Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w terapii chemicznej wywołanej nudnościami i wymiotami

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine

Wpływ doświadczenia akupunkturzysty na skuteczność kliniczną nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów z rakiem: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowana, kontrolowana próba oparta na wiedzy eksperckiej. Hipotezą tego badania jest to, że różnice w wiedzy akupunkturzystek mogą wpływać na efekt kliniczny. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 grup, otrzymujących leczenie od starszego akupunktury, młodszego akupunktury, młodszego akupunktury tylko za pomocą akupunktury Neiguan (P6) lub nie otrzymają akupunktury. Wszyscy chorzy otrzymują podstawową chemioterapię cisplatyną. Czas trwania leczenia wynosi od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie w każdej grupie. Do pomiaru opanowania nudności i wymiotów zostaną użyte skale NCI i Rhode.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba oparta na wiedzy eksperckiej. Hipotezą tego badania jest to, że różnice w wiedzy akupunkturzystek mogą wpływać na efekt kliniczny. W tym badaniu 102 pacjentów zostanie losowo podzielonych na 4 grupy, które oddzielnie otrzymują leczenie od starszego akupunktury (doświadczenie kliniczne> 15 lat, uważane w tym badaniu za wysoce wykwalifikowanego), młodszego akupunktury (doświadczenie kliniczne < 5 lat, brane pod uwagę w tym badaniu jako mniej doświadczony), młodszy akupunkturzysta tylko akupunktura Neiguan (P6) lub nieotrzymujący akupunktury. Wszyscy uczestnicy otrzymują chemioterapię opartą na cisplatynie i 5-HT3 jako leczenie przeciwwymiotne. Zabiegi akupunktury wykonywane są raz dziennie, czas trwania kuracji od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie. Do pomiaru opanowania nudności i wymiotów zostaną użyte skale NCI i Rhode. tylko osoby oceniające wyniki są zaślepione. Do porównania efektów między grupami zostaną użyte uogólnione równania szacowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100007
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza raka
  • Musi otrzymywać chemioterapię przeciwnowotworową zawierającą cisplatynę
  • Stosować antagonistów receptora 5-TH jako lek przeciwwymiotny w czasie trwania chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące nowotwory lub choroby, które wywołują nudności niezależnie od chemioterapii
  • Otrzymał zabiegi akupunktury z powodu innych schorzeń mniej niż 4 tygodnie przed chemioterapią
  • Ciężka infekcja
  • Ciężkie choroby serca, wątroby, nerek i mózgu
  • Rozrusznik serca
  • Radioterapia lub hormonoterapia w trakcie chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A (starsi akupunkturzyści)
Akupunktura manualna realizowana przez starszych akupunkturzystów (doświadczenie kliniczne >15 lat)
Procedura: Akupunktura manualna realizowana przez starszych akupunkturzystów
Akupunktura manualna raz dziennie. Brak ograniczeń co do punktów, manipulacji i czasu na sesję. Starsi akupunkturzyści muszą mieć ponad 15 lat doświadczenia w praktyce klinicznej akupunktury.
Inne nazwy:
  • Tradycyjna akupunktura manualna
  • Tradycyjna akupunktura
Aktywny komparator: B (młodsi akupunkturzyści)
Akupunktura manualna realizowana przez młodszych akupunkturzystów (doświadczenie kliniczne <5 lat)
Procedura: Akupunktura manualna realizowana przez młodszych akupunkturzystów
Akupunktura manualna raz dziennie. Brak ograniczeń co do punktów, manipulacji i czasu na sesję. Młodsi akupunkturzyści muszą mieć mniej niż 5 lat doświadczenia klinicznego w akupunkturze.
Inne nazwy:
  • Tradycyjna akupunktura manualna
  • Tradycyjna akupunktura
Aktywny komparator: C(P6 punktów)
Akupunktura manualna na punkty P6 przez młodszych akupunkturzystów (doświadczenie kliniczne <5 lat)
Procedura: Akupunktura manualna na punkt P6
Akupunktura manualna realizowana przez młodszych akupunkturzystów raz dziennie. Punkt P6, dwustronnie, powinien osiągnąć wrażenie deqi poprzez równomierne manipulacje. Młodsi akupunkturzyści muszą mieć mniej niż 5 lat doświadczenia klinicznego w akupunkturze.
Inne nazwy:
  • Tradycyjna akupunktura manualna
  • Tradycyjna akupunktura
Brak interwencji: D (bez akupunktury)
Bez zabiegów akupunktury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny nudności i wymiotów NCI
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie w każdej grupie
Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie w każdej grupie
Skala Rodos
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie w każdej grupie
Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie w każdej grupie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena skuteczności przez pacjentów (jedno bezpośrednie pytanie z pięcioma poziomami alternatyw)
Ramy czasowe: Drugi dzień po cisplatynie
Drugi dzień po cisplatynie
Zaufanie pacjentów do leczenia akupunkturą (jedno bezpośrednie pytanie z pięcioma poziomami alternatyw)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjmowania cisplatyny i drugi dzień po cisplatynie
Pierwszy dzień przyjmowania cisplatyny i drugi dzień po cisplatynie
Zużycie dodatkowego środka przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie
Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie
Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie
Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing University of Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Dongzhimen Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EBM@BUCM-2
  • 30901929 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami