Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk, farmakodynamisk, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Rivaroxaban til tromboprofylakse hos pædiatriske deltagere i alderen 2 til 8 år efter Fontan-proceduren (UNIVERSE)

28. marts 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et prospektivt, åbent, aktivt kontrolleret studie til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​Rivaroxaban til tromboprofylakse hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til 8 år efter Fontan-proceduren

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere enkelt- og multiple-dosis farmakokinetiske (PK) og farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) profiler efter oral rivaroxaban terapi administreret til pædiatriske deltagere i alderen 2 til 8 år med enkelt ventrikel fysiologi, som har gennemført Fontan-procedure inden for 4 måneder før optagelse (del A) og for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rivaroxaban, administreret to gange dagligt (eksponering matchet med rivaroxaban 10 milligram [mg] én gang dagligt hos voksne) sammenlignet med acetylsalicylsyre (ASA), givet én gang dagligt (ca. 5 milligram pr. kilogram [mg/kg]) til tromboprofylakse hos pædiatriske deltagere i alderen 2 til 8 år med enkeltventrikelfysiologi, som har gennemført Fontan-proceduren inden for 4 måneder før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del A: Denne del inkluderer en 12-dages indledende PK-, PD- og sikkerhedsvurderingsperiode. Deltagere i del A vil ikke deltage i del B. Randomisering i del B af denne undersøgelse vil begynde, når de kumulative data fra den indledende PK-, PD- og sikkerhedsvurderingsperiode i del A anses for acceptable af den uafhængige dataovervågningskomité. Del A af undersøgelsen vil bestå af en op til 21-dages screeningsperiode, en 12-dages indledende PK-, PD- og sikkerhedsvurderingsperiode, en 12-måneders åben-label behandlingsperiode og en 30-dages opfølgningstelefon kontakt. Del B: Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til to behandlingsgrupper, og randomiseringsforholdet vil være 2:1 for rivaroxaban og ASA. ASA vil blive brugt som kontrol. Der vil være en op til en 21-dages screeningsperiode, en 12-måneders åben behandlingsperiode og en 30-dages opfølgende telefonkontakt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Holland
      • Leiden, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Utrecht, Holland
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Japan
      • Setagaya Ku, Japan
      • Shizuoka-shi, Japan
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal anses for at være klinisk stabil af investigator og i stand til at tolerere oral eller enteral administration af en suspensionsformulering og oral/enteral fodring
  • Tilfredsstillende indledende post-Fontan transthorakal ekkokardiografisk screening som defineret i Post-Fontan Echocardiography Examination Research Protocol
  • Forældre/juridisk acceptabel repræsentant skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), og barnets samtykke vil også blive givet, hvis det er relevant, i henhold til lokale krav

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for trombose, inklusive dem, der er asymptomatiske bekræftet ved post-Fontan procedure transthorax ekkokardiogram eller andre billeddannelsesteknikker, i løbet af undersøgelsens screeningsperiode
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom eller operation forbundet med klinisk relevant svækket absorption
  • Anamnese med eller tegn/symptomer, der tyder på proteintabende enteropati
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindiceret antiblodplade- eller antikoagulantbehandling, inklusive en historie med intrakraniel blødning
  • Blodpladetal mindre end (<)50*10^9/liter (L) ved screening
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2)
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban
Deltagerne vil modtage oral suspension indeholdende rivaroxaban 1 milligram pr. milliliter (mg/ml) to gange dagligt i del A og del B. Efter totale daglige doser af Rivaroxaban vil blive administreret baseret på deltagernes vægt: 7 til
Eksperimentel: Acetylsalicylsyre
Medicin: Acetylsalicylsyre
Deltagerne vil modtage 5 milligram per kilogram (mg/kg) acetylsalicylsyre én gang dagligt i op til 12 måneder i del B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med enhver trombotisk hændelse (venøs eller arteriel og symptomatisk eller asymptomatisk)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Trombotisk hændelse blev defineret som forekomsten af ​​en ny trombotisk belastning i det kardiovaskulære system ved enten rutineovervågning eller klinisk indiceret billeddannelse, eller forekomsten af ​​en klinisk hændelse, der vides at være stærkt forbundet med trombose (såsom kardioembolisk slagtilfælde, lungeemboli). Hændelsen omfattede iskæmisk slagtilfælde, lungeemboli, venøs trombose, arteriel/intrakardial trombose og anden trombose.
Op til 12 måneder
Plasmakoncentration af Rivaroxaban på dag 1 (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1: 0,5-1,5 time efter dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 1: 0,5-1,5 time efter dosis
Plasmakoncentration af Rivaroxaban på dag 1 (1,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1: 1,5-4 timer efter dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 1: 1,5-4 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Rivaroxaban på dag 4 (op til 3 timer før dosis)
Tidsramme: Dag 4: Op til 3 timer før dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: Op til 3 timer før dosis
Plasmakoncentration af Rivaroxaban på dag 4 (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 0,5-1,5 timer efter dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 0,5-1,5 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Rivaroxaban på dag 4 (1,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 1,5-4 timer efter dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 1,5-4 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Rivaroxaban på dag 4 (6-8 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 6-8 timer efter dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 6-8 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Rivaroxaban ved 3. måned (op til 3 timer før dosis)
Tidsramme: Måned 3: Op til 3 timer før dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: Op til 3 timer før dosis
Plasmakoncentration af Rivaroxaban ved 3. måned (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Måned 3: 0,5-1,5 timer efter dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: 0,5-1,5 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Rivaroxaban ved 3. måned (2,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Måned 3: 2,5-4 timer efter dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: 2,5-4 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med blødningshændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Blødningshændelser blev kategoriseret i større, klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNM) og trivielle blødningshændelser. Større blødning: åbenlys blødning og forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 gram pr. deciliter (g/dL) eller mere; eller fører til en transfusion svarende til 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod hos voksne; eller forekommende på et kritisk sted: intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt; eller bidrager til døden. CRNM-blødning: åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, men forbundet med: Medicinsk indgreb eller Uplanlagt kontakt med en læge, ophør af undersøgelsesbehandling eller ubehag for forsøgspersonen såsom smerter eller svækkelse af dagligdags aktiviteter. Triviel blødning: enhver anden åbenlys blødningshændelse, der ikke opfylder kriterierne for CRNM-blødning.
Op til 12 måneder
Absolut protrombintid (PT) på dag 1 (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1: 0,5-1,5 time efter dosis
Absolut protrombintid blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 1: 0,5-1,5 time efter dosis
Absolut PT på dag 1 (1,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1: 1,5-4 timer efter dosis
Absolut PT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 1: 1,5-4 timer efter dosis
Absolut PT på dag 4 (op til 3 timer forud for dosis)
Tidsramme: Dag 4: Op til 3 timer før dosis
Absolut PT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: Op til 3 timer før dosis
Absolut PT på dag 4 (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 0,5-1,5 timer efter dosis
Absolut PT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 0,5-1,5 timer efter dosis
Absolut PT på dag 4 (1,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 1,5-4 timer efter dosis
Absolut PT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 1,5-4 timer efter dosis
Absolut PT på dag 4 (6-8 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 6-8 timer efter dosis
Absolut PT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 6-8 timer efter dosis
Absolut PT ved 3. måned (op til 3 timer forud for dosis)
Tidsramme: Måned 3: Op til 3 timer før dosis
Absolut PT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: Op til 3 timer før dosis
Absolut PT ved 3. måned (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Måned 3: 0,5-1,5 timer efter dosis
Absolut PT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: 0,5-1,5 timer efter dosis
Absolut PT ved 3. måned (2,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Måned 3: 2,5-4 timer efter dosis
Absolut PT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: 2,5-4 timer efter dosis
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på dag 1 (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1: 0,5-1,5 time efter dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 1: 0,5-1,5 time efter dosis
aPTT på dag 1 (1,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1: 1,5-4 timer efter dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det specificerede tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 1: 1,5-4 timer efter dosis
aPTT på dag 4 (op til 3 timer forud for dosis)
Tidsramme: Dag 4: Op til 3 timer før dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: Op til 3 timer før dosis
aPTT på dag 4 (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 0,5-1,5 timer efter dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 0,5-1,5 timer efter dosis
aPTT på dag 4 (1,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 1,5-4 timer efter dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet for deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 1,5-4 timer efter dosis
aPTT på dag 4 (6-8 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 6-8 timer efter dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 6-8 timer efter dosis
aPTT ved 3. måned (op til 3 timer forud for dosis)
Tidsramme: Måned 3: Op til 3 timer før dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: Op til 3 timer før dosis
aPTT ved 3. måned (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Måned 3: 0,5-1,5 timer efter dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: 0,5-1,5 timer efter dosis
aPTT ved 3. måned (2,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Måned 3: 2,5-4 timer efter dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: 2,5-4 timer efter dosis
Anti-FXa på dag 1 (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1: 0,5-1,5 time efter dosis
Anti-FXa blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 1: 0,5-1,5 time efter dosis
Anti-FXa på dag 1 (1,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1: 1,5-4 timer efter dosis
Anti-FXa blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 1: 1,5-4 timer efter dosis
Anti-FXa på dag 4 (6-8 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 6-8 timer efter dosis
Anti-FXa blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 6-8 timer efter dosis
Anti-FXa på 3. måned (op til 3 timer forud for dosis)
Tidsramme: Måned 3: Op til 3 timer før dosis
Anti-FXa blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: Op til 3 timer før dosis
Anti-FXa på 3. måned (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Måned 3: 0,5-1,5 timer efter dosis
Anti-FXa blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: 0,5-1,5 timer efter dosis
Anti-FXa på 3. måned (2,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Måned 3: 2,5-4 timer efter dosis
Anti-FXa blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: 2,5-4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
TEAE'er blev defineret som de bivirkninger (AE'er), der opstod fra den første dag af undersøgelseslægemidlet til den sidste dag af undersøgelseslægemidlet + 2 dage inklusive. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt. AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108075
  • 39039039CHD3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002610-76 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger