Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce MERS-CoV léčená kombinací lopinavir/ritonavir a interferon beta-1b (MIRACLE)

18. května 2020 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center

Infekce MERS-CoV léčená kombinací lopinavir/ritonavir a interferon beta-1b: multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Toto je placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace lopinaviru/ritonaviru a interferonu beta-1b u hospitalizovaných pacientů s MERS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace lopinavir/ritonavir a rekombinantního interferonu beta-1b podávané s optimální podpůrnou péčí ve srovnání s placebem s optimální podpůrnou péčí u pacientů s laboratorně potvrzenou infekcí MERS-CoV vyžadující hospitalizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
      • Riyadh, Saudská arábie, 22490
        • King Abdullah International Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do hodnocení způsobilosti

  1. Dospělý (definovaný jako ≥18 let);
  2. Laboratorní potvrzení infekce MERS-CoV pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) z jakéhokoli diagnostického zdroje vzorků; a
  3. Nová orgánová dysfunkce, která je považována za související s MERS, včetně: hypoxie definovaná jako potřeba doplňkového kyslíku k udržení saturace kyslíkem > 90 %, hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg) nebo potřeba vazopresorické/inotropní medikace, poškození ledvin (zvýšení kreatininu o 50 % oproti výchozí hodnotě, snížení rychlosti glomerulární filtrace o >25 % oproti výchozí hodnotě nebo výdej moči <0,5 ml/kg po dobu 6 hodin – rizikové stadium podle kritérií RIFLE), neurologické (snížení glasgowské škály koma o 2 nebo více, tj. 13 nebo nižší než 15 bodů), trombocytopenii (<150 000 krevních destiček/mm3) nebo gastrointestinální symptomy, které vyžadují hospitalizaci (např. těžká nevolnost, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha).

Kritéria vyloučení při posuzování způsobilosti

  1. Sebevražedné myšlenky na základě anamnézy (kontraindikace interferonu (IFN)-β1b);
  2. Známá alergie nebo reakce přecitlivělosti na lopinavir/ritonavir nebo na rekombinantní IFN-β1b, včetně, ale bez omezení, toxické epidermální nekrolýzy, Stevens-Johnsonova syndromu, erythema multiforme, kopřivky nebo angioedému;
  3. Zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) >5krát vyšší než horní limit v nemocniční laboratoři;
  4. Použití léků, které jsou kontraindikovány s lopinavirem/ritonavirem a které nelze nahradit nebo vysadit během období studie, jako jsou inhibitory CYP3A;
  5. Těhotenství – způsobilé a souhlasné účastnice v plodném věku budou před zařazením do studie testovány na těhotenství;
  6. Známá infekce HIV kvůli obavám z vývoje rezistence na lopinavir/ritonavir, pokud se používá bez kombinace s jinými léky proti HIV; nebo
  7. Pacient bude pravděpodobně převezen do nezúčastněné nemocnice do 72 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace Lopinavir/Ritonavir a IntErferon Beta 1B
Lopinavir/Ritonavir 400 mg + 100 mg/ml dvakrát denně po dobu 14 dnů a Interferon beta-1b 0,25 mg subkutánně každý druhý den po dobu 14 dnů
Lék: Kombinace Lopinavir/Ritonavir a Interferon beta-1b
Lopinavir/Ritonavir 400 mg + 100 mg/ml dvakrát denně po dobu 14 dnů a Interferon beta-1b 0,25 mg subkutánně každý druhý den po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Stejné vlastnosti jako u Lopinaviru/Ritonaviru a Interferonu beta-1b pro zachování zaslepení
Lék: Placebo
Stejné vlastnosti jako u Lopinaviru/Ritonaviru a Interferonu beta-1b pro zachování zaslepení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90denní
90denní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28denní
28denní
Dny bez podpory orgánů (např. doplňkový O2, ventilátor, mimotělní membránová oxygenace (ECMO), náhrada ledvin a vazopresory)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Prahová hodnota cyklu RT-PCR ve vzorcích dolních cest dýchacích
Časové okno: Při randomizaci a poté každé 3 dny, dokud 2 po sobě jdoucí vzorky nejsou negativní nebo nedosáhnou maximálně 90 dnů
Při randomizaci a poté každé 3 dny, dokud 2 po sobě jdoucí vzorky nejsou negativní nebo nedosáhnou maximálně 90 dnů
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Dny 0, 3, 7, 14, 21 a 28
Dny 0, 3, 7, 14, 21 a 28
Dny bez JIP
Časové okno: Počet dnů, kdy se o pacienty nepečuje na JIP během prvních 28 dnů po zařazení
Počet dnů, kdy se o pacienty nepečuje na JIP během prvních 28 dnů po zařazení
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do jednoho roku od zápisu
Do jednoho roku od zápisu
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
Od zápisu do 28. dne
Karnofského stupnice výkonu
Časové okno: 90denní
90denní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Do jednoho roku od zápisu
Do jednoho roku od zápisu
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Do jednoho roku od zápisu
Do jednoho roku od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdullah International Medical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KingAbdullahIMRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení