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Studio sulla cessazione del fumo e sui risultati dei costi nel programma Duke per la cessazione del fumo

12 settembre 2019 aggiornato da: Duke University

Studio osservazionale sulla cessazione del fumo e sui risultati dei costi nel programma Duke per la cessazione del fumo

Lo scopo di questo studio è quello di condurre una valutazione osservazionale dei risultati naturali all'interno del Duke Smoking Cessation Program (DSCP), "Quit at Duke". Questa valutazione includerà informazioni riguardanti i tassi di astinenza, i cambiamenti nello stato emotivo del paziente dopo il trattamento e i costi delle operazioni. In primo luogo, questo studio valuterà la sostenibilità finanziaria e l'efficacia in termini di costi del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è condurre una valutazione osservazionale dei risultati naturali all'interno del DSCP, "Quit at Duke". Si tratta di uno studio osservazionale (n=3000) su pazienti in cura presso il DSCP. Non vengono condotti interventi e i dati analizzati vengono raccolti nel corso dell'assistenza clinica durante le visite cliniche al Duke Smoking Cessation Program (DSCP). Vengono effettuate anche telefonate per determinare la risposta ai farmaci e lo stato di astinenza fino a 12 mesi dopo un tentativo di smettere. I risultati di variabili tra cui: variabili demografiche, risposte di valutazione, dati di fattibilità e tassi di astinenza saranno analizzati utilizzando modelli di regressione generale utilizzando un design basato su ANOVA. Poiché non viene condotto alcun intervento, non ci sono problemi di sicurezza relativi allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Smoking Cessation Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio recluterà i partecipanti attraverso Quit at Duke, chiamato anche Duke Smoking Cessation Program (DSCP). Il DSCP è un programma multiclinico di trattamento dell'uso del tabacco in crescita. Il sito clinico iniziale è presso il Duke Cancer Center, ma è posizionato per espandersi nei prossimi anni per includere diversi altri siti clinici all'interno del Duke University Health System (DUHS). Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • In cura presso il Duke Smoking Cessation Program
  • Fluente in inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione: N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti
Tutti i partecipanti sono pazienti all'interno del programma per smettere di fumare Quit at Duke. Questo è uno studio osservazionale senza interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua dal fumo di 30 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il Target Quit Day (TQD)
Astinenza continua di 30 giorni biochimicamente confermata. L'astinenza è determinata da un partecipante che ha riferito di non aver fumato negli ultimi 30 giorni E un risultato di <7 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio. Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente
12 settimane dopo il Target Quit Day (TQD)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo di 7 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo TQD
Astinenza continua di 7 giorni biochimicamente confermata. L'astinenza è determinata da un partecipante che ha riferito di non aver fumato negli ultimi 7 giorni E un risultato di <7 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio. Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente
2 settimane dopo TQD
Astinenza dal fumo di 7 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
Astinenza continua di 7 giorni biochimicamente confermata. L'astinenza è determinata da un partecipante che ha riferito di non aver fumato negli ultimi 7 giorni E un risultato di <7 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio. Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente
12 settimane dopo TQD
Autovalutazione dell'astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TQD
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni misurata mediante autovalutazione telefonica basata su un singolo elemento
1 giorno dopo TQD
Autovalutazione dell'astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 1 settimana dopo TQD
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni misurata mediante autovalutazione telefonica basata su un singolo elemento
1 settimana dopo TQD
Autovalutazione dell'astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi post-TQD
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni misurata mediante autovalutazione telefonica basata su un singolo elemento
6 mesi post-TQD
Autovalutazione dell'astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi post-TQD
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni misurata mediante autovalutazione telefonica basata su un singolo elemento
12 mesi post-TQD
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TQD
Riduzione del fumo misurata in sigarette al giorno, misurata mediante autovalutazione telefonica
1 giorno dopo TQD
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo TQD
Riduzione del fumo misurata in sigarette al giorno, misurata mediante autovalutazione telefonica
1 settimana dopo TQD
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo TQD
Riduzione del fumo misurata in sigarette al giorno, misurata mediante autovalutazione telefonica
6 mesi dopo TQD
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo TQD
Riduzione del fumo misurata in sigarette al giorno, misurata mediante autovalutazione telefonica
12 mesi dopo TQD
Cambiamenti nello stress
Lasso di tempo: Basale (pre-abbandono) a 2 e 12 settimane post-TQD
Variazione delle misure di stress autodichiarate, misurate dalla scala dello stress percepito
Basale (pre-abbandono) a 2 e 12 settimane post-TQD
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Basale (pre-abbandono) a 2 e 12 settimane post-TQD
Variazione delle misure di ansia auto-riportate, misurate dal GAD-7
Basale (pre-abbandono) a 2 e 12 settimane post-TQD
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Basale (pre-abbandono) a 2 e 12 settimane post-TQD
Cambiamento nelle misure di depressione auto-riportate, come misurato dal PHQ-2
Basale (pre-abbandono) a 2 e 12 settimane post-TQD
Cambiamenti nei predittori di ricaduta
Lasso di tempo: Basale (pre-abbandono) a 1 giorno post-TQD, 1 settimana post-TQD, 6 mesi post-TQD e 12 mesi post-TQD
Cambiamenti nelle misure auto-riportate su domande singole ripetute non standardizzate su stress, impulsi e fiducia valutate per telefono
Basale (pre-abbandono) a 1 giorno post-TQD, 1 settimana post-TQD, 6 mesi post-TQD e 12 mesi post-TQD
Costo complessivo del trattamento in dollari per partecipante
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
12 settimane dopo TQD
costo delle visite mediche in dollari per partecipante astinente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
12 settimane dopo TQD
costo dei farmaci per fumatore astinente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
12 settimane dopo TQD
costo dell'intervento comportamentale per fumatore astinente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
12 settimane dopo TQD
costo dei farmaci prescritti in dollari
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
12 settimane dopo TQD

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: registro delle presenze
Lasso di tempo: fino a 12 settimane post-TQD
Fattibilità misurata dalla frequenza e dal completamento di HIT e MIT valutata dai registri delle presenze presi dagli istruttori nelle singole lezioni o sessioni
fino a 12 settimane post-TQD
Fattibilità: utilizzo del sito web
Lasso di tempo: fino a 12 settimane post-TQD
La fattibilità misurata dall'utilizzo del sito Web, misurata mediante login registrato elettronicamente e timer basato sul sito registrerà il tempo di accesso al sito attraverso ogni intervento
fino a 12 settimane post-TQD
Fattibilità: valutazione del corso
Lasso di tempo: fino a 12 settimane post-TQD
Fattibilità misurata dalla valutazione del corso
fino a 12 settimane post-TQD
Fattibilità: dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
Fattibilità misurata dai dati demografici dei pazienti al DSCP
Linea di base
Fattibilità: farmaci utilizzati
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
Fattibilità misurata dall'uso di farmaci
12 settimane dopo TQD
Fattibilità: intervento comportamentale utilizzato
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
Fattibilità misurata dall'assegnazione dell'intervento comportamentale
12 settimane dopo TQD
Fattibilità: Partecipazione agli appuntamenti DSCP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
Fattibilità misurata dalla partecipazione agli appuntamenti DSCP
12 settimane dopo TQD
Fattibilità: percorsi di rinvio al DSCP
Lasso di tempo: Linea di base
Fattibilità misurata dai percorsi di rinvio al DSCP
Linea di base
Fattibilità: effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TQD
Fattibilità misurata dagli effetti collaterali, misurata dalla valutazione telefonica
1 giorno dopo TQD
Fattibilità: effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 settimana dopo TQD
Fattibilità misurata dagli effetti collaterali, misurata dalla valutazione telefonica
1 settimana dopo TQD
Fattibilità: effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo TQD
Fattibilità misurata dagli effetti collaterali, misurata dalla valutazione telefonica
6 mesi dopo TQD
Fattibilità: effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo TQD
Fattibilità misurata dagli effetti collaterali, misurata dalla valutazione telefonica
12 mesi dopo TQD
Fattibilità: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TQD
Fattibilità misurata dall'aderenza ai farmaci, misurata dalla valutazione telefonica
1 giorno dopo TQD
Fattibilità: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 settimana dopo TQD
Fattibilità misurata dall'aderenza ai farmaci, misurata dalla valutazione telefonica
1 settimana dopo TQD
Fattibilità: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo TQD
Fattibilità misurata dall'aderenza ai farmaci, misurata dalla valutazione telefonica
6 mesi dopo TQD
Fattibilità: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo TQD
Fattibilità misurata dall'aderenza ai farmaci, misurata dalla valutazione telefonica
12 mesi dopo TQD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00073920
  • P50DA027840 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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