MS Mosaic: Longitudinální výzkumná studie o roztroušené skleróze
13. dubna 2022 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je lépe charakterizovat kolísání symptomů roztroušené sklerózy a jejich vztah k medikaci, délce/rozsahu onemocnění a různým fyziologickým opatřením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní předměty budou samovolné z národní verze mobilní aplikace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Žijte ve Spojených státech amerických
- Číst/pište v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Recidivující remitující roztroušená skleróza
Ti, kteří během procesu nástupu do studie zdokumentují, že trpí relaps-remitující roztroušenou sklerózou.
|
Účastníci budou rozděleni do jedné ze čtyř kohort na základě jejich zkušeností (nebo nedostatku zkušeností) se třemi hlavními formami roztroušené sklerózy.
|
|
Primární progresivní roztroušená skleróza
Ti, kteří při nástupu doloží, že trpí primárně progresivní roztroušenou sklerózou.
|
Účastníci budou rozděleni do jedné ze čtyř kohort na základě jejich zkušeností (nebo nedostatku zkušeností) se třemi hlavními formami roztroušené sklerózy.
|
|
Sekundární progresivní roztroušená skleróza
Ti, kteří při nástupu doloží, že trpí sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
|
Účastníci budou rozděleni do jedné ze čtyř kohort na základě jejich zkušeností (nebo nedostatku zkušeností) se třemi hlavními formami roztroušené sklerózy.
|
|
Řízení
Ti, kteří při nástupu doloží, že netrpí roztroušenou sklerózou.
|
Účastníci budou rozděleni do jedné ze čtyř kohort na základě jejich zkušeností (nebo nedostatku zkušeností) se třemi hlavními formami roztroušené sklerózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímané závažnosti únavy (self-report) zaznamenaná v deníku symptomů
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
|
Změna ve vnímané kognitivní poruše (self-report) zaznamenaná v deníku symptomů
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Závažnost kognitivní poruchy pociťované roztroušenou sklerózou
|
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Změna ve vnímané závažnosti deprese nebo úzkosti (sebehodnocení), jak je zaznamenáno v deníku příznaků
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Závažnost jakékoli poruchy nálady pociťované roztroušenou sklerózou
|
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímané nestabilitě chůze (sebehodnocení) zaznamenaná v deníku symptomů
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
|
Změna ve vnímaných obtížích se zrakem (sebehodnocení) zaznamenané v deníku příznaků
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
|
Změna ve vnímané dysfunkci střev/močového měchýře (sebehodnocení) zaznamenané v deníku symptomů
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Závažnost dysfunkce střev/močového měchýře při roztroušené skleróze
|
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Změna ve vnímané smyslové poruše (self-report) zaznamenaná v deníku symptomů
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
|
Změna ve vnímané závažnosti vertiga (self-report) zaznamenaná v deníku symptomů
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
|
Změna ve vnímané závažnosti dysartrie (self-report) zaznamenaná v deníku symptomů
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
|
Změna bolesti (self-report) zaznamenaná v deníku symptomů
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
|
Změna kvality spánku zaznamenaná nositelným zařízením propojeným s aplikací
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
|
Změna adherence k medikaci (self-report) zaznamenaná lékovým deníkem
Časové okno: Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Každých 24 hodin po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
|
Změna sebeúčinnosti (sebeúčinnost) podle škály sebeúčinnosti roztroušené sklerózy (průzkumný nástroj)
Časové okno: každé tři měsíce po ukončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
každé tři měsíce po ukončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
|
|
Změna v inventáři kvality života roztroušené sklerózy
Časové okno: výzva na základě odpovědí uživatele aplikace v denních průzkumech po dobu až 6 měsíců
|
Průzkumy kvality života při roztroušené skleróze jsou vyvolány na základě odpovědí uživatele aplikace v denních průzkumech.
|
výzva na základě odpovědí uživatele aplikace v denních průzkumech po dobu až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fletcher L Hartsell, MD MPH, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00072319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .