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Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban zur Thromboprophylaxe bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 2 bis 8 Jahren nach dem Fontan-Eingriff (UNIVERSE)

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine prospektive, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban zur Thromboprophylaxe bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 8 Jahren nach dem Fontan-Eingriff

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen (PK) und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Einzel- und Mehrfachdosen zu charakterisieren Fontan-Eingriff innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung (Teil A) und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban, verabreicht zweimal täglich (Exposition angepasst an 10 Milligramm [mg] Rivaroxaban einmal täglich bei Erwachsenen) im Vergleich zu Acetylsalicylsäure (ASS), einmal verabreicht täglich (ca. 5 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]) zur Thromboprophylaxe bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 2 bis 8 Jahren mit Einzelventrikelphysiologie, die das Fontan-Verfahren innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil A: Dieser Teil umfasst einen 12-tägigen ersten PK-, PD- und Sicherheitsbewertungszeitraum. Teilnehmer an Teil A nehmen nicht an Teil B teil. Die Randomisierung in Teil B dieser Studie beginnt, sobald die kumulativen Daten aus dem ersten PK-, PD- und Sicherheitsbewertungszeitraum in Teil A vom unabhängigen Datenüberwachungsausschuss als akzeptabel erachtet werden. Teil A der Studie besteht aus einem bis zu 21-tägigen Screening-Zeitraum, einem 12-tägigen ersten PK-, PD- und Sicherheitsbewertungszeitraum, einem 12-monatigen Open-Label-Behandlungszeitraum und einem 30-tägigen Follow-up-Telefon Kontakt. Teil B: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeteilt und das Randomisierungsverhältnis beträgt 2:1 für Rivaroxaban und ASS. Als Kontrolle wird ASA verwendet. Es wird einen bis zu 21-tägigen Screening-Zeitraum, einen 12-monatigen Open-Label-Behandlungszeitraum und einen 30-tägigen telefonischen Nachuntersuchungszeitraum geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Japan
      • Setagaya Ku, Japan
      • Shizuoka-shi, Japan
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Prüfer muss davon ausgehen, dass der Teilnehmer klinisch stabil ist und die orale oder enterale Verabreichung einer Suspensionsformulierung sowie orale/enterale Ernährung tolerieren kann
  • Zufriedenstellendes erstes transthorakales echokardiographisches Post-Fontan-Screening gemäß Definition im Post-Fontan Echocardiographic Examination Research Protocol
  • Die Eltern bzw. der gesetzlich zulässige Vertreter müssen eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen. Gegebenenfalls wird auch die Zustimmung des Kindes gemäß den örtlichen Anforderungen erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Thrombose, einschließlich solcher, die asymptomatisch sind und durch ein transthorakales Echokardiogramm nach dem Fontan-Eingriff oder andere bildgebende Verfahren während des Screening-Zeitraums der Studie bestätigt wurden
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen im Zusammenhang mit klinisch relevanter beeinträchtigter Resorption
  • Vorgeschichte oder Anzeichen/Symptome, die auf eine Proteinverlust-Enteropathie hinweisen
  • Aktive Blutungen oder hohes Blutungsrisiko, die eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien kontraindizieren, einschließlich intrakranieller Blutungen in der Vorgeschichte
  • Thrombozytenzahl unter (<)50*10^9/Liter (L) beim Screening
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2)
  • Bekannte klinisch bedeutsame Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rivaroxaban
Arzneimittel: Rivaroxaban
Die Teilnehmer erhalten in Teil A und Teil B zweimal täglich eine Suspension zum Einnehmen, die 1 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Rivaroxaban enthält. Die folgenden Gesamttagesdosen von Rivaroxaban werden basierend auf dem Gewicht der Teilnehmer verabreicht: 7 bis
Experimental: Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
In Teil B erhalten die Teilnehmer bis zu 12 Monate lang einmal täglich 5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Acetylsalicylsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem thrombotischen Ereignis (venös oder arteriell und symptomatisch oder asymptomatisch)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Als thrombotisches Ereignis wurde das Auftreten einer neuen thrombotischen Belastung im Herz-Kreislauf-System bei Routineüberwachung oder klinisch indizierter Bildgebung oder das Auftreten eines klinischen Ereignisses definiert, das bekanntermaßen stark mit einem Thrombus verbunden ist (z. B. kardioembolischer Schlaganfall, Lungenembolie). Das Ereignis umfasste ischämischen Schlaganfall, Lungenembolie, Venenthrombose, arterielle/intrakardiale Thrombose und andere Thrombosen.
Bis zu 12 Monate
Plasmakonzentration von Rivaroxaban am Tag 1 (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 1: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 1: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Rivaroxaban am Tag 1 (1,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 1: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 1: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Rivaroxaban am Tag 4 (bis zu 3 Stunden vor der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Plasmakonzentration von Rivaroxaban am Tag 4 (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Rivaroxaban am Tag 4 (1,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Rivaroxaban am Tag 4 (6–8 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 6–8 Stunden nach der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 6–8 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Rivaroxaban im 3. Monat (bis zu 3 Stunden vor der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Plasmakonzentration von Rivaroxaban im 3. Monat (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Rivaroxaban im 3. Monat (2,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: 2,5–4 Stunden nach der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: 2,5–4 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Blutungsereignisse wurden in schwere, klinisch relevante nicht-schwere Blutungen (CRNM) und geringfügige Blutungsereignisse eingeteilt. Schwere Blutung: offensichtliche Blutung und verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder mehr; oder bei Erwachsenen zu einer Transfusion des Äquivalents von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut führt; oder an einer kritischen Stelle auftreten: intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal; oder zum Tod beitragen. CRNM-Blutung: Offensichtliche Blutung, die nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllt, aber mit Folgendem verbunden ist: Medizinischer Eingriff oder ungeplanter Kontakt mit einem Arzt, Beendigung der Studienbehandlung oder Unbehagen für den Probanden wie Schmerzen oder Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Bagatellblutung: jedes andere offensichtliche Blutungsereignis, das die Kriterien für eine CRNM-Blutung nicht erfüllt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Prothrombinzeit (PT) am Tag 1 (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 1: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde die absolute Prothrombinzeit bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 1: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Absoluter PT am ersten Tag (1,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 1: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde der absolute PT bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 1: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Absoluter PT an Tag 4 (bis zu 3 Stunden vor der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde der absolute PT bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der Teilnehmer im angegebenen Zeitraum wird hier dargestellt.
Tag 4: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Absoluter PT am Tag 4 (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde der absolute PT bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Absoluter PT am Tag 4 (1,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde der absolute PT bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Absoluter PT am Tag 4 (6–8 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 6–8 Stunden nach der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde der absolute PT bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 6–8 Stunden nach der Einnahme
Absoluter PT im 3. Monat (bis zu 3 Stunden vor der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde der absolute PT bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Absoluter PT im 3. Monat (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde der absolute PT bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Absoluter PT im 3. Monat (2,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: 2,5–4 Stunden nach der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde der absolute PT bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: 2,5–4 Stunden nach der Einnahme
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) am Tag 1 (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 1: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 1: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
aPTT am Tag 1 (1,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 1: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde innerhalb des angegebenen Zeitraums einmal bewertet. Hier wird der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer dargestellt.
Tag 1: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
aPTT am Tag 4 (bis zu 3 Stunden vor der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
aPTT am Tag 4 (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der Teilnehmer im angegebenen Zeitraum wird hier dargestellt.
Tag 4: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
aPTT am Tag 4 (1,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
aPTT am Tag 4 (6–8 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 6–8 Stunden nach der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 6–8 Stunden nach der Einnahme
aPTT im 3. Monat (bis zu 3 Stunden vor der Gabe)
Zeitfenster: Monat 3: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
aPTT im 3. Monat (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
aPTT im 3. Monat (2,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: 2,5–4 Stunden nach der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: 2,5–4 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa am Tag 1 (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 1: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 1: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa am ersten Tag (1,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 1: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 1: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa am Tag 4 (6–8 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 6–8 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 6–8 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa im 3. Monat (bis zu 3 Stunden vor der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Anti-FXa wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Anti-FXa im 3. Monat (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa im 3. Monat (2,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: 2,5–4 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: 2,5–4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert, die vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum letzten Tag der Studienmedikation + 2 Tage einschließlich auftraten. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem (in der Prüfphase oder in der Prüfphase befindlichen) Arzneimittel zusammenhängt oder nicht. Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108075
  • 39039039CHD3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002610-76 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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