Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a účinnosti rivaroxabanu pro tromboprofylaxi u pediatrických pacientů ve věku 2 až 8 let po Fontanově proceduře (UNIVERSE)

28. března 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Prospektivní, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a účinnosti rivaroxabanu pro tromboprofylaxi u pediatrických pacientů ve věku 2 až 8 let po Fontanově postupu

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetické (PK) a farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) profily jedné a více dávek po perorální léčbě rivaroxabanem podávaným pediatrickým účastníkům ve věku 2 až 8 let s fyziologií jedné komory, kteří dokončili Fontanova procedura během 4 měsíců před zařazením do studie (část A) a hodnocení bezpečnosti a účinnosti rivaroxabanu podávaného dvakrát denně (expozice odpovídala rivaroxabanu 10 miligramů [mg] jednou denně u dospělých) ve srovnání s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), podávanou jednou denně (přibližně 5 miligramů na kilogram [mg/kg]) pro tromboprofylaxi u pediatrických účastníků ve věku 2 až 8 let s fyziologií jedné komory, kteří dokončili Fontanův postup během 4 měsíců před zařazením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A: Tato část zahrnuje 12denní počáteční období PK, PD a hodnocení bezpečnosti. Účastníci v části A se nebudou podílet na části B. Randomizace v části B této studie začne, jakmile budou kumulativní údaje z počátečního PK, PD a období hodnocení bezpečnosti v části A uznány za přijatelné nezávislým výborem pro monitorování údajů. Část A studie se bude skládat z až 21denního screeningového období, 12denního počátečního PK, PD a období hodnocení bezpečnosti, 12měsíčního otevřeného léčebného období a 30denního následného telefonu Kontakt. Část B: Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin a poměr randomizace bude 2:1 pro rivaroxaban a ASA. ASA bude použita jako kontrola. Bude existovat až 21denní screeningové období, 12měsíční otevřené léčebné období a 30denní následný telefonický kontakt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu-shi, Japonsko
      • Setagaya Ku, Japonsko
      • Shizuoka-shi, Japonsko
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Bilbao, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkoušející musí považovat účastníka za klinicky stabilního a schopného tolerovat orální nebo enterální podávání suspenzní formulace a orální/enterální krmení
  • Uspokojivý počáteční post-Fontan transtorakální echokardiografický screening, jak je definován v protokolu Post-Fontan Echocardiographic Examination Research Protocol
  • Rodič/právně přijatelný zástupce musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a v souladu s místními požadavky bude případně poskytnut také souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o trombóze, včetně těch, které jsou asymptomatické, potvrzené transtorakálním echokardiogramem po Fonttanově postupu nebo jinými zobrazovacími technikami během období screeningu studie
  • Gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok v anamnéze spojené s klinicky relevantní poruchou absorpce
  • Anamnéza nebo známky/symptomy naznačující enteropatii se ztrátou bílkovin
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu, včetně intrakraniálního krvácení v anamnéze
  • Počet krevních destiček menší než (<)50*10^9/litr (L) při screeningu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2)
  • Známé klinicky významné onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Lék: Rivaroxaban
Účastníci dostanou perorální suspenzi obsahující rivaroxaban 1 miligram na mililitr (mg/ml) dvakrát denně v části A a části B. Následující celkové denní dávky rivaroxabanu budou podávány na základě hmotnosti účastníků: 7 až
Experimentální: Kyselina acetylsalicylová
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Účastníci budou dostávat 5 miligramů na kilogram (mg/kg) kyseliny acetylsalicylové jednou denně po dobu 12 měsíců v části B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jakoukoli trombotickou příhodou (žilní nebo arteriální a symptomatická nebo asymptomatická)
Časové okno: Až 12 měsíců
Trombotická příhoda byla definována jako objevení se nové trombotické zátěže v kardiovaskulárním systému buď při rutinním sledování nebo klinicky indikovaném zobrazení, nebo jako výskyt klinické příhody, o které je známo, že je silně spojena s trombem (jako je kardioembolická mrtvice, plicní embolie). Událost zahrnovala ischemickou cévní mozkovou příhodu, plicní embolii, žilní trombózu, arteriální/intrakardiální trombózu a další trombózy.
Až 12 měsíců
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu v den 1 (0,5-1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: Den 1: 0,5-1,5 hodiny po dávce
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
Den 1: 0,5-1,5 hodiny po dávce
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu v den 1 (1,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: Den 1: 1,5-4 hodiny po dávce
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
Den 1: 1,5-4 hodiny po dávce
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu 4. den (až 3 hodiny před dávkou)
Časové okno: 4. den: Až 3 hodiny před dávkou
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
4. den: Až 3 hodiny před dávkou
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu 4. den (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: 4. den: 0,5-1,5 hodiny po dávce
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
4. den: 0,5-1,5 hodiny po dávce
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu 4. den (1,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: 4. den: 1,5-4 hodiny po dávce
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
4. den: 1,5-4 hodiny po dávce
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu 4. den (6-8 hodin po dávce)
Časové okno: 4. den: 6-8 hodin po dávce
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
4. den: 6-8 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu ve 3. měsíci (až 3 hodiny před dávkou)
Časové okno: 3. měsíc: Až 3 hodiny před dávkou
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
3. měsíc: Až 3 hodiny před dávkou
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu ve 3. měsíci (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: 3. měsíc: 0,5-1,5 hodiny po dávce
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
3. měsíc: 0,5-1,5 hodiny po dávce
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu ve 3. měsíci (2,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: 3. měsíc: 2,5-4 hodiny po dávce
Hodnotily se koncentrace rivaroxabanu v plazmě pro části A a B. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
3. měsíc: 2,5-4 hodiny po dávce
Procento účastníků s krvácením
Časové okno: Až 12 měsíců
Krvácavé příhody byly kategorizovány na velké, klinicky relevantní nezávažné krvácení (CRNM) a triviální krvácivé příhody. Velké krvácení: zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 2 gramy na decilitr (g/dl) nebo více; nebo vedoucí k transfuzi ekvivalentu 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve u dospělých; nebo vyskytující se v kritickém místě: intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální; nebo přispět k smrti. Krvácení z CRNM: zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro závažné krvácení, ale je spojeno s: lékařským zákrokem nebo neplánovaným kontaktem s lékařem, ukončením studijní léčby nebo nepohodlím pro subjekt, jako je bolest, nebo zhoršením činností každodenního života. Triviální krvácení: jakékoli jiné zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro krvácení z CRNM.
Až 12 měsíců
Absolutní protrombinový čas (PT) v den 1 (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: Den 1: 0,5-1,5 hodiny po dávce
Jako farmakodynamický parametr byl hodnocen absolutní protrombinový čas. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
Den 1: 0,5-1,5 hodiny po dávce
Absolutní PT v den 1 (1,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: Den 1: 1,5-4 hodiny po dávce
Absolutní PT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
Den 1: 1,5-4 hodiny po dávce
Absolutní PT v den 4 (až 3 hodiny před dávkou)
Časové okno: 4. den: Až 3 hodiny před dávkou
Absolutní PT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených do daného časového úseku.
4. den: Až 3 hodiny před dávkou
Absolutní PT v den 4 (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: 4. den: 0,5-1,5 hodiny po dávce
Absolutní PT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
4. den: 0,5-1,5 hodiny po dávce
Absolutní PT v den 4 (1,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: 4. den: 1,5-4 hodiny po dávce
Absolutní PT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
4. den: 1,5-4 hodiny po dávce
Absolutní PT v den 4 (6–8 hodin po dávce)
Časové okno: 4. den: 6-8 hodin po dávce
Absolutní PT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
4. den: 6-8 hodin po dávce
Absolutní PT ve 3. měsíci (až 3 hodiny před dávkou)
Časové okno: 3. měsíc: Až 3 hodiny před dávkou
Absolutní PT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
3. měsíc: Až 3 hodiny před dávkou
Absolutní PT ve 3. měsíci (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: 3. měsíc: 0,5-1,5 hodiny po dávce
Absolutní PT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
3. měsíc: 0,5-1,5 hodiny po dávce
Absolutní PT ve 3. měsíci (2,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: 3. měsíc: 2,5-4 hodiny po dávce
Absolutní PT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
3. měsíc: 2,5-4 hodiny po dávce
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) v den 1 (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: Den 1: 0,5-1,5 hodiny po dávce
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
Den 1: 0,5-1,5 hodiny po dávce
aPTT v den 1 (1,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: Den 1: 1,5-4 hodiny po dávce
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
Den 1: 1,5-4 hodiny po dávce
aPTT v den 4 (až 3 hodiny před dávkou)
Časové okno: 4. den: Až 3 hodiny před dávkou
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
4. den: Až 3 hodiny před dávkou
aPTT v den 4 (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: 4. den: 0,5-1,5 hodiny po dávce
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených do daného časového úseku.
4. den: 0,5-1,5 hodiny po dávce
aPTT v den 4 (1,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: 4. den: 1,5-4 hodiny po dávce
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr za účastníky zařazené do daného časového úseku.
4. den: 1,5-4 hodiny po dávce
aPTT v den 4 (6–8 hodin po dávce)
Časové okno: 4. den: 6-8 hodin po dávce
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
4. den: 6-8 hodin po dávce
aPTT ve 3. měsíci (až 3 hodiny před dávkou)
Časové okno: 3. měsíc: Až 3 hodiny před dávkou
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
3. měsíc: Až 3 hodiny před dávkou
aPTT ve 3. měsíci (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: 3. měsíc: 0,5-1,5 hodiny po dávce
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
3. měsíc: 0,5-1,5 hodiny po dávce
aPTT ve 3. měsíci (2,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: 3. měsíc: 2,5-4 hodiny po dávce
aPTT byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
3. měsíc: 2,5-4 hodiny po dávce
Anti-FXa v den 1 (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: Den 1: 0,5-1,5 hodiny po dávce
Anti-FXa byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
Den 1: 0,5-1,5 hodiny po dávce
Anti-FXa v den 1 (1,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: Den 1: 1,5-4 hodiny po dávce
Anti-FXa byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
Den 1: 1,5-4 hodiny po dávce
Anti-FXa v den 4 (6–8 hodin po dávce)
Časové okno: 4. den: 6-8 hodin po dávce
Anti-FXa byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
4. den: 6-8 hodin po dávce
Anti-FXa ve 3. měsíci (až 3 hodiny před dávkou)
Časové okno: 3. měsíc: Až 3 hodiny před dávkou
Anti-FXa byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
3. měsíc: Až 3 hodiny před dávkou
Anti-FXa ve 3. měsíci (0,5–1,5 hodiny po dávce)
Časové okno: 3. měsíc: 0,5-1,5 hodiny po dávce
Anti-FXa byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
3. měsíc: 0,5-1,5 hodiny po dávce
Anti-FXa ve 3. měsíci (2,5–4 hodiny po dávce)
Časové okno: 3. měsíc: 2,5-4 hodiny po dávce
Anti-FXa byl hodnocen jako farmakodynamický parametr. Každý účastník byl hodnocen jednou v určeném časovém rozmezí a zde je uveden průměr účastníků zařazených v daném časovém rozmezí.
3. měsíc: 2,5-4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
TEAE byly definovány jako ty nežádoucí příhody (AE), ke kterým došlo od prvního dne studovaného léčiva do posledního dne studovaného léčiva + 2 dny včetně. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108075
  • 39039039CHD3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002610-76 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit