Studie farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a účinnosti rivaroxabanu pro tromboprofylaxi u pediatrických pacientů ve věku 2 až 8 let po Fontanově proceduře (UNIVERSE)
28. března 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Prospektivní, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a účinnosti rivaroxabanu pro tromboprofylaxi u pediatrických pacientů ve věku 2 až 8 let po Fontanově postupu
Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetické (PK) a farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) profily jedné a více dávek po perorální léčbě rivaroxabanem podávaným pediatrickým účastníkům ve věku 2 až 8 let s fyziologií jedné komory, kteří dokončili Fontanova procedura během 4 měsíců před zařazením do studie (část A) a hodnocení bezpečnosti a účinnosti rivaroxabanu podávaného dvakrát denně (expozice odpovídala rivaroxabanu 10 miligramů [mg] jednou denně u dospělých) ve srovnání s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), podávanou jednou denně (přibližně 5 miligramů na kilogram [mg/kg]) pro tromboprofylaxi u pediatrických účastníků ve věku 2 až 8 let s fyziologií jedné komory, kteří dokončili Fontanův postup během 4 měsíců před zařazením.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část A: Tato část zahrnuje 12denní počáteční období PK, PD a hodnocení bezpečnosti.
Účastníci v části A se nebudou podílet na části B. Randomizace v části B této studie začne, jakmile budou kumulativní údaje z počátečního PK, PD a období hodnocení bezpečnosti v části A uznány za přijatelné nezávislým výborem pro monitorování údajů.
Část A studie se bude skládat z až 21denního screeningového období, 12denního počátečního PK, PD a období hodnocení bezpečnosti, 12měsíčního otevřeného léčebného období a 30denního následného telefonu Kontakt.
Část B: Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin a poměr randomizace bude 2:1 pro rivaroxaban a ASA.
ASA bude použita jako kontrola.
Bude existovat až 21denní screeningové období, 12měsíční otevřené léčebné období a 30denní následný telefonický kontakt.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
112
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
Utrecht, Holandsko
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
-
Kitakyushu-shi, Japonsko
-
Setagaya Ku, Japonsko
-
Shizuoka-shi, Japonsko
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Bilbao, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkoušející musí považovat účastníka za klinicky stabilního a schopného tolerovat orální nebo enterální podávání suspenzní formulace a orální/enterální krmení
- Uspokojivý počáteční post-Fontan transtorakální echokardiografický screening, jak je definován v protokolu Post-Fontan Echocardiographic Examination Research Protocol
- Rodič/právně přijatelný zástupce musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a v souladu s místními požadavky bude případně poskytnut také souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o trombóze, včetně těch, které jsou asymptomatické, potvrzené transtorakálním echokardiogramem po Fonttanově postupu nebo jinými zobrazovacími technikami během období screeningu studie
- Gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok v anamnéze spojené s klinicky relevantní poruchou absorpce
- Anamnéza nebo známky/symptomy naznačující enteropatii se ztrátou bílkovin
- Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu, včetně intrakraniálního krvácení v anamnéze
- Počet krevních destiček menší než (<)50*10^9/litr (L) při screeningu
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2)
- Známé klinicky významné onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rivaroxaban
|
Účastníci dostanou perorální suspenzi obsahující rivaroxaban 1 miligram na mililitr (mg/ml) dvakrát denně v části A a části B. Následující celkové denní dávky rivaroxabanu budou podávány na základě hmotnosti účastníků: 7 až
|
|
Experimentální: Kyselina acetylsalicylová
|
Účastníci budou dostávat 5 miligramů na kilogram (mg/kg) kyseliny acetylsalicylové jednou denně po dobu 12 měsíců v části B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s jakoukoli trombotickou příhodou (žilní nebo arteriální a symptomatická nebo asymptomatická)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Trombotická příhoda byla definována jako objevení se nové trombotické zátěže v kardiovaskulárním systému buď při rutinním sledování nebo klinicky indikovaném zobrazení, nebo jako výskyt klinické příhody, o které je známo, že je silně spojena s trombem (jako je kardioembolická mrtvice, plicní embolie).
Událost zahrnovala ischemickou cévní mozkovou příhodu, plicní embolii, žilní trombózu, arteriální/intrakardiální trombózu a další trombózy.
|
Až 12 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu v den 1 (0,5-1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: Den 1: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
Den 1: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
|
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu v den 1 (1,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: Den 1: 1,5-4 hodiny po dávce
|
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
Den 1: 1,5-4 hodiny po dávce
|
|
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu 4. den (až 3 hodiny před dávkou)
Časové okno: 4. den: Až 3 hodiny před dávkou
|
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
4. den: Až 3 hodiny před dávkou
|
|
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu 4. den (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: 4. den: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
4. den: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
|
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu 4. den (1,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: 4. den: 1,5-4 hodiny po dávce
|
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
4. den: 1,5-4 hodiny po dávce
|
|
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu 4. den (6-8 hodin po dávce)
Časové okno: 4. den: 6-8 hodin po dávce
|
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
4. den: 6-8 hodin po dávce
|
|
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu ve 3. měsíci (až 3 hodiny před dávkou)
Časové okno: 3. měsíc: Až 3 hodiny před dávkou
|
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
3. měsíc: Až 3 hodiny před dávkou
|
|
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu ve 3. měsíci (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: 3. měsíc: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
3. měsíc: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
|
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu ve 3. měsíci (2,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: 3. měsíc: 2,5-4 hodiny po dávce
|
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
3. měsíc: 2,5-4 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků s krvácením
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Krvácavé příhody byly kategorizovány na velké, klinicky relevantní nezávažné krvácení (CRNM) a triviální krvácivé příhody.
Velké krvácení: zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 2 gramy na decilitr (g/dl) nebo více; nebo vedoucí k transfuzi ekvivalentu 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve u dospělých; nebo vyskytující se v kritickém místě: intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální; nebo přispět k smrti.
Krvácení z CRNM: zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro závažné krvácení, ale je spojeno s: lékařským zákrokem nebo neplánovaným kontaktem s lékařem, ukončením studijní léčby nebo nepohodlím pro subjekt, jako je bolest, nebo zhoršením činností každodenního života.
Triviální krvácení: jakékoli jiné zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro krvácení z CRNM.
|
Až 12 měsíců
|
|
Absolutní protrombinový čas (PT) v den 1 (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: Den 1: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
Jako farmakodynamický parametr byl hodnocen absolutní protrombinový čas.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
Den 1: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
|
Absolutní PT v den 1 (1,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: Den 1: 1,5-4 hodiny po dávce
|
Absolutní PT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
Den 1: 1,5-4 hodiny po dávce
|
|
Absolutní PT v den 4 (až 3 hodiny před dávkou)
Časové okno: 4. den: Až 3 hodiny před dávkou
|
Absolutní PT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených do daného časového úseku.
|
4. den: Až 3 hodiny před dávkou
|
|
Absolutní PT v den 4 (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: 4. den: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
Absolutní PT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
4. den: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
|
Absolutní PT v den 4 (1,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: 4. den: 1,5-4 hodiny po dávce
|
Absolutní PT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
4. den: 1,5-4 hodiny po dávce
|
|
Absolutní PT v den 4 (6–8 hodin po dávce)
Časové okno: 4. den: 6-8 hodin po dávce
|
Absolutní PT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
4. den: 6-8 hodin po dávce
|
|
Absolutní PT ve 3. měsíci (až 3 hodiny před dávkou)
Časové okno: 3. měsíc: Až 3 hodiny před dávkou
|
Absolutní PT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
3. měsíc: Až 3 hodiny před dávkou
|
|
Absolutní PT ve 3. měsíci (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: 3. měsíc: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
Absolutní PT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
3. měsíc: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
|
Absolutní PT ve 3. měsíci (2,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: 3. měsíc: 2,5-4 hodiny po dávce
|
Absolutní PT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
3. měsíc: 2,5-4 hodiny po dávce
|
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) v den 1 (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: Den 1: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
Den 1: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
|
aPTT v den 1 (1,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: Den 1: 1,5-4 hodiny po dávce
|
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
Den 1: 1,5-4 hodiny po dávce
|
|
aPTT v den 4 (až 3 hodiny před dávkou)
Časové okno: 4. den: Až 3 hodiny před dávkou
|
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
4. den: Až 3 hodiny před dávkou
|
|
aPTT v den 4 (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: 4. den: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených do daného časového úseku.
|
4. den: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
|
aPTT v den 4 (1,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: 4. den: 1,5-4 hodiny po dávce
|
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr za účastníky zařazené do daného časového úseku.
|
4. den: 1,5-4 hodiny po dávce
|
|
aPTT v den 4 (6–8 hodin po dávce)
Časové okno: 4. den: 6-8 hodin po dávce
|
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
4. den: 6-8 hodin po dávce
|
|
aPTT ve 3. měsíci (až 3 hodiny před dávkou)
Časové okno: 3. měsíc: Až 3 hodiny před dávkou
|
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
3. měsíc: Až 3 hodiny před dávkou
|
|
aPTT ve 3. měsíci (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: 3. měsíc: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
3. měsíc: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
|
aPTT ve 3. měsíci (2,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: 3. měsíc: 2,5-4 hodiny po dávce
|
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
3. měsíc: 2,5-4 hodiny po dávce
|
|
Anti-FXa v den 1 (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: Den 1: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
Anti-FXa byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
Den 1: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
|
Anti-FXa v den 1 (1,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: Den 1: 1,5-4 hodiny po dávce
|
Anti-FXa byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
Den 1: 1,5-4 hodiny po dávce
|
|
Anti-FXa v den 4 (6–8 hodin po dávce)
Časové okno: 4. den: 6-8 hodin po dávce
|
Anti-FXa byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
4. den: 6-8 hodin po dávce
|
|
Anti-FXa ve 3. měsíci (až 3 hodiny před dávkou)
Časové okno: 3. měsíc: Až 3 hodiny před dávkou
|
Anti-FXa byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
3. měsíc: Až 3 hodiny před dávkou
|
|
Anti-FXa ve 3. měsíci (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: 3. měsíc: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
Anti-FXa byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
3. měsíc: 0,5-1,5 hodiny po dávce
|
|
Anti-FXa ve 3. měsíci (2,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: 3. měsíc: 2,5-4 hodiny po dávce
|
Anti-FXa byl hodnocen jako farmakodynamický parametr.
Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
|
3. měsíc: 2,5-4 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
TEAE byly definovány jako ty nežádoucí příhody (AE), ke kterým došlo od prvního dne studovaného léčiva do posledního dne studovaného léčiva + 2 dny včetně.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
16. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
16. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
16. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
25. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Embolie a trombóza
- Trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Fibrinolytická činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antikoagulancia
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Rivaroxaban
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR108075
- 39039039CHD3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002610-76 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .