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Akupunktur bei durch chemische Therapie verursachter Übelkeit und Erbrechen

20. Juli 2016 aktualisiert von: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine

Einfluss der Akupunkteur-Expertise auf die klinische Wirksamkeit bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine auf Fachwissen basierende, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Unterschiede in der Fachkompetenz des Akupunkteurs die klinische Wirkung beeinflussen können. In dieser Studie werden die Patienten in 4 Gruppen randomisiert und erhalten die Behandlung von einem leitenden Akupunkteur, einem Junior-Akupunkturisten, einem Junior-Akupunkteur nur durch Akupunktur Neiguan (P6) oder ohne Akupunktur. Alle Patienten erhalten die Basis-Cisplatin-Chemotherapie. Die Behandlungsdauer reicht vom ersten Tag der Cisplatin-Gabe bis zwei Tage nach der Cisplatin-Gabe in jeder Gruppe. NCI und Rhode-Skala werden verwendet, um die Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine auf Fachwissen basierende, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Unterschiede in der Fachkompetenz des Akupunkteurs die klinische Wirkung beeinflussen können. In dieser Studie werden 102 Patienten nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt, die getrennt die Behandlung von einem leitenden Akupunkteur (klinische Erfahrung > 15 Jahre, in dieser Studie als hochqualifiziert betrachtet) und einem Junior-Akupunkteur (klinische Erfahrung < 5 Jahre, in dieser Studie berücksichtigt) erhalten als niedrigere Fachkenntnisse), Junior-Akupunkteur nur Akupunktur Neiguan (P6) oder keine Akupunktur erhalten. Alle Teilnehmer erhalten die Cisplatin-basierte Chemotherapie und 5-HT3 als antiemetische Behandlung. Akupunkturbehandlungen werden einmal täglich durchgeführt. Die Behandlungsdauer reicht vom ersten Tag der Cisplatin-Einnahme bis zum zweiten Tag nach der Cisplatin-Einnahme. NCI und Rhode-Skala werden verwendet, um die Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen zu messen. Nur Ergebnisprüfer sind verblindet. Zum Vergleich der Effekte zwischen Gruppen werden verallgemeinerte Schätzgleichungen verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100007
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Krebsdiagnose
  • Muss eine Krebs-Chemotherapie mit Cisplatin erhalten
  • Verwenden Sie 5-TH-Rezeptorantagonisten als Antiemetikum während der Dauer der Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig auftretende Neubildungen oder Krankheiten, die unabhängig von einer Chemotherapie Übelkeit hervorrufen
  • Erhielt weniger als 4 Wochen vor der Chemotherapie-Behandlung Akupunkturbehandlungen wegen anderer Erkrankungen
  • Schwere Infektion
  • Schwere Herz-, Leber-, Nieren- und Gehirnerkrankungen
  • Herzschrittmacher
  • Strahlentherapie oder Hormontherapie während Chemotherapie-Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A (leitende Akupunkteure)
Manuelle Akupunktur durchgeführt von erfahrenen Akupunkteuren (klinische Erfahrung >15 Jahre)
Verfahren: Manuelle Akupunktur durchgeführt von erfahrenen Akupunkteuren
Manuelle Akupunktur einmal täglich. Keine Begrenzung hinsichtlich Punkten, Manipulationen und Zeit pro Sitzung. Leitende Akupunkteure müssen über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der klinischen Praxis der Akupunktur verfügen.
Andere Namen:
  • Traditionelle manuelle Akupunktur
  • Traditionelle Akupunktur
Aktiver Komparator: B (Junior-Akupunkteur)
Manuelle Akupunktur durchgeführt von Junior-Akupunkteuren (klinische Erfahrung <5 Jahre)
Verfahren: Manuelle Akupunktur durchgeführt von Junior-Akupunkteuren
Manuelle Akupunktur einmal täglich. Keine Begrenzung hinsichtlich Punkten, Manipulationen und Zeit pro Sitzung. Junior-Akupunkteure müssen über weniger als 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Praxis der Akupunktur verfügen.
Andere Namen:
  • Traditionelle manuelle Akupunktur
  • Traditionelle Akupunktur
Aktiver Komparator: C(P6 Punkte)
Manuelle Akupunktur an P6-Punkten durch junge Akupunkteure (klinische Erfahrung <5 Jahre)
Verfahren: Manuelle Akupunktur am P6-Punkt
Manuelle Akupunktur, durchgeführt von Junior-Akupunkteuren einmal täglich. Der P6-Punkt sollte bilateral durch gleichmäßige Manipulationen ein Deqi-Gefühl erreichen. Junior-Akupunkteure müssen über weniger als 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Praxis der Akupunktur verfügen.
Andere Namen:
  • Traditionelle manuelle Akupunktur
  • Traditionelle Akupunktur
Kein Eingriff: D (keine Akupunktur)
Keine Akupunkturbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NCI-Bewertungsskala für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin in jeder Gruppe
Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin in jeder Gruppe
Rhodes-Skala
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin in jeder Gruppe
Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin in jeder Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch Patienten (eine einzige direkte Frage mit fünf Ebenen von Alternativen)
Zeitfenster: Der zweite Tag nach Cisplatin
Der zweite Tag nach Cisplatin
Vertrauen der Patienten in die Akupunkturbehandlung (eine einzige direkte Frage mit fünf Ebenen von Alternativen)
Zeitfenster: Der erste Tag, an dem ich Cisplatin erhielt, und der zweite Tag nach der Einnahme von Cisplatin
Der erste Tag, an dem ich Cisplatin erhielt, und der zweite Tag nach der Einnahme von Cisplatin
Einnahme von zusätzlichem Antiemetikum
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin
Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akupunkturbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin
Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin
Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing University of Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Dongzhimen Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBM@BUCM-2
  • 30901929 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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