Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro chemickou terapií indukovanou nevolnost a zvracení

20. července 2016 aktualizováno: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine

Vliv odborných znalostí akupunkturisty na klinickou účinnost nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie založená na expertíze. Hypotézou této studie je, že rozdíly v odbornosti akupunkturistů mohou ovlivnit klinický účinek. V této studii budou pacienti randomizováni do 4 skupin, které budou dostávat léčbu od senior akupunkturisty, junior akupunkturisty, junior akupunkturisty pouze akupunkturou Neiguan(P6), nebo nebudou akupunkturu dostávat. Všichni pacienti dostávají základní chemoterapii cisplatinou. Délka léčby je v každé skupině od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny. NCI a Rhodeova stupnice budou použity k měření kontroly nevolnosti a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie založená na expertíze. Hypotézou této studie je, že rozdíly v odbornosti akupunkturistů mohou ovlivnit klinický účinek. V této studii bude 102 pacientů náhodně rozděleno do 4 skupin, které samostatně dostávají léčbu od seniora akupunkturisty (klinická zkušenost > 15 let, v této studii považována za vysoce odbornou), juniora akupunkturistu (klinická zkušenost < 5 let, zvažovaná v této studii s nižší odborností), junior akupunkturista pouze akupunktura Neiguan(P6), nebo nedostává akupunkturu. Všichni účastníci dostávají chemoterapii na bázi cisplatiny a 5-HT3 jako antiemetikum bude zahrnuta. Akupunkturní procedury se podávají jednou denně, délka léčby je od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po cisplatině. NCI a Rhodeova stupnice budou použity k měření kontroly nevolnosti a zvracení. pouze hodnotitelé výsledků jsou zaslepeni. K porovnání účinků mezi skupinami budou použity zobecněné odhadovací rovnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100007
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza rakoviny
  • Musí podstoupit protinádorovou chemoterapii obsahující cisplatinu
  • Používejte antagonisty 5-TH receptoru jako antiemetikum v průběhu chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Současné novotvary nebo onemocnění, které vyvolává nevolnost nezávisle na chemoterapii
  • Absolvoval akupunkturu pro jiné stavy méně než 4 týdny před chemoterapií
  • Těžká infekce
  • Těžká onemocnění srdce, jater, ledvin a mozku
  • Kardiostimulátor
  • Radioterapie nebo hormonální terapie během chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A (senior akupunkturisté)
Manuální akupunktura prováděná seniory akupunkturisty (klinická zkušenost > 15 let)
Postup: Manuální akupunktura realizovaná staršími akupunkturisty
Manuální akupunktura 1x denně. Žádné omezení na body, manipulace a čas na relaci. Senior akupunkturisté musí mít více než 15 let praxe v klinické praxi akupunktury.
Ostatní jména:
  • Tradiční manuální akupunktura
  • Tradiční akupunktura
Aktivní komparátor: B (junior akupunkturisté)
Manuální akupunktura prováděná juniorskými akupunkturisty (klinická zkušenost <5 let)
Postup: Manuální akupunktura realizovaná juniorskými akupunkturisty
Manuální akupunktura 1x denně. Žádné omezení na body, manipulace a čas na relaci. Mladší akupunkturisté musí mít méně než 5 let praxe v klinické praxi akupunktury.
Ostatní jména:
  • Tradiční manuální akupunktura
  • Tradiční akupunktura
Aktivní komparátor: C(P6 bodů)
Manuální akupunktura na bodech P6 u mladších akupunkturistů (klinická zkušenost <5 let)
Postup: Manuální akupunktura v bodě P6
Manuální akupunktura prováděná juniorskými akupunkturisty jednou denně. Bod P6, bilaterálně, by měl dosáhnout pocitu deqi rovnoměrnými manipulacemi. Mladší akupunkturisté musí mít méně než 5 let praxe v klinické praxi akupunktury.
Ostatní jména:
  • Tradiční manuální akupunktura
  • Tradiční akupunktura
Žádný zásah: D (bez akupunktury)
Žádná léčba akupunkturou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
NCI hodnotící stupnice nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny v každé skupině
Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny v každé skupině
Rhodská stupnice
Časové okno: Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny v každé skupině
Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny v každé skupině

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení účinnosti pacienty (jedna přímá otázka s pěti úrovněmi alternativ)
Časové okno: Druhý den po cisplatině
Druhý den po cisplatině
Důvěra pacientů v léčbu akupunkturou (jedna přímá otázka s pěti úrovněmi alternativ)
Časové okno: První den dostává cisplatinu a druhý den po cisplatině
První den dostává cisplatinu a druhý den po cisplatině
Spotřeba dalších antiemetik
Časové okno: Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny
Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s akupunkturou
Časové okno: Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny
Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny
Nežádoucí události
Časové okno: Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny
Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing University of Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Dongzhimen Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBM@BUCM-2
  • 30901929 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení