Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protiinfekční účinek nechirurgické léčby s fotodynamickou terapií a bez ní na počáteční periimplantitidu

14. května 2019 aktualizováno: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Antiinfekční účinek nechirurgické léčby s fotodynamickou a bez ní

Fotodynamická terapie (PDT), také známá jako fotoradiační terapie, fototerapie nebo fotochemoterapie, zahrnuje použití fotoaktivního barviva (fotosenzibilizátoru), které se aktivuje vystavením světlu specifické vlnové délky v přítomnosti kyslíku. V posledních letech byla PDT zavedena jako významná nová dezinfekční terapie v oblasti zubního lékařství. Inaktivace mikroorganismů pomocí PDT byla definována jako antimikrobiální PDT. PDT má potenciál být alternativou antibiotik, zejména pro léčbu lokalizovaných infekcí a orálního biofilmu. Je nepravděpodobné, že by PDT způsobovala bakteriální rezistenci a je stejně účinná proti rezistenci vůči antibiotikům a bakteriím citlivým na antibiotika.

Byly hlášeny nekonzistentní výsledky týkající se potenciální role PDT jako doplňku mechanického debridementu při léčbě periimplantátové infekce. Cílem této studie je tedy prozkoumat léčebný účinek nechirurgické léčby s fotodynamickou terapií a bez ní na počáteční periimplantitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 18 let.
  2. Subjekty s alespoň jedním implantátem s počáteční periimplantitidou: PPD 4-6 mm v kombinaci s BOP+, ztráta kosti 0,5-2 mm na periapikálních rentgenových snímcích ve srovnání s časovým bodem umístění výplně.
  3. Dostupnost po dobu 12 měsíců trvání studie.
  4. Dobrý celkový zdravotní stav (klasifikace ASA I-II).
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotně ohrožené subjekty (ASA klasifikace III-V)
  2. Březí nebo kojící samice.
  3. Periimplantátová mukozitida definovaná jako nepřítomnost radiografického marginálního úbytku kostní hmoty mezi umístěním výplně a kontrolou před screeningem.
  4. Jedinci léčení po dobu > 2 týdnů jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňují stav měkkých tkání (např. fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin, Coumadin a nesteroidní protizánětlivé léky) do 1 měsíce od základního vyšetření.
  5. Neochota zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
K provedení mechanického debridementu bude použita plastická kyreta. Poté bude na kontaminovaných místech provedena závlaha (2% chlorhexidin).
Postup: Mechanický debridement
Ke kyretování kontaminovaných míst budou použity plastové scalery (Have implantrecallset, Kerr, Itálie).
Lék: Zavlažování
0,2% roztok chlorhexidin diglukonátu (Bioworld, Madision, USA) bude zavlažován na kontaminovaných místech po dobu 1 minuty.
Experimentální: Testovací skupina
K provedení mechanického debridementu bude použita plastická kyreta. Poté bude provedena doplňková fotodynamická terapie (PDT). To bude provedeno s nastavením pro PDT (HELBO Photodynamic Systems, německy).
Postup: Mechanický debridement
Ke kyretování kontaminovaných míst budou použity plastové scalery (Have implantrecallset, Kerr, Itálie).
Přístroj: Fotodynamická terapie
Fotodynamická terapie (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Rakousko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta krvácení na místech sondování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
K detekci periimplantátové kapsy bude použita sonda PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA). bude zaznamenáno procento krvácení na místech sondy (BOP).
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Hloubka sondy na každém místě bude hodnocena jako vzdálenost od okraje dásně k apikálnímu konci kapsy pomocí sondy PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Změna upraveného indexu plaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě

Modifikovaný index plaku 0= Žádná detekce plaku.

  1. Plak rozpoznáte pouze při přejetí sondy přes hladký okrajový povrch implantátu. Implantáty pokryté titanovým sprejem v této oblasti vždy skórují 1.
  2. Plaketa je viditelná pouhým okem.
  3. Hojnost měkké hmoty.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Periapické rentgenové snímky budou pořízeny při základním vyšetření po 3, 6, 9 a 12 měsících. Bude zaznamenána vzdálenost od ramene implantátu k nejkoronálnější úrovni kontaktu implantát-kost v meziálním a distálním místě. Změna vzdálenosti mezi výchozí hodnotou a následnou návštěvou bude definována jako marginální ztráta kostní hmoty.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Slizniční recese
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Vzdálenost od okraje sliznice k rameni implantátu bude zaznamenána pomocí sondy PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA). Změna vzdálenosti mezi výchozí linií a následnou návštěvou bude definována jako recese sliznice.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1036_2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Mechanický debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit