Studie o odvykání kouření a nákladech v programu Duke na odvykání kouření
12. září 2019 aktualizováno: Duke University
Observační studie o odvykání kouření a nákladech v rámci programu Duke na odvykání kouření
Účelem této studie je provést pozorovací hodnocení přirozených výsledků v rámci programu Duke Smoking Cessation Program (DSCP), "Quit at Duke."
Toto posouzení bude zahrnovat informace týkající se míry abstinence, změn emočního stavu pacienta po léčbě a nákladů na operace.
Tato studie posoudí především finanční udržitelnost a nákladovou efektivitu programu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je provést pozorovací hodnocení přirozených výsledků v rámci DSCP, "Quit at Duke."
Toto je observační studie (n=3000) na pacientech léčených v DSCP.
Nejsou prováděny žádné intervence a analyzovaná data se shromažďují v průběhu klinické péče na klinických návštěvách v rámci programu Duke Smoking Cessation Program (DSCP).
Telefonické hovory jsou také vedeny za účelem zjištění reakce na léky a abstinenčního stavu až 12 měsíců po pokusu přestat kouřit.
Výsledky proměnných zahrnujících: demografické proměnné, odezvy hodnocení, údaje o proveditelnosti a míru abstinence budou analyzovány pomocí obecných regresních modelů s použitím návrhu založeného na ANOVA.
Vzhledem k tomu, že se neprovádí žádná intervence, nevznikají v souvislosti se studií žádné bezpečnostní obavy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
209
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Smoking Cessation Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude získávat účastníky prostřednictvím Quit at Duke, také nazývaného Duke Smoking Cessation Program (DSCP).
DSCP je rostoucí multiklinický program léčby užívání tabáku.
Počáteční klinika se nachází v Duke Cancer Center, ale je umístěna tak, aby se během několika příštích let rozšířila o několik dalších klinik v rámci zdravotnického systému Duke University Health System (DUHS).
Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Léčí se v programu Duke Smoking Smoking Program
- Plynulá mluvená i psaná angličtina.
Kritéria vyloučení: N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci
Všichni účastníci jsou pacienti v rámci programu pro odvykání kouření Quit at Duke.
Jedná se o observační studii bez zásahů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky potvrzená nepřetržitá 30denní abstinence od kouření
Časové okno: 12 týdnů po cílovém dni ukončení (TQD)
|
Biochemicky potvrzená 30denní kontinuální abstinence.
Abstinence je určena tím, že účastník, který uvede, že v posledních 30 dnech nekouřil, a výsledkem je < 7 ppm v dechovém testu na oxid uhelnatý.
Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta
|
12 týdnů po cílovém dni ukončení (TQD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 2 týdny po TQD
|
Biochemicky potvrzená 7denní kontinuální abstinence.
Abstinence je určena tím, že účastník, který v posledních 7 dnech nekouřil, A také výsledkem < 7 ppm v dechovém testu na oxid uhelnatý.
Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta
|
2 týdny po TQD
|
|
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 12 týdnů po TQD
|
Biochemicky potvrzená 7denní kontinuální abstinence.
Abstinence je určena tím, že účastník, který v posledních 7 dnech nekouřil, A také výsledkem < 7 ppm v dechovém testu na oxid uhelnatý.
Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta
|
12 týdnů po TQD
|
|
Vlastní hlášení 7denní bodové prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 1 den po TQD
|
7denní bodová prevalenční abstinence měřená pomocí jednorázového hlášení po telefonu
|
1 den po TQD
|
|
Vlastní hlášení 7denní bodové prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 1 týden po TQD
|
7denní bodová prevalenční abstinence měřená pomocí jednorázového hlášení po telefonu
|
1 týden po TQD
|
|
Vlastní hlášení 7denní bodové prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 6 měsíců po TQD
|
7denní bodová prevalenční abstinence měřená pomocí jednorázového hlášení po telefonu
|
6 měsíců po TQD
|
|
Vlastní hlášení 7denní bodové prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 12 měsíců po TQD
|
7denní bodová prevalenční abstinence měřená pomocí jednorázového hlášení po telefonu
|
12 měsíců po TQD
|
|
Omezení kouření
Časové okno: 1 den po TQD
|
Snížení kouření měřeno počtem cigaret za den, měřeno pomocí vlastního hlášení po telefonu
|
1 den po TQD
|
|
Omezení kouření
Časové okno: 1 týden po TQD
|
Snížení kouření měřeno počtem cigaret za den, měřeno pomocí vlastního hlášení po telefonu
|
1 týden po TQD
|
|
Omezení kouření
Časové okno: 6 měsíců po TQD
|
Snížení kouření měřeno počtem cigaret za den, měřeno pomocí vlastního hlášení po telefonu
|
6 měsíců po TQD
|
|
Omezení kouření
Časové okno: 12 měsíců po TQD
|
Snížení kouření měřeno počtem cigaret za den, měřeno pomocí vlastního hlášení po telefonu
|
12 měsíců po TQD
|
|
Změny ve stresu
Časové okno: Výchozí stav (před vysazením) do 2 a 12 týdnů po TQD
|
Změna v self-reported míry stresu, jak měřeno perceived Stress Scale
|
Výchozí stav (před vysazením) do 2 a 12 týdnů po TQD
|
|
Změny úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (před vysazením) do 2 a 12 týdnů po TQD
|
Změna v self-reportovaných mírách úzkosti, jak je měřeno GAD-7
|
Výchozí stav (před vysazením) do 2 a 12 týdnů po TQD
|
|
Změny v depresi
Časové okno: Výchozí stav (před vysazením) do 2 a 12 týdnů po TQD
|
Změna v self-reported míry deprese, jak měřeno PHQ-2
|
Výchozí stav (před vysazením) do 2 a 12 týdnů po TQD
|
|
Změny v prediktorech relapsu
Časové okno: Výchozí stav (před ukončením léčby) do 1 dne po TQD, 1 týdne po TQD, 6 měsíců po TQD a 12 měsíců po TQD
|
Změny v měřeních nahlášených uživatelem u opakovaných nestandardizovaných jednopoložkových otázek týkajících se stresu, nutkání a sebedůvěry hodnocené telefonicky
|
Výchozí stav (před ukončením léčby) do 1 dne po TQD, 1 týdne po TQD, 6 měsíců po TQD a 12 měsíců po TQD
|
|
Celkové náklady na léčbu v dolarech na účastníka
Časové okno: 12 týdnů po TQD
|
12 týdnů po TQD
|
|
|
náklady na lékařské návštěvy v dolarech na jednoho abstinujícího účastníka
Časové okno: 12 týdnů po TQD
|
12 týdnů po TQD
|
|
|
náklady na léky na jednoho abstinujícího kuřáka
Časové okno: 12 týdnů po TQD
|
12 týdnů po TQD
|
|
|
náklady na behaviorální intervenci na abstinujícího kuřáka
Časové okno: 12 týdnů po TQD
|
12 týdnů po TQD
|
|
|
náklady na předepsané léky v dolarech
Časové okno: 12 týdnů po TQD
|
12 týdnů po TQD
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: evidence docházky
Časové okno: až 12 týdnů po TQD
|
Proveditelnost měřená docházkou a absolvováním HIT a MIT hodnocena podle záznamů o docházce pořízených instruktory na jednotlivých lekcích nebo lekcích
|
až 12 týdnů po TQD
|
|
Proveditelnost: použití webových stránek
Časové okno: až 12 týdnů po TQD
|
Proveditelnost měřená používáním webových stránek, měřená elektronicky zaznamenaným přihlášením a časovačem založeným na webu zaznamená dobu přístupu na web během každého zásahu
|
až 12 týdnů po TQD
|
|
Proveditelnost: vyhodnocení kurzu
Časové okno: až 12 týdnů po TQD
|
Proveditelnost měřená hodnocením kurzu
|
až 12 týdnů po TQD
|
|
Proveditelnost: demografie
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost měřená demografickými údaji pacientů na DSCP
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost: Použité léky
Časové okno: 12 týdnů po TQD
|
Proveditelnost měřená užíváním léků
|
12 týdnů po TQD
|
|
Proveditelnost: Použita behaviorální intervence
Časové okno: 12 týdnů po TQD
|
Proveditelnost měřená zadáním behaviorální intervence
|
12 týdnů po TQD
|
|
Proveditelnost: Účast na schůzkách DSCP
Časové okno: 12 týdnů po TQD
|
Proveditelnost měřená účastí na schůzkách DSCP
|
12 týdnů po TQD
|
|
Proveditelnost: Referenční cesty do DSCP
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost měřená cestami doporučení k DSCP
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost: Vedlejší účinky
Časové okno: 1 den po TQD
|
Proveditelnost měřená vedlejšími účinky, měřená telefonickým hodnocením
|
1 den po TQD
|
|
Proveditelnost: Vedlejší účinky
Časové okno: 1 týden po TQD
|
Proveditelnost měřená vedlejšími účinky, měřená telefonickým hodnocením
|
1 týden po TQD
|
|
Proveditelnost: Vedlejší účinky
Časové okno: 6 měsíců po TQD
|
Proveditelnost měřená vedlejšími účinky, měřená telefonickým hodnocením
|
6 měsíců po TQD
|
|
Proveditelnost: Vedlejší účinky
Časové okno: 12 měsíců po TQD
|
Proveditelnost měřená vedlejšími účinky, měřená telefonickým hodnocením
|
12 měsíců po TQD
|
|
Proveditelnost: dodržování léků
Časové okno: 1 den po TQD
|
Proveditelnost měřená dodržováním léků, měřeno telefonickým hodnocením
|
1 den po TQD
|
|
Proveditelnost: dodržování léků
Časové okno: 1 týden po TQD
|
Proveditelnost měřená dodržováním léků, měřeno telefonickým hodnocením
|
1 týden po TQD
|
|
Proveditelnost: dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců po TQD
|
Proveditelnost měřená dodržováním léků, měřeno telefonickým hodnocením
|
6 měsíců po TQD
|
|
Proveditelnost: dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců po TQD
|
Proveditelnost měřená dodržováním léků, měřeno telefonickým hodnocením
|
12 měsíců po TQD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00073920
- P50DA027840 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .