Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MERS-CoV-infektion behandlet med en kombination af lopinavir/ritonavir og interferon beta-1b (MIRACLE)

18. maj 2020 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center

MERS-CoV-infektion behandlet med en kombination af lopinavir/ritonavir og interferon beta-1b: et multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt randomiseret forsøg

Dette er et placebokontrolleret klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af lopinavir/ritonavir og Interferon beta-1b hos indlagte patienter med MERS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lopinavir/ritonavir og rekombinant interferon beta-1b kombination givet med optimal understøttende behandling sammenlignet med placebo med optimal understøttende behandling til patienter med laboratoriebekræftet MERS-CoV-infektion, der kræver hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
      • Riyadh, Saudi Arabien, 22490
        • King Abdullah International Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier ved berettigelsesvurdering

  1. Voksen (defineret som ≥18 år);
  2. Laboratoriebekræftelse af MERS-CoV-infektion ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) fra enhver diagnostisk prøveudtagningskilde; og
  3. Ny organdysfunktion, der vurderes at være relateret til MERS, herunder: hypoxi defineret som behov for supplerende ilt for at opretholde iltmætninger >90 %, hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg) eller behov for vasopressor/inotrop medicin, nedsat nyrefunktion (øgning af kreatinin). med 50 % fra baseline, reduktion af glomerulær filtrationshastighed med >25 % fra baseline eller urinproduktion på <0,5 ml/kg i 6 timer - Risikostadium efter RIFLE-kriterier), neurologisk (reduktion af Glasgow Coma Scale med 2 eller mere, dvs. 13 eller lavere af 15 point), trombocytopeni (<150.000 blodplader/mm3) eller gastrointestinale symptomer, der kræver indlæggelse (f.eks. svær kvalme, opkastning, diarré eller/og mavesmerter).

Eksklusionskriterier ved berettigelsesvurdering

  1. Selvmordstanker baseret på historie (kontraindikation til interferon (IFN)-β1b);
  2. Kendt allergi- eller overfølsomhedsreaktion over for lopinavir/ritonavir eller over for rekombinant IFN-β1b, herunder, men ikke begrænset til, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, urticaria eller angioødem;
  3. Forhøjet alaninaminotransferase (ALT) >5 gange den øvre grænse i hospitalets laboratorium;
  4. Brug af medicin, der er kontraindiceret med lopinavir/ritonavir, og som ikke kan erstattes eller stoppes i løbet af undersøgelsesperioden, såsom CYP3A-hæmmere;
  5. Graviditet - berettigede og samtykkende kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive testet for graviditet før tilmelding til undersøgelsen;
  6. Kendt HIV-infektion på grund af bekymring over udviklingen af ​​resistens over for lopinavir/ritonavir, hvis det bruges uden kombination med andre anti-HIV-lægemidler; eller
  7. Patienten vil sandsynligvis blive overført til et ikke-deltagende hospital inden for 72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombination af Lopinavir/Ritonavir og IntErferon Beta 1B
Lopinavir/Ritonavir 400mg +100 mg/ml to gange dagligt i 14 dage og Interferon beta-1b 0,25 mg subkutant hver anden dag i 14 dage
Medicin: Kombination af lopinavir/ritonavir og interferon beta-1b
Lopinavir/Ritonavir 400mg +100 mg/ml to gange dagligt i 14 dage og Interferon beta-1b 0,25 mg subkutant hver anden dag i 14 dage
Placebo komparator: Placebo
Samme egenskaber som Lopinavir/Ritonavir og Interferon beta-1b for at opretholde blinding
Medicin: Placebo
Samme egenskaber som Lopinavir/Ritonavir og Interferon beta-1b for at opretholde blinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dage uden organstøtte (f.eks. supplerende O2, ventilator, ekstrakorporal membraniltning (ECMO), nyreudskiftning og vasopressorer)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
RT-PCR cyklus tærskelværdi i de nedre luftvejsprøver
Tidsramme: Ved randomisering og hver 3. dag derefter, indtil 2 på hinanden følgende prøver er negative eller når et maksimum på 90 dage
Ved randomisering og hver 3. dag derefter, indtil 2 på hinanden følgende prøver er negative eller når et maksimum på 90 dage
Score for sekventiel organfejlvurdering (SOFA).
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21 og 28
Dag 0, 3, 7, 14, 21 og 28
ICU-fri dage
Tidsramme: Antal dage, hvor patienter ikke bliver passet på intensivafdelingen i løbet af de første 28 dage efter indskrivning
Antal dage, hvor patienter ikke bliver passet på intensivafdelingen i løbet af de første 28 dage efter indskrivning
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til et år fra tilmelding
Op til et år fra tilmelding
Antal patienter med bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage
Fra tilmelding til 28 dage
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: 90 dage
90 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: Op til et år fra tilmelding
Op til et år fra tilmelding
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til et år fra tilmelding
Op til et år fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Abdullah International Medical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KingAbdullahIMRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger