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Studie zur Raucherentwöhnung und zu den Kostenergebnissen im Duke-Raucherentwöhnungsprogramm

12. September 2019 aktualisiert von: Duke University

Beobachtungsstudie zur Raucherentwöhnung und zu den Kostenergebnissen im Rahmen des Duke-Programms zur Raucherentwöhnung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Beobachtungsbewertung der natürlichen Ergebnisse im Rahmen des Duke-Raucherentwöhnungsprogramms (DSCP), „Quit at Duke“. Diese Bewertung umfasst Informationen zu Abstinenzraten, Veränderungen des emotionalen Zustands des Patienten nach der Behandlung und Operationskosten. In erster Linie wird diese Studie die finanzielle Nachhaltigkeit und die Kostenwirksamkeit des Programms bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Beobachtungsbewertung der natürlichen Ergebnisse innerhalb des DSCP „Quit at Duke“ durchzuführen. Dies ist eine Beobachtungsstudie (n=3000) an Patienten, die am DSCP behandelt werden. Es werden keine Interventionen durchgeführt und die analysierten Daten werden im Rahmen der klinischen Versorgung bei Klinikbesuchen des Duke Smoking Cessation Program (DSCP) erhoben. Es werden auch Telefonanrufe durchgeführt, um das Ansprechen auf Medikamente und den Abstinenzstatus bis zu 12 Monate nach einem Entwöhnungsversuch festzustellen. Die Ergebnisse von Variablen, darunter: demografische Variablen, Bewertungsantworten, Machbarkeitsdaten und Abstinenzraten, werden unter Verwendung allgemeiner Regressionsmodelle unter Verwendung eines ANOVA-basierten Designs analysiert. Da keine Intervention durchgeführt wird, gibt es keine Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Smoking Cessation Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Teilnehmer über Quit at Duke rekrutieren, das auch als Duke Smoking Cessation Program (DSCP) bezeichnet wird. Das DSCP ist ein wachsendes multiklinisches Programm zur Behandlung des Tabakkonsums. Der erste Klinikstandort befindet sich im Duke Cancer Center, soll aber in den nächsten Jahren um mehrere andere Klinikstandorte innerhalb des Duke University Health System (DUHS) erweitert werden. Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Im Rahmen des Duke-Raucherentwöhnungsprogramms behandelt werden
  • Englisch in Wort und Schrift fließend.

Ausschlusskriterien: N/A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer
Alle Teilnehmer sind Patienten im Programm Quit at Duke zur Raucherentwöhnung. Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte kontinuierliche 30-tägige Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Target Quit Day (TQD)
Biochemisch bestätigte 30-tägige kontinuierliche Abstinenz. Die Abstinenz wird durch einen Teilnehmer festgestellt, der sowohl angibt, in den letzten 30 Tagen nicht geraucht zu haben, als auch ein Ergebnis von < 7 ppm im Kohlenmonoxid-Atemtest hat. Erfüllt der Teilnehmer nicht beide Kriterien, gilt er nicht als abstinent
12 Wochen nach dem Target Quit Day (TQD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 2 Wochen nach TQD
Biochemisch bestätigte 7-tägige kontinuierliche Abstinenz. Die Abstinenz wird durch einen Teilnehmer bestimmt, der sowohl angibt, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, als auch ein Ergebnis von < 7 ppm im Kohlenmonoxid-Atemtest hat. Erfüllt der Teilnehmer nicht beide Kriterien, gilt er nicht als abstinent
2 Wochen nach TQD
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
Biochemisch bestätigte 7-tägige kontinuierliche Abstinenz. Die Abstinenz wird durch einen Teilnehmer festgestellt, der sowohl angibt, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, als auch ein Ergebnis von < 7 ppm im Kohlenmonoxid-Atemtest hat. Erfüllt der Teilnehmer nicht beide Kriterien, gilt er nicht als abstinent
12 Wochen nach TQD
Selbstauskunft 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 1 Tag nach TQD
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, gemessen durch telefonische Einzelangaben zur Selbstauskunft
1 Tag nach TQD
Selbstauskunft 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 1 Woche nach TQD
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, gemessen durch telefonische Einzelangaben zur Selbstauskunft
1 Woche nach TQD
Selbstauskunft 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach TQD
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, gemessen durch telefonische Einzelangaben zur Selbstauskunft
6 Monate nach TQD
Selbstauskunft 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach TQD
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, gemessen durch telefonische Einzelangaben zur Selbstauskunft
12 Monate nach TQD
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 1 Tag nach TQD
Reduzierung des Rauchens, gemessen an Zigaretten pro Tag, gemessen durch telefonische Selbstauskunft
1 Tag nach TQD
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 1 Woche nach TQD
Reduzierung des Rauchens, gemessen an Zigaretten pro Tag, gemessen durch telefonische Selbstauskunft
1 Woche nach TQD
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 6 Monate nach TQD
Reduzierung des Rauchens, gemessen an Zigaretten pro Tag, gemessen durch telefonische Selbstauskunft
6 Monate nach TQD
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 12 Monate nach TQD
Reduzierung des Rauchens, gemessen an Zigaretten pro Tag, gemessen durch telefonische Selbstauskunft
12 Monate nach TQD
Veränderungen im Stress
Zeitfenster: Baseline (vor Beendigung) bis 2 und 12 Wochen nach TQD
Änderung der selbstberichteten Stressmessungen, gemessen mit der Skala für wahrgenommenen Stress
Baseline (vor Beendigung) bis 2 und 12 Wochen nach TQD
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Baseline (vor Beendigung) bis 2 und 12 Wochen nach TQD
Veränderung der selbstberichteten Angstmaße, gemessen mit dem GAD-7
Baseline (vor Beendigung) bis 2 und 12 Wochen nach TQD
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline (vor Beendigung) bis 2 und 12 Wochen nach TQD
Veränderung der selbstberichteten Depressionsmaße, gemessen mit dem PHQ-2
Baseline (vor Beendigung) bis 2 und 12 Wochen nach TQD
Änderungen der Rückfallprädiktoren
Zeitfenster: Baseline (vor Beendigung) bis 1 Tag nach TQD, 1 Woche nach TQD, 6 Monate nach TQD und 12 Monate nach TQD
Änderungen der selbst berichteten Maße bei wiederholter nicht standardisierter Einzelfrage zu Stress, Trieben und Selbstvertrauen, die telefonisch bewertet wurden
Baseline (vor Beendigung) bis 1 Tag nach TQD, 1 Woche nach TQD, 6 Monate nach TQD und 12 Monate nach TQD
Gesamtkosten der Behandlung in Dollar pro Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
12 Wochen nach TQD
Kosten für Arztbesuche in Dollar pro abstinentem Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
12 Wochen nach TQD
Medikamentenkosten pro abstinentem Raucher
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
12 Wochen nach TQD
Kosten der Verhaltensintervention pro abstinentem Raucher
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
12 Wochen nach TQD
Kosten für verschriebene Medikamente in Dollar
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
12 Wochen nach TQD

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Anwesenheitslisten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach TQD
Durchführbarkeit gemessen an Anwesenheit und Abschluss von HIT und MIT, bewertet anhand von Anwesenheitslisten, die von Ausbildern bei einzelnen Klassen oder Sitzungen erstellt wurden
bis zu 12 Wochen nach TQD
Machbarkeit: Nutzung der Website
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach TQD
Durchführbarkeit, gemessen an der Website-Nutzung, gemessen an elektronisch aufgezeichnetem Login und standortbasiertem Timer, wird die Zeit für den Zugriff auf die Website bei jedem Eingriff aufzeichnen
bis zu 12 Wochen nach TQD
Durchführbarkeit: Kursevaluation
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach TQD
Durchführbarkeit gemessen an der Kursevaluation
bis zu 12 Wochen nach TQD
Machbarkeit: Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Durchführbarkeit gemessen anhand der Demografie der Patienten bei DSCP
Grundlinie
Durchführbarkeit: Verwendete Medikamente
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
Durchführbarkeit gemessen am Medikamenteneinsatz
12 Wochen nach TQD
Durchführbarkeit: Verhaltensintervention verwendet
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
Durchführbarkeit gemessen durch Verhaltensinterventionszuweisung
12 Wochen nach TQD
Durchführbarkeit: Teilnahme an DSCP-Terminen
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
Durchführbarkeit gemessen an der Teilnahme an DSCP-Terminen
12 Wochen nach TQD
Durchführbarkeit: Verweisrouten zu DSCP
Zeitfenster: Grundlinie
Durchführbarkeit gemessen anhand der Weiterleitungswege an DSCP
Grundlinie
Durchführbarkeit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag nach TQD
Durchführbarkeit gemessen an Nebenwirkungen, gemessen durch Telefonbeurteilung
1 Tag nach TQD
Durchführbarkeit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche nach TQD
Durchführbarkeit gemessen an Nebenwirkungen, gemessen durch Telefonbeurteilung
1 Woche nach TQD
Durchführbarkeit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach TQD
Durchführbarkeit gemessen an Nebenwirkungen, gemessen durch Telefonbeurteilung
6 Monate nach TQD
Durchführbarkeit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach TQD
Durchführbarkeit gemessen an Nebenwirkungen, gemessen durch Telefonbeurteilung
12 Monate nach TQD
Durchführbarkeit: Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 1 Tag nach TQD
Durchführbarkeit gemessen an der Medikationsadhärenz, gemessen durch telefonische Beurteilung
1 Tag nach TQD
Durchführbarkeit: Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 1 Woche nach TQD
Durchführbarkeit gemessen an der Medikationsadhärenz, gemessen durch telefonische Beurteilung
1 Woche nach TQD
Durchführbarkeit: Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 6 Monate nach TQD
Durchführbarkeit gemessen an der Medikationsadhärenz, gemessen durch telefonische Beurteilung
6 Monate nach TQD
Durchführbarkeit: Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 12 Monate nach TQD
Durchführbarkeit gemessen an der Medikationsadhärenz, gemessen durch telefonische Beurteilung
12 Monate nach TQD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00073920
  • P50DA027840 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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