Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om rygestop og omkostningsresultater i Duke Rygestop-programmet

12. september 2019 opdateret af: Duke University

Observationsundersøgelse om rygestop og omkostningsresultater i Duke-rygestopprogrammet

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en observationsvurdering af naturlige resultater inden for Duke Smoking Cessation Program (DSCP), "Quit at Duke." Denne vurdering vil omfatte oplysninger om abstinensrater, ændringer i patientens følelsesmæssige tilstand efter behandling og omkostninger ved operationer. Primært vil denne undersøgelse vurdere programmets økonomiske bæredygtighed og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en observationsvurdering af naturlige resultater inden for DSCP, "Quit at Duke." Dette er et observationsstudie (n=3000) på patienter, der behandles på DSCP. Der udføres ingen interventioner, og de analyserede data indsamles i løbet af den kliniske behandling ved klinikbesøg til Duke Smoking Cessation Program (DSCP). Der foretages også telefonopkald for at bestemme respons på medicin og afholdenhedsstatus op til 12 måneder efter et forsøg på at stoppe. Resultater af variabler, herunder: demografiske variabler, evalueringssvar, gennemførlighedsdata og abstinensrater vil blive analyseret ved hjælp af generelle regressionsmodeller ved hjælp af et ANOVA-baseret design. Fordi der ikke udføres nogen intervention, er der ingen sikkerhedsproblemer forbundet med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Smoking Cessation Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere gennem Quit at Duke, også kaldet Duke Smoking Cessation Program (DSCP). DSCP er et voksende multi-klinisk behandlingsprogram for tobaksbrug. Det oprindelige kliniksted er på Duke Cancer Center, men det er positioneret til at udvide i løbet af de næste mange år til at omfatte flere andre kliniksteder inden for Duke University Health System (DUHS). Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Bliver behandlet på Duke Rygestop-programmet
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk.

Eksklusionskriterier: N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere
Alle deltagere er patienter i Quit at Duke Smoking Cessation Program. Dette er et observationsstudie uden indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk bekræftet kontinuerlig 30 dages rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 uger efter Target Quit Day (TQD)
Biokemisk bekræftet 30 dages kontinuerlig abstinens. Afholdenhed bestemmes af en deltager, der både rapporterer ikke at ryge inden for de seneste 30 dage OG et resultat på < 7 ppm i udåndingstest med kulilte. Hvis deltageren ikke opfylder begge kriterier, anses de ikke for at være afholdende
12 uger efter Target Quit Day (TQD)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 2 uger efter TQD
Biokemisk bekræftet 7-dages kontinuerlig abstinens. Afholdenhed bestemmes af en deltager, der både rapporterer ikke at ryge inden for de seneste 7 dage OG et resultat på < 7 ppm i udåndingstest af kulilte. Hvis deltageren ikke opfylder begge kriterier, anses de ikke for at være afholdende
2 uger efter TQD
Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 12 uger efter TQD
Biokemisk bekræftet 7-dages kontinuerlig abstinens. Afholdenhed bestemmes af en deltager, der både rapporterer ikke at ryge inden for de seneste 7 dage OG et resultat på < 7 ppm i udåndingstest af kulilte. Hvis deltageren ikke opfylder begge kriterier, anses de ikke for at være afholdende
12 uger efter TQD
Selvrapportering 7-dages point prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 1 dag efter TQD
7-dages punktprævalens afholdenhed målt ved telefonbaseret, enkeltstående selvrapportering
1 dag efter TQD
Selvrapportering 7-dages point prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 1 uge efter TQD
7-dages punktprævalens afholdenhed målt ved telefonbaseret, enkeltstående selvrapportering
1 uge efter TQD
Selvrapportering 7-dages point prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 6 måneder efter TQD
7-dages punktprævalens afholdenhed målt ved telefonbaseret, enkeltstående selvrapportering
6 måneder efter TQD
Selvrapportering 7-dages point prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 12 måneder efter TQD
7-dages punktprævalens afholdenhed målt ved telefonbaseret, enkeltstående selvrapportering
12 måneder efter TQD
Reduktion af rygning
Tidsramme: 1 dag efter TQD
Rygereduktion målt ved cigaretter pr. dag, målt ved telefonbaseret selvrapportering
1 dag efter TQD
Reduktion af rygning
Tidsramme: 1 uge efter TQD
Rygereduktion målt ved cigaretter pr. dag, målt ved telefonbaseret selvrapportering
1 uge efter TQD
Reduktion af rygning
Tidsramme: 6 måneder efter TQD
Rygereduktion målt ved cigaretter pr. dag, målt ved telefonbaseret selvrapportering
6 måneder efter TQD
Reduktion af rygning
Tidsramme: 12 måneder efter TQD
Rygereduktion målt ved cigaretter pr. dag, målt ved telefonbaseret selvrapportering
12 måneder efter TQD
Ændringer i stress
Tidsramme: Baseline (pre-stop) til 2 og 12 uger efter TQD
Ændring i selvrapporterede mål for stress, målt ved Perceived Stress Scale
Baseline (pre-stop) til 2 og 12 uger efter TQD
Ændringer i angst
Tidsramme: Baseline (pre-stop) til 2 og 12 uger efter TQD
Ændring i selvrapporterede mål for angst, målt ved GAD-7
Baseline (pre-stop) til 2 og 12 uger efter TQD
Ændringer i depression
Tidsramme: Baseline (pre-stop) til 2 og 12 uger efter TQD
Ændring i selvrapporterede mål for depression, målt ved PHQ-2
Baseline (pre-stop) til 2 og 12 uger efter TQD
Ændringer i tilbagefaldsforudsigere
Tidsramme: Baseline (pre-stop) til 1 dag efter TQD, 1 uge efter TQD, 6 måneder efter TQD og 12 måneder efter TQD
Ændringer i selvrapporterede foranstaltninger på gentagne ikke-standardiserede enkeltstående spørgsmål om stress, drifter og tillid vurderet via telefon
Baseline (pre-stop) til 1 dag efter TQD, 1 uge efter TQD, 6 måneder efter TQD og 12 måneder efter TQD
Samlede behandlingsomkostninger i dollars pr. deltager
Tidsramme: 12 uger efter TQD
12 uger efter TQD
udgifter til lægebesøg i dollars pr. afholdende deltager
Tidsramme: 12 uger efter TQD
12 uger efter TQD
udgifter til medicin pr. ryger
Tidsramme: 12 uger efter TQD
12 uger efter TQD
omkostninger ved adfærdsmæssig indgriben pr. afholdende ryger
Tidsramme: 12 uger efter TQD
12 uger efter TQD
udgifter til ordineret medicin i dollars
Tidsramme: 12 uger efter TQD
12 uger efter TQD

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: tilstedeværelsesrekorder
Tidsramme: op til 12 uger efter TQD
Gennemførlighed målt ved deltagelse og gennemførelse af HIT og MIT vurderet ved tilstedeværelsesregistreringer taget af instruktører ved individuelle klasser eller sessioner
op til 12 uger efter TQD
Gennemførlighed: brug af hjemmeside
Tidsramme: op til 12 uger efter TQD
Gennemførlighed målt ved brug af webstedet, målt ved elektronisk registreret login og site-baseret timer vil registrere tid, der tilgår webstedet gennem hver intervention
op til 12 uger efter TQD
Gennemførlighed: kursusevaluering
Tidsramme: op til 12 uger efter TQD
Gennemførlighed målt ved kursusevaluering
op til 12 uger efter TQD
Gennemførlighed: demografi
Tidsramme: Baseline
Gennemførlighed målt ved demografi af patienter på DSCP
Baseline
Gennemførlighed: Brugte medicin
Tidsramme: 12 uger efter TQD
Gennemførlighed målt ved brug af medicin
12 uger efter TQD
Gennemførlighed: Adfærdsintervention anvendes
Tidsramme: 12 uger efter TQD
Gennemførlighed målt ved adfærdsinterventionsopgave
12 uger efter TQD
Gennemførlighed: Deltagelse ved DSCP-aftaler
Tidsramme: 12 uger efter TQD
Gennemførlighed målt ved deltagelse ved DSCP-aftaler
12 uger efter TQD
Gennemførlighed: Henvisningsruter til DSCP
Tidsramme: Baseline
Gennemførlighed målt ved henvisningsruter til DSCP
Baseline
Gennemførlighed: Bivirkninger
Tidsramme: 1 dag efter TQD
Gennemførlighed målt ved bivirkninger, målt ved telefonvurdering
1 dag efter TQD
Gennemførlighed: Bivirkninger
Tidsramme: 1 uge efter TQD
Gennemførlighed målt ved bivirkninger, målt ved telefonvurdering
1 uge efter TQD
Gennemførlighed: Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter TQD
Gennemførlighed målt ved bivirkninger, målt ved telefonvurdering
6 måneder efter TQD
Gennemførlighed: Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter TQD
Gennemførlighed målt ved bivirkninger, målt ved telefonvurdering
12 måneder efter TQD
Gennemførlighed: overholdelse af medicin
Tidsramme: 1 dag efter TQD
Gennemførlighed målt ved overholdelse af medicin, målt ved telefonvurdering
1 dag efter TQD
Gennemførlighed: overholdelse af medicin
Tidsramme: 1 uge efter TQD
Gennemførlighed målt ved overholdelse af medicin, målt ved telefonvurdering
1 uge efter TQD
Gennemførlighed: overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder efter TQD
Gennemførlighed målt ved overholdelse af medicin, målt ved telefonvurdering
6 måneder efter TQD
Gennemførlighed: overholdelse af medicin
Tidsramme: 12 måneder efter TQD
Gennemførlighed målt ved overholdelse af medicin, målt ved telefonvurdering
12 måneder efter TQD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00073920
  • P50DA027840 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger