Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o odvykání kouření a nákladech v programu Duke na odvykání kouření

12. září 2019 aktualizováno: Duke University

Observační studie o odvykání kouření a nákladech v rámci programu Duke na odvykání kouření

Účelem této studie je provést pozorovací hodnocení přirozených výsledků v rámci programu Duke Smoking Cessation Program (DSCP), "Quit at Duke." Toto posouzení bude zahrnovat informace týkající se míry abstinence, změn emočního stavu pacienta po léčbě a nákladů na operace. Tato studie posoudí především finanční udržitelnost a nákladovou efektivitu programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem této studie je provést pozorovací hodnocení přirozených výsledků v rámci DSCP, "Quit at Duke." Toto je observační studie (n=3000) na pacientech léčených v DSCP. Nejsou prováděny žádné intervence a analyzovaná data se shromažďují v průběhu klinické péče na klinických návštěvách v rámci programu Duke Smoking Cessation Program (DSCP). Telefonické hovory jsou také vedeny za účelem zjištění reakce na léky a abstinenčního stavu až 12 měsíců po pokusu přestat kouřit. Výsledky proměnných zahrnujících: demografické proměnné, odezvy hodnocení, údaje o proveditelnosti a míru abstinence budou analyzovány pomocí obecných regresních modelů s použitím návrhu založeného na ANOVA. Vzhledem k tomu, že se neprovádí žádná intervence, nevznikají v souvislosti se studií žádné bezpečnostní obavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Smoking Cessation Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude získávat účastníky prostřednictvím Quit at Duke, také nazývaného Duke Smoking Cessation Program (DSCP). DSCP je rostoucí multiklinický program léčby užívání tabáku. Počáteční klinika se nachází v Duke Cancer Center, ale je umístěna tak, aby se během několika příštích let rozšířila o několik dalších klinik v rámci zdravotnického systému Duke University Health System (DUHS). Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Léčí se v programu Duke Smoking Smoking Program
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina.

Kritéria vyloučení: N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci
Všichni účastníci jsou pacienti v rámci programu pro odvykání kouření Quit at Duke. Jedná se o observační studii bez zásahů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky potvrzená nepřetržitá 30denní abstinence od kouření
Časové okno: 12 týdnů po cílovém dni ukončení (TQD)
Biochemicky potvrzená 30denní kontinuální abstinence. Abstinence je určena tím, že účastník, který uvede, že v posledních 30 dnech nekouřil, a výsledkem je < 7 ppm v dechovém testu na oxid uhelnatý. Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta
12 týdnů po cílovém dni ukončení (TQD)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 2 týdny po TQD
Biochemicky potvrzená 7denní kontinuální abstinence. Abstinence je určena tím, že účastník, který v posledních 7 dnech nekouřil, A také výsledkem < 7 ppm v dechovém testu na oxid uhelnatý. Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta
2 týdny po TQD
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 12 týdnů po TQD
Biochemicky potvrzená 7denní kontinuální abstinence. Abstinence je určena tím, že účastník, který v posledních 7 dnech nekouřil, A také výsledkem < 7 ppm v dechovém testu na oxid uhelnatý. Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta
12 týdnů po TQD
Vlastní hlášení 7denní bodové prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 1 den po TQD
7denní bodová prevalenční abstinence měřená pomocí jednorázového hlášení po telefonu
1 den po TQD
Vlastní hlášení 7denní bodové prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 1 týden po TQD
7denní bodová prevalenční abstinence měřená pomocí jednorázového hlášení po telefonu
1 týden po TQD
Vlastní hlášení 7denní bodové prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 6 měsíců po TQD
7denní bodová prevalenční abstinence měřená pomocí jednorázového hlášení po telefonu
6 měsíců po TQD
Vlastní hlášení 7denní bodové prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 12 měsíců po TQD
7denní bodová prevalenční abstinence měřená pomocí jednorázového hlášení po telefonu
12 měsíců po TQD
Omezení kouření
Časové okno: 1 den po TQD
Snížení kouření měřeno počtem cigaret za den, měřeno pomocí vlastního hlášení po telefonu
1 den po TQD
Omezení kouření
Časové okno: 1 týden po TQD
Snížení kouření měřeno počtem cigaret za den, měřeno pomocí vlastního hlášení po telefonu
1 týden po TQD
Omezení kouření
Časové okno: 6 měsíců po TQD
Snížení kouření měřeno počtem cigaret za den, měřeno pomocí vlastního hlášení po telefonu
6 měsíců po TQD
Omezení kouření
Časové okno: 12 měsíců po TQD
Snížení kouření měřeno počtem cigaret za den, měřeno pomocí vlastního hlášení po telefonu
12 měsíců po TQD
Změny ve stresu
Časové okno: Výchozí stav (před vysazením) do 2 a 12 týdnů po TQD
Změna v self-reported míry stresu, jak měřeno perceived Stress Scale
Výchozí stav (před vysazením) do 2 a 12 týdnů po TQD
Změny úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (před vysazením) do 2 a 12 týdnů po TQD
Změna v self-reportovaných mírách úzkosti, jak je měřeno GAD-7
Výchozí stav (před vysazením) do 2 a 12 týdnů po TQD
Změny v depresi
Časové okno: Výchozí stav (před vysazením) do 2 a 12 týdnů po TQD
Změna v self-reported míry deprese, jak měřeno PHQ-2
Výchozí stav (před vysazením) do 2 a 12 týdnů po TQD
Změny v prediktorech relapsu
Časové okno: Výchozí stav (před ukončením léčby) do 1 dne po TQD, 1 týdne po TQD, 6 měsíců po TQD a 12 měsíců po TQD
Změny v měřeních nahlášených uživatelem u opakovaných nestandardizovaných jednopoložkových otázek týkajících se stresu, nutkání a sebedůvěry hodnocené telefonicky
Výchozí stav (před ukončením léčby) do 1 dne po TQD, 1 týdne po TQD, 6 měsíců po TQD a 12 měsíců po TQD
Celkové náklady na léčbu v dolarech na účastníka
Časové okno: 12 týdnů po TQD
12 týdnů po TQD
náklady na lékařské návštěvy v dolarech na jednoho abstinujícího účastníka
Časové okno: 12 týdnů po TQD
12 týdnů po TQD
náklady na léky na jednoho abstinujícího kuřáka
Časové okno: 12 týdnů po TQD
12 týdnů po TQD
náklady na behaviorální intervenci na abstinujícího kuřáka
Časové okno: 12 týdnů po TQD
12 týdnů po TQD
náklady na předepsané léky v dolarech
Časové okno: 12 týdnů po TQD
12 týdnů po TQD

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: evidence docházky
Časové okno: až 12 týdnů po TQD
Proveditelnost měřená docházkou a absolvováním HIT a MIT hodnocena podle záznamů o docházce pořízených instruktory na jednotlivých lekcích nebo lekcích
až 12 týdnů po TQD
Proveditelnost: použití webových stránek
Časové okno: až 12 týdnů po TQD
Proveditelnost měřená používáním webových stránek, měřená elektronicky zaznamenaným přihlášením a časovačem založeným na webu zaznamená dobu přístupu na web během každého zásahu
až 12 týdnů po TQD
Proveditelnost: vyhodnocení kurzu
Časové okno: až 12 týdnů po TQD
Proveditelnost měřená hodnocením kurzu
až 12 týdnů po TQD
Proveditelnost: demografie
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost měřená demografickými údaji pacientů na DSCP
Základní linie
Proveditelnost: Použité léky
Časové okno: 12 týdnů po TQD
Proveditelnost měřená užíváním léků
12 týdnů po TQD
Proveditelnost: Použita behaviorální intervence
Časové okno: 12 týdnů po TQD
Proveditelnost měřená zadáním behaviorální intervence
12 týdnů po TQD
Proveditelnost: Účast na schůzkách DSCP
Časové okno: 12 týdnů po TQD
Proveditelnost měřená účastí na schůzkách DSCP
12 týdnů po TQD
Proveditelnost: Referenční cesty do DSCP
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost měřená cestami doporučení k DSCP
Základní linie
Proveditelnost: Vedlejší účinky
Časové okno: 1 den po TQD
Proveditelnost měřená vedlejšími účinky, měřená telefonickým hodnocením
1 den po TQD
Proveditelnost: Vedlejší účinky
Časové okno: 1 týden po TQD
Proveditelnost měřená vedlejšími účinky, měřená telefonickým hodnocením
1 týden po TQD
Proveditelnost: Vedlejší účinky
Časové okno: 6 měsíců po TQD
Proveditelnost měřená vedlejšími účinky, měřená telefonickým hodnocením
6 měsíců po TQD
Proveditelnost: Vedlejší účinky
Časové okno: 12 měsíců po TQD
Proveditelnost měřená vedlejšími účinky, měřená telefonickým hodnocením
12 měsíců po TQD
Proveditelnost: dodržování léků
Časové okno: 1 den po TQD
Proveditelnost měřená dodržováním léků, měřeno telefonickým hodnocením
1 den po TQD
Proveditelnost: dodržování léků
Časové okno: 1 týden po TQD
Proveditelnost měřená dodržováním léků, měřeno telefonickým hodnocením
1 týden po TQD
Proveditelnost: dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců po TQD
Proveditelnost měřená dodržováním léků, měřeno telefonickým hodnocením
6 měsíců po TQD
Proveditelnost: dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců po TQD
Proveditelnost měřená dodržováním léků, měřeno telefonickým hodnocením
12 měsíců po TQD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00073920
  • P50DA027840 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení