Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení sebeovládání u dospívajících se srpkovitou anémií (SCThrive)

29. února 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

SCThrive: Zlepšení sebeřízení u dospívajících se srpkovitou anémií

Cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost SCThrive, inovativního, technologicky vylepšeného, ​​skupinového samořízení intervence, která využívá smíšený osobní a online formát a je podporována přizpůsobeným nástrojem mHealth, iManage. Studie bude také hodnotit počáteční účinnost SCThrive pro zvýšení aktivace chování (BA) u adolescentů se srpkovitou anémií (SCD) ve věku 13 až 21 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci ve skupině SCThrive budou po léčbě vykazovat vyšší BA (primární výsledek) než skupina kontrolující pozornost a že účastníci ve skupině SCThrive budou i nadále vykazovat významně vyšší BA po šestitýdenním sledování ve srovnání s skupina kontrolující pozornost. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda je SCThrive spojeno s větším zlepšením sebekontrolního chování a kvality života (sekundární výsledek) ve srovnání s kontrolou pozornosti při šestitýdenním následném hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost SCThrive, inovativního, technologicky vylepšeného, ​​skupinového samořízení intervence, která využívá smíšený osobní a online formát a je podporována přizpůsobeným nástrojem mHealth, iManage. Studie bude také hodnotit počáteční účinnost SCThrive pro zvýšení aktivace chování (BA) u adolescentů se srpkovitou anémií (SCD) ve věku 13 až 21 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka Kliniky srpkovité anémie CCHMC.
  • Potvrzená diagnóza SCD s genotypem SS, SB0Thal nebo SC.
  • 13-21 let věku.
  • Zapnuto nebo způsobilé pro terapie modifikující onemocnění.
  • Pečovatel (nebo AYA > 18 let) souhlasí s tím, že účastník bude jediným uživatelem tabletu, okamžitě nahlásí jeho poškození nebo ztrátu, vrátí jej na konci studie a přihlásí se k relacím ze soukromého místa.

Kritéria vyloučení:

  • jiné chronické onemocnění (které by zkomplikovalo měření aktivace chování)
  • Neanglicky mluvící (<5 % cílové populace); nebo
  • kognitivní nebo psychiatrická porucha, o které se lékař nebo studijní terapeuti domnívají, že by narušila účast ve studii. Pacienti, kteří si přejí účast, ale nejsou způsobilí, budou posláni na sociálního pracovníka kliniky SCD, aby jim pomohl se samosprávou, protože jde o obvyklý postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: SCThrive
SCThrive intervence pro dospívající s SCD - 6 týdenní skupina samosprávy
Behaviorální: SCThrive Intervence pro dospívající s SCD
Program sebeovládání chronických nemocí
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
6 týdně 15-20 minut individuálních telefonátů na vzdělávací témata. V této větvi nejsou zahrnuty žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na měření behaviorální aktivace na začátku a 6 týdnech (po léčbě)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů (po léčbě)
Účastníci dokončí Patient Activation Measure (PAM-13), což je 13-položkové měření dovedností, znalostí, sebedůvěry a připravenosti pro sebeřízení, které vyvinul Hibbard et al., 2005. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 = „Rozhodně nesouhlasím“ až 3 = „Rozhodně souhlasím“. Nezpracované skóre se pohybuje od 13 do 52 a převádí se na skóre v rozsahu od 0 do 100. Toto skóre bylo poté rozděleno do čtyř úrovní aktivace, které odrážejí vývojový vývoj od pasivního s ohledem na své zdraví k proaktivnímu: Úroveň 1 (skóre 0,0 – 47,0), Úroveň 2 (47,1 – 55,1), Úroveň 3 (55,2 - 72,4) a úroveň 4 (72,5 - 100). Vyšší skóre značí větší aktivaci chování.
výchozí stav, 6 týdnů (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na základě self-managementu na začátku a 6 týdnech (po léčbě)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů (po léčbě)
Účastníci vyplňují dotazník Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ-5), což je dobře ověřený dotazník o 20 položkách, který měří dovednosti potřebné k samostatnému zvládnutí chronického onemocnění. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 = „Ne, nevím jak“ do 5 = „Ano, dělám to vždy, když potřebuji“ a jsou rozděleny do 5 podškál: Řízení léků, Dodržování schůzek, Sledování Zdravotní problémy, rozhovory s poskytovateli a správa každodenních činností. Celkové a subškálové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre zodpovězených položek. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeřízení.
výchozí stav, 6 týdnů (po léčbě)
Celkové skóre na stupnici UNC TRxANSITION ve výchozím stavu a 6 týdnů po léčbě
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů (po léčbě)
Účastníci absolvují UNC TRxANSITION Scale, rozhovor vedený vyškolenými nezávislými hodnotiteli k měření dovedností mládeže s chronickými onemocněními. Pro tuto studii jsme administrovali 6 z 10 možných subškál: Typ chronického zdravotního stavu, Léky, Adherence, Výživa, Dovednosti sebeovládání a Noví poskytovatelé zdravotní péče. Každá položka je hodnocena individuálně buď 1 (odpovídající znalosti/dovednosti), 0,5 (dosažené určité znalosti/dovednosti) nebo 0 (žádné znalosti/dosažené dovednosti). Vyšší skóre ukazuje na lepší sebeřízení. Skóre subškály se vypočítá vydělením skóre pacienta celkovým možným skóre subškály. Skóre dílčích škál se pak spojí a vytvoří celkové skóre v rozsahu od 0 do 10, ale protože jsme použili pouze 6 škál, 0 až 6. V analýzách bylo použito celkové a subškálové proporční skóre.
výchozí stav, 6 týdnů (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21HD084810-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení