonference na místě v komunitě vhodném pro účastníka.
|
FÁZE 2 Komunitní mobilní zapojení: Schůzky s klinickým hodnocením se budou konat na klinice EDAPT nebo v rámci komunity, kdekoli by to jednotlivec preferoval.
U pacientů, kteří jsou považováni za způsobilé pro služby EDAPT, klinik EDAPT získá vitální údaje a kontaktuje psychiatra EDAPT pomocí notebooku s telemedicínou, aby dokončil psychiatrické hodnocení na dálku.
Psychiatr předepíše léky a objedná laboratoře, jak je uvedeno.
Lékař EDAPT bude jednotlivce sledovat do 5 dnů, aby zjistil, zda již začal předepsaný léčebný režim.
|
|
Aktivní komparátor: Zapojení na klinice (2. fáze)
Klinické vstupní rozhovory probíhají na klinice EDAPT.
|
FÁZE 2 Zapojení na klinice: Schůzka s klinickým hodnocením bude dokončena na klinice EDAPT.
Pokud bude uznáno za způsobilé pro služby EDAPT, bude jednotlivec naplánován na schůzku na klinice s psychiatrem EDAPT do 5 dnů, který mu předepíše léky a objedná laboratoře, jak je uvedeno.
Lékař EDAPT bude jednotlivce sledovat do 5 dnů od psychiatrického vyšetření (telefonicky nebo na klinice), aby zjistil, zda předepsaný léčebný režim začal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny aktivní psychózy mezi začátkem nemoci a určením péče (Trvání neléčené psychózy)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra zařazení pacientů do první epizody péče o psychózu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 608950
- R01MH104235 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .