Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MS Mosaic: En longitudinel forskningsundersøgelse om multipel sklerose

13. april 2022 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er bedre at karakterisere fluktuationerne i dissemineret sklerosesymptomer og deres forhold til medicin, til længden/udstrækningen af ​​sygdommen og til en række fysiologiske mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studieemner vil være selvvalgte fra den nationale udgivelse af en mobilapplikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mindst 18 år gammel
  • Bor i USA
  • Læs/skriv på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Recidiverende remitterende multipel sklerose
Dem, der under studiets on-boarding-proces dokumenterer, at de lider af recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Andet: Personlig historie med multipel sklerose
Deltagerne vil blive stratificeret i en af ​​fire kohorter baseret på deres erfaring (eller manglende erfaring) med de tre hovedformer for dissemineret sklerose.
Primær progressiv multipel sklerose
Disse, der dokumenterer under ombordstigningsprocessen, at de lider af primær progressiv dissemineret sklerose.
Andet: Personlig historie med multipel sklerose
Deltagerne vil blive stratificeret i en af ​​fire kohorter baseret på deres erfaring (eller manglende erfaring) med de tre hovedformer for dissemineret sklerose.
Sekundær progressiv multipel sklerose
Disse, der dokumenterer under ombordstigningsprocessen, at de lider af sekundær progressiv dissemineret sklerose.
Andet: Personlig historie med multipel sklerose
Deltagerne vil blive stratificeret i en af ​​fire kohorter baseret på deres erfaring (eller manglende erfaring) med de tre hovedformer for dissemineret sklerose.
Styring
Dette, der dokumenterer under onboarding-processen, at de ikke lider af sclerose.
Andet: Personlig historie med multipel sklerose
Deltagerne vil blive stratificeret i en af ​​fire kohorter baseret på deres erfaring (eller manglende erfaring) med de tre hovedformer for dissemineret sklerose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet træthedsgrad (selvrapportering) som registreret i symptomdagbog
Tidsramme: Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i opfattet kognitiv svækkelse (selvrapportering) som registreret i symptomdagbog
Tidsramme: Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse oplevet fra multipel sklerose
Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i opfattet depression eller angst sværhedsgrad (selvrapportering) som registreret i symptomdagbog
Tidsramme: Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​enhver stemningslidelse oplevet fra multipel sklerose
Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet gang-ustabilitet (selvrapportering) som registreret i symptomdagbog
Tidsramme: Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i opfattede synsproblemer (selvrapportering) som registreret i symptomdagbog
Tidsramme: Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i opfattet tarm/blære dysfunktion (selvrapportering) som registreret i symptomdagbog
Tidsramme: Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​tarm/blære dysfunktion oplevet fra multipel sklerose
Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i opfattet føleforstyrrelse (selvrapportering) som registreret i symptomdagbog
Tidsramme: Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i opfattet svimmelhedsgrad (selvrapportering) som registreret i symptomdagbog
Tidsramme: Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i opfattet dysartri sværhedsgrad (selvrapportering) som registreret i symptomdagbog
Tidsramme: Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i smerte (selvrapportering) som registreret i symptomdagbog
Tidsramme: Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i søvnkvalitet som registreret af app-linket bærbar enhed
Tidsramme: Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i medicinadhærens (selvrapportering) som registreret i medicindagbog
Tidsramme: Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hver 24. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i selveffektivitet (selvrapportering) som bestemt af multipel sklerose-selveffektivitetsskalaen (undersøgelsesinstrument)
Tidsramme: hver tredje måned, gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
hver tredje måned, gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
Ændring i multipel sklerose livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: bedt baseret på app-brugerens svar på de daglige undersøgelser, op til 6 måneder
Multipel sklerose Livskvalitetsopgørelsesundersøgelserne bliver bedt om baseret på app-brugerens svar på de daglige undersøgelser.
bedt baseret på app-brugerens svar på de daglige undersøgelser, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fletcher L Hartsell, MD MPH, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00072319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger