Akupunktura pro chemickou terapií indukovanou nevolnost a zvracení
20. července 2016 aktualizováno: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Vliv odborných znalostí akupunkturisty na klinickou účinnost nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie založená na expertíze.
Hypotézou této studie je, že rozdíly v odbornosti akupunkturistů mohou ovlivnit klinický účinek.
V této studii budou pacienti randomizováni do 4 skupin, které budou dostávat léčbu od senior akupunkturisty, junior akupunkturisty, junior akupunkturisty pouze akupunkturou Neiguan(P6), nebo nebudou akupunkturu dostávat.
Všichni pacienti dostávají základní chemoterapii cisplatinou.
Délka léčby je v každé skupině od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny.
NCI a Rhodeova stupnice budou použity k měření kontroly nevolnosti a zvracení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie založená na expertíze.
Hypotézou této studie je, že rozdíly v odbornosti akupunkturistů mohou ovlivnit klinický účinek.
V této studii bude 102 pacientů náhodně rozděleno do 4 skupin, které samostatně dostávají léčbu od seniora akupunkturisty (klinická zkušenost > 15 let, v této studii považována za vysoce odbornou), juniora akupunkturistu (klinická zkušenost < 5 let, zvažovaná v této studii s nižší odborností), junior akupunkturista pouze akupunktura Neiguan(P6), nebo nedostává akupunkturu.
Všichni účastníci dostávají chemoterapii na bázi cisplatiny a 5-HT3 jako antiemetikum bude zahrnuta.
Akupunkturní procedury se podávají jednou denně, délka léčby je od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po cisplatině.
NCI a Rhodeova stupnice budou použity k měření kontroly nevolnosti a zvracení.
pouze hodnotitelé výsledků jsou zaslepeni.
K porovnání účinků mezi skupinami budou použity zobecněné odhadovací rovnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100007
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza rakoviny
- Musí podstoupit protinádorovou chemoterapii obsahující cisplatinu
- Používejte antagonisty 5-TH receptoru jako antiemetikum v průběhu chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Současné novotvary nebo onemocnění, které vyvolává nevolnost nezávisle na chemoterapii
- Absolvoval akupunkturu pro jiné stavy méně než 4 týdny před chemoterapií
- Těžká infekce
- Těžká onemocnění srdce, jater, ledvin a mozku
- Kardiostimulátor
- Radioterapie nebo hormonální terapie během chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A (senior akupunkturisté)
Manuální akupunktura prováděná seniory akupunkturisty (klinická zkušenost > 15 let)
|
Manuální akupunktura 1x denně.
Žádné omezení na body, manipulace a čas na relaci.
Senior akupunkturisté musí mít více než 15 let praxe v klinické praxi akupunktury.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B (junior akupunkturisté)
Manuální akupunktura prováděná juniorskými akupunkturisty (klinická zkušenost <5 let)
|
Manuální akupunktura 1x denně.
Žádné omezení na body, manipulace a čas na relaci.
Mladší akupunkturisté musí mít méně než 5 let praxe v klinické praxi akupunktury.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: C(P6 bodů)
Manuální akupunktura na bodech P6 u mladších akupunkturistů (klinická zkušenost <5 let)
|
Manuální akupunktura prováděná juniorskými akupunkturisty jednou denně.
Bod P6, bilaterálně, by měl dosáhnout pocitu deqi rovnoměrnými manipulacemi.
Mladší akupunkturisté musí mít méně než 5 let praxe v klinické praxi akupunktury.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: D (bez akupunktury)
Žádná léčba akupunkturou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NCI hodnotící stupnice nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny v každé skupině
|
Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny v každé skupině
|
|
Rhodská stupnice
Časové okno: Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny v každé skupině
|
Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny v každé skupině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení účinnosti pacienty (jedna přímá otázka s pěti úrovněmi alternativ)
Časové okno: Druhý den po cisplatině
|
Druhý den po cisplatině
|
|
Důvěra pacientů v léčbu akupunkturou (jedna přímá otázka s pěti úrovněmi alternativ)
Časové okno: První den dostává cisplatinu a druhý den po cisplatině
|
První den dostává cisplatinu a druhý den po cisplatině
|
|
Spotřeba dalších antiemetik
Časové okno: Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny
|
Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s akupunkturou
Časové okno: Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny
|
Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny
|
Od prvního dne podání cisplatiny do dvou dnů po podání cisplatiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBM@BUCM-2
- 30901929 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .