Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu w profilaktyce przeciwzakrzepowej u dzieci w wieku od 2 do 8 lat po zabiegu Fontana (UNIVERSE)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Prospektywne, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu w profilaktyce przeciwzakrzepowej u dzieci w wieku od 2 do 8 lat po zabiegu Fontana
Celem tego badania jest scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych (PK) i farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) dawki pojedynczej i wielokrotnej po podaniu doustnego rywaroksabanu uczestnikom pediatrycznym w wieku od 2 do 8 lat z fizjologią pojedynczej komory, którzy ukończyli Procedura Fontana w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem (Część A) oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu podawanego dwa razy dziennie (ekspozycja dopasowana do rywaroksabanu w dawce 10 miligramów [mg] raz dziennie u dorosłych) w porównaniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) podawanym raz dziennie (około 5 miligramów na kilogram [mg/kg]) w profilaktyce przeciwzakrzepowej u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 8 lat z fizjologią pojedynczej komory, które ukończyły zabieg Fontana w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część A: Ta część obejmuje 12-dniowy początkowy okres oceny PK, PD i bezpieczeństwa.
Uczestnicy w części A nie będą uczestniczyć w części B. Randomizacja w części B tego badania rozpocznie się, gdy zbiorcze dane z początkowego okresu oceny PK, PD i bezpieczeństwa w części A zostaną uznane za dopuszczalne przez Niezależny Komitet Monitorujący Dane.
Część A badania będzie składać się z maksymalnie 21-dniowego okresu przesiewowego, 12-dniowego wstępnego okresu oceny PK, PD i bezpieczeństwa, 12-miesięcznego okresu leczenia metodą otwartej próby oraz 30-dniowej wizyty kontrolnej przez telefon kontakt.
Część B: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych, a współczynnik randomizacji wyniesie 2:1 dla rywaroksabanu i ASA.
ASA zostanie użyty jako kontrola.
Będzie dostępny maksymalnie 21-dniowy okres przesiewowy, 12-miesięczny okres leczenia metodą otwartej próby oraz 30-dniowy kontakt telefoniczny w celu obserwacji.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
112
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Cordoba, Argentyna
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia
-
Porto Alegre, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
-
Barcelona, Hiszpania
-
Bilbao, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
-
Rotterdam, Holandia
-
Utrecht, Holandia
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
-
Kitakyushu-shi, Japonia
-
Setagaya Ku, Japonia
-
Shizuoka-shi, Japonia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacz musi uznać, że uczestnik jest stabilny klinicznie i jest w stanie tolerować doustne lub dojelitowe podawanie postaci zawiesiny oraz żywienie doustne/dojelitowe
- Zadowalające wstępne badanie echokardiograficzne przezklatkowe po zabiegu metodą Fontana, zgodnie z definicją w Protokole badania echokardiograficznego badania metodą Fontana
- Rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), a dziecko również otrzyma zgodę, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z lokalnymi wymogami
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na zakrzepicę, w tym te, które są bezobjawowe, potwierdzone przez echokardiogram przezklatkowy po zabiegu Fontana lub inne techniki obrazowania, podczas okresu przesiewowego badania
- Historia choroby żołądkowo-jelitowej lub zabiegu chirurgicznego związanego z klinicznie istotnym zaburzeniem wchłaniania
- Historia lub oznaki / objawy sugerujące enteropatię z utratą białka
- Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego, w tym krwawienia wewnątrzczaszkowe w wywiadzie
- Liczba płytek krwi mniejsza niż (<)50*10^9/litr (l) podczas badania przesiewowego
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2)
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rywaroksaban
|
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną zawierającą 1 miligram rywaroksabanu na mililitr (mg/ml) dwa razy na dobę w części A i części B. Następnie zostaną podane całkowite dawki dobowe rywaroksabanu w zależności od masy ciała uczestników: 7 do
|
|
Eksperymentalny: Kwas acetylosalicylowy
|
Uczestnicy będą otrzymywać 5 miligramów na kilogram (mg/kg) kwasu acetylosalicylowego raz dziennie przez okres do 12 miesięcy w części B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem zakrzepowym (żylnym lub tętniczym oraz objawowym lub bezobjawowym)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zdarzenie zakrzepowe zdefiniowano jako pojawienie się nowego obciążenia zakrzepowego w układzie sercowo-naczyniowym w rutynowym nadzorze lub klinicznie wskazanym obrazowaniu lub wystąpienie zdarzenia klinicznego, o którym wiadomo, że jest silnie związane z zakrzepicą (takie jak udar sercowo-zatorowy, zatorowość płucna).
Zdarzenie obejmowało udar niedokrwienny, zatorowość płucną, zakrzepicę żylną, zakrzepicę tętniczą/wewnątrzsercową i inne zakrzepy.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w 1. dniu (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 1: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
|
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w 1. dniu (1,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 1,5-4 godziny po podaniu
|
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 1: 1,5-4 godziny po podaniu
|
|
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w dniu 4 (do 3 godzin przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Dzień 4: Do 3 godzin przed podaniem dawki
|
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 4: Do 3 godzin przed podaniem dawki
|
|
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w dniu 4 (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 4: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
|
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w dniu 4 (1,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 1,5-4 godziny po podaniu
|
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 4: 1,5-4 godziny po podaniu
|
|
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w dniu 4 (6-8 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 6-8 godzin po podaniu
|
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 4: 6-8 godzin po podaniu
|
|
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w 3. miesiącu (do 3 godzin przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: Do 3 godzin przed podaniem dawki
|
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Miesiąc 3: Do 3 godzin przed podaniem dawki
|
|
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w miesiącu 3 (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Miesiąc 3: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
|
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w miesiącu 3 (2,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: 2,5-4 godziny po podaniu
|
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Miesiąc 3: 2,5-4 godziny po podaniu
|
|
Odsetek uczestników z krwawieniami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Krwawienia podzielono na poważne, istotne klinicznie inne niż duże krwawienia (CRNM) i trywialne krwawienia.
Poważne krwawienie: jawne krwawienie i związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 gramy na decylitr (g/dl) lub więcej; lub prowadzące do transfuzji równowartości 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej u dorosłych; lub występujące w krytycznym miejscu: wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem przedziałów, zaotrzewnowe; lub przyczynić się do śmierci.
Krwawienie CRNM: jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale związane z: interwencją medyczną lub nieplanowanym kontaktem z lekarzem, przerwaniem badanego leczenia lub dyskomfortem pacjenta, takim jak ból, lub upośledzeniem wykonywania codziennych czynności.
Krwawienie trywialne: każde inne jawne krwawienie, które nie spełnia kryteriów krwawienia CRNM.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Bezwzględny czas protrombinowy (PT) w dniu 1. (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
Bezwzględny czas protrombinowy oceniano jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 1: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
|
Bezwzględna PT w dniu 1 (1,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 1,5-4 godziny po podaniu
|
Bezwzględny PT oceniano jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 1: 1,5-4 godziny po podaniu
|
|
Bezwzględna PT w dniu 4 (do 3 godzin przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Dzień 4: Do 3 godzin przed podaniem dawki
|
Bezwzględny PT oceniano jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 4: Do 3 godzin przed podaniem dawki
|
|
Bezwzględna PT w dniu 4 (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
Bezwzględny PT oceniano jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 4: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
|
Bezwzględna PT w dniu 4 (1,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 1,5-4 godziny po podaniu
|
Bezwzględny PT oceniano jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 4: 1,5-4 godziny po podaniu
|
|
Bezwzględna PT w dniu 4 (6-8 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 6-8 godzin po podaniu
|
Bezwzględny PT oceniano jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 4: 6-8 godzin po podaniu
|
|
Bezwzględna PT w 3. miesiącu (do 3 godzin przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: Do 3 godzin przed podaniem dawki
|
Bezwzględny PT oceniano jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Miesiąc 3: Do 3 godzin przed podaniem dawki
|
|
Bezwzględna PT w miesiącu 3 (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
Bezwzględny PT oceniano jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Miesiąc 3: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
|
Bezwzględna PT w miesiącu 3 (2,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: 2,5-4 godziny po podaniu
|
Bezwzględny PT oceniano jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Miesiąc 3: 2,5-4 godziny po podaniu
|
|
Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 1. (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 1: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
|
aPTT w dniu 1 (1,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 1,5-4 godziny po podaniu
|
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 1: 1,5-4 godziny po podaniu
|
|
aPTT w dniu 4 (do 3 godzin przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Dzień 4: Do 3 godzin przed podaniem dawki
|
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 4: Do 3 godzin przed podaniem dawki
|
|
aPTT w dniu 4 (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 4: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
|
aPTT w dniu 4 (1,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 1,5-4 godziny po podaniu
|
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią dla uczestników wchodzących w skład danego przedziału czasowego.
|
Dzień 4: 1,5-4 godziny po podaniu
|
|
aPTT w dniu 4 (6-8 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 6-8 godzin po podaniu
|
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 4: 6-8 godzin po podaniu
|
|
aPTT w miesiącu 3 (do 3 godzin przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: Do 3 godzin przed podaniem dawki
|
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Miesiąc 3: Do 3 godzin przed podaniem dawki
|
|
aPTT w miesiącu 3 (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Miesiąc 3: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
|
aPTT w miesiącu 3 (2,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: 2,5-4 godziny po podaniu
|
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Miesiąc 3: 2,5-4 godziny po podaniu
|
|
Anti-FXa w dniu 1 (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
Anty-FXa oceniano jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 1: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
|
Anti-FXa w dniu 1 (1,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 1,5-4 godziny po podaniu
|
Anty-FXa oceniano jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 1: 1,5-4 godziny po podaniu
|
|
Anti-FXa w dniu 4 (6-8 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 6-8 godzin po podaniu
|
Anty-FXa oceniano jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Dzień 4: 6-8 godzin po podaniu
|
|
Anti-FXa w 3. miesiącu (do 3 godzin przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: Do 3 godzin przed podaniem dawki
|
Anty-FXa oceniano jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Miesiąc 3: Do 3 godzin przed podaniem dawki
|
|
Anti-FXa w miesiącu 3 (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
Anty-FXa oceniano jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Miesiąc 3: 0,5-1,5 godziny po podaniu
|
|
Anti-FXa w miesiącu 3 (2,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: 2,5-4 godziny po podaniu
|
Anty-FXa oceniano jako parametr farmakodynamiczny.
Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
|
Miesiąc 3: 2,5-4 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły od pierwszego dnia badanego leku do ostatniego dnia badanego leku + 2 dni włącznie.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt.AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania).
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
16 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
16 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
16 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
25 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
27 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki fibrynolityczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antykoagulanty
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Rywaroksaban
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108075
- 39039039CHD3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002610-76 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .