Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til kemisk terapi induceret kvalme og opkastning

20. juli 2016 opdateret af: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine

Effekten af ​​akupunktørekspertise om klinisk effektivitet for kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos kræftpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et ekspertisebaseret randomiseret kontrolleret forsøg. Hypotesen for denne undersøgelse er, at forskellene i ekspertise hos akupunktør kan påvirke den kliniske effekt. I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til 4 grupper, der modtager behandling fra senior akupunktør, junior akupunktør, junior akupunktør ved kun akupunktur Neiguan(P6), eller ikke modtager akupunkturen. Alle patienter får den grundlæggende cisplatin-kemoterapi. Behandlingsvarigheden er fra den første dag, du får cisplatin til to dage efter cisplatin på hver gruppe. NCI og Rhode skala vil blive brugt til at måle kontrol med kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ekspertisebaseret randomiseret kontrolleret forsøg. Hypotesen for denne undersøgelse er, at forskellene i ekspertise hos akupunktør kan påvirke den kliniske effekt. I denne undersøgelse vil 102 patienter blive tilfældigt opdelt i 4 grupper, som hver for sig modtager behandlingen fra senior akupunktør (klinisk erfaring > 15 år, betragtet i dette forsøg som højt ekspertise), junior akupunktør (klinisk erfaring < 5 år, overvejet i dette forsøg som lavere ekspert), junior akupunktør kun akupunktur Neiguan(P6), eller ikke modtager akupunktur. Alle deltagere modtager den cisplatin-baserede kemoterapi og 5-HT3 som antiemetisk behandling vil blive inkluderet. Akupunkturbehandlinger gives 1 gang dagligt, behandlingens varighed er fra første dag modtagelse af cisplatin til to dage efter cisplatin. NCI og Rhode skala vil blive brugt til at måle kontrol med kvalme og opkastning. kun resultatbedømmere er blindet. Generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til at sammenligne effekterne mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100007
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af kræft
  • Skal modtage cancerkemoterapi indeholdende cisplatin
  • Brug 5-TH-receptorantagonister som et antiemetikum i kemoterapiens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige neoplasmer eller sygdom, der fremkalder kvalme uafhængigt af kemoterapi
  • Modtaget akupunkturbehandlinger for andre tilstande mindre end 4 uger før kemoterapibehandling
  • Alvorlig infektion
  • Alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og hjernesygdomme
  • Pacemaker
  • Strålebehandling eller hormonbehandling under kemoterapibehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A (senior akupunktører)
Manuel akupunktur implementeret af seniorakupunktører (klinisk erfaring >15 år)
Procedure: Manuel akupunktur implementeret af seniorakupunktører
Manuel akupunktur én gang dagligt. Ingen begrænsning på point, manipulationer og tid pr. session. Senior akupunktører skal have mere end 15 års erfaring i klinisk akupunktur.
Andre navne:
  • Traditionel manuel akupunktur
  • Traditionel akupunktur
Aktiv komparator: B (junior akupunktører)
Manuel akupunktur implementeret af juniorakupunktører (klinisk erfaring <5 år)
Procedure: Manuel akupunktur implementeret af juniorakupunktører
Manuel akupunktur én gang dagligt. Ingen begrænsning på point, manipulationer og tid pr. session. Juniorakupunktører skal have mindre end 5 års erfaring med klinisk akupunktur.
Andre navne:
  • Traditionel manuel akupunktur
  • Traditionel akupunktur
Aktiv komparator: C(P6 point)
Manuel akupunktur på P6-punkter af juniorakupunktører (klinisk erfaring <5 år)
Procedure: Manuel akupunktur på P6 punkt
Manuel akupunktur implementeret af juniorakupunktører én gang dagligt. P6 punkt, bilateralt, bør opnå deqi sensation ved lige manipulationer. Juniorakupunktører skal have mindre end 5 års erfaring med klinisk akupunktur.
Andre navne:
  • Traditionel manuel akupunktur
  • Traditionel akupunktur
Ingen indgriben: D (ingen akupunktur)
Ingen akupunkturbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
NCI vurderingsskala for kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra den første dag modtagelse af cisplatin til to dage efter cisplatin i hver gruppe
Fra den første dag modtagelse af cisplatin til to dage efter cisplatin i hver gruppe
Rhodos skala
Tidsramme: Fra den første dag modtagelse af cisplatin til to dage efter cisplatin i hver gruppe
Fra den første dag modtagelse af cisplatin til to dage efter cisplatin i hver gruppe

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Global vurdering af patienternes effektivitet (et enkelt direkte spørgsmål med fem niveauer af alternativer)
Tidsramme: Den anden dag efter cisplatin
Den anden dag efter cisplatin
Patienternes tillid til akupunkturbehandling (et enkelt direkte spørgsmål med fem niveauer af alternativer)
Tidsramme: Den første dag, der fik cisplatin og den anden dag efter cisplatin
Den første dag, der fik cisplatin og den anden dag efter cisplatin
Forbrug af yderligere antiemetikum
Tidsramme: Fra den første dag, du fik cisplatin, til to dage efter cisplatin
Fra den første dag, du fik cisplatin, til to dage efter cisplatin

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Akupunkturrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dag, du fik cisplatin, til to dage efter cisplatin
Fra den første dag, du fik cisplatin, til to dage efter cisplatin
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dag, du fik cisplatin, til to dage efter cisplatin
Fra den første dag, du fik cisplatin, til to dage efter cisplatin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing University of Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Dongzhimen Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBM@BUCM-2
  • 30901929 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger