Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MS Mosaic: Longitudinální výzkumná studie o roztroušené skleróze

13. dubna 2022 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je lépe charakterizovat kolísání symptomů roztroušené sklerózy a jejich vztah k medikaci, délce/rozsahu onemocnění a různým fyziologickým opatřením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní předměty budou samovolné z národní verze mobilní aplikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Žijte ve Spojených státech amerických
  • Číst/pište v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Recidivující remitující roztroušená skleróza
Ti, kteří během procesu nástupu do studie zdokumentují, že trpí relaps-remitující roztroušenou sklerózou.
Jiný: Osobní anamnéza roztroušené sklerózy
Účastníci budou rozděleni do jedné ze čtyř kohort na základě jejich zkušeností (nebo nedostatku zkušeností) se třemi hlavními formami roztroušené sklerózy.
Primární progresivní roztroušená skleróza
Ti, kteří při nástupu doloží, že trpí primárně progresivní roztroušenou sklerózou.
Jiný: Osobní anamnéza roztroušené sklerózy
Účastníci budou rozděleni do jedné ze čtyř kohort na základě jejich zkušeností (nebo nedostatku zkušeností) se třemi hlavními formami roztroušené sklerózy.
Sekundární progresivní roztroušená skleróza
Ti, kteří při nástupu doloží, že trpí sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
Jiný: Osobní anamnéza roztroušené sklerózy
Účastníci budou rozděleni do jedné ze čtyř kohort na základě jejich zkušeností (nebo nedostatku zkušeností) se třemi hlavními formami roztroušené sklerózy.
Řízení
Ti, kteří při nástupu doloží, že netrpí roztroušenou sklerózou.
Jiný: Osobní anamnéza roztroušené sklerózy
Účastníci budou rozděleni do jedné ze čtyř kohort na základě jejich zkušeností (nebo nedostatku zkušeností) se třemi hlavními formami roztroušené sklerózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímané závažnosti únavy (self-report) zaznamenaná v deníku symptomů
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Změna ve vnímané kognitivní poruše (self-report) zaznamenaná v deníku symptomů
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Závažnost kognitivní poruchy pociťované roztroušenou sklerózou
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Změna ve vnímané závažnosti deprese nebo úzkosti (sebehodnocení), jak je zaznamenáno v deníku příznaků
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Závažnost jakékoli poruchy nálady pociťované roztroušenou sklerózou
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímané nestabilitě chůze (sebehodnocení) zaznamenaná v deníku symptomů
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Změna ve vnímaných obtížích se zrakem (sebehodnocení) zaznamenané v deníku příznaků
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Změna ve vnímané dysfunkci střev/močového měchýře (sebehodnocení) zaznamenané v deníku symptomů
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Závažnost dysfunkce střev/močového měchýře při roztroušené skleróze
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Změna ve vnímané smyslové poruše (self-report) zaznamenaná v deníku symptomů
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Změna ve vnímané závažnosti vertiga (self-report) zaznamenaná v deníku symptomů
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Změna ve vnímané závažnosti dysartrie (self-report) zaznamenaná v deníku symptomů
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Změna bolesti (self-report) zaznamenaná v deníku symptomů
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Změna kvality spánku zaznamenaná nositelným zařízením propojeným s aplikací
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Změna adherence k medikaci (self-report) zaznamenaná lékovým deníkem
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Změna sebeúčinnosti (sebeúčinnost) podle škály sebeúčinnosti roztroušené sklerózy (průzkumný nástroj)
Časové okno: každé tři měsíce po ukončení studia (v průměru 6 měsíců)
každé tři měsíce po ukončení studia (v průměru 6 měsíců)
Změna v inventáři kvality života roztroušené sklerózy
Časové okno: výzva na základě odpovědí uživatele aplikace v denních průzkumech po dobu až 6 měsíců
Průzkumy kvality života při roztroušené skleróze jsou vyvolány na základě odpovědí uživatele aplikace v denních průzkumech.
výzva na základě odpovědí uživatele aplikace v denních průzkumech po dobu až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fletcher L Hartsell, MD MPH, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00072319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení