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Verbesserung des Selbstmanagements bei Jugendlichen mit Sichelzellenanämie (SCThrive)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

SCThrive: Verbesserung des Selbstmanagements bei Jugendlichen mit Sichelzellenanämie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von SCThrive zu bestimmen, einer innovativen, technologiegestützten Gruppenselbstmanagementintervention, die ein gemischtes persönliches und Online-Format verwendet und durch ein maßgeschneidertes mHealth-Tool, iManage, unterstützt wird. Die Studie wird auch die anfängliche Wirksamkeit von SCThrive zur Steigerung der Verhaltensaktivierung (BA) bei Jugendlichen mit Sichelzellenanämie (SCD) im Alter von 13 bis 21 Jahren bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der SCThrive-Gruppe nach der Behandlung einen größeren BA (primäres Ergebnis) aufweisen werden als die Aufmerksamkeitskontrollgruppe, und dass die Teilnehmer der SCThrive-Gruppe auch nach der sechswöchigen Nachuntersuchung im Vergleich zu weiterhin einen deutlich höheren BA (primärer Endpunkt) zeigen werden die Aufmerksamkeitskontrollgruppe. Die Forscher werden bei der sechswöchigen Nachuntersuchung auch untersuchen, ob STChrive im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle mit größeren Verbesserungen des Selbstmanagementverhaltens und der Lebensqualität (sekundärer Endpunkt) verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von SCThrive zu bestimmen, einer innovativen, technologiegestützten Gruppenselbstmanagementintervention, die ein gemischtes persönliches und Online-Format verwendet und durch ein maßgeschneidertes mHealth-Tool, iManage, unterstützt wird. Die Studie wird auch die anfängliche Wirksamkeit von SCThrive zur Steigerung der Verhaltensaktivierung (BA) bei Jugendlichen mit Sichelzellenanämie (SCD) im Alter von 13 bis 21 Jahren bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient der CCHMC Sickle Cell Clinic.
  • Bestätigte Diagnose von SCD mit SS-, SB0Thal- oder SC-Genotyp.
  • 13-21 Jahre alt.
  • Sie nehmen an krankheitsmodifizierenden Therapien teil oder haben Anspruch darauf.
  • Betreuer (oder AYA > 18 Jahre) stimmen zu, dass der Teilnehmer der alleinige Benutzer des Tablets ist, melden Sie unverzüglich, wenn es beschädigt ist oder verloren geht, geben Sie es am Ende der Studie zurück und melden Sie sich von einem privaten Ort aus bei Sitzungen an.

Ausschlusskriterien:

  • eine andere chronische Erkrankung (die die Messung der Verhaltensaktivierung erschweren würde)
  • Nicht englischsprachig (<5 % der Zielgruppe); oder
  • kognitive oder psychiatrische Störung, von der der Arzt oder Studientherapeut glaubt, dass sie die Studienteilnahme beeinträchtigen würde. Patienten, die eine Teilnahme wünschen, aber nicht teilnahmeberechtigt sind, werden zur Unterstützung bei der Selbstverwaltung an den Sozialarbeiter der SCD-Klinik verwiesen, da dies das übliche Verfahren ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: SCThrive
SCThrive-Intervention für Jugendliche mit SCD – 6-wöchige Selbstmanagementgruppe
Verhalten: SCThrive-Intervention für Jugendliche mit SCD
Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
6 wöchentliche 15–20-minütige individuelle Telefongespräche zu Bildungsthemen. In diesem Arm sind keine Interventionen enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse zur Verhaltensaktivierungsmessung zu Studienbeginn und 6 Wochen (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Behandlung)
Die Teilnehmer absolvieren die Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13), eine 13 Punkte umfassende Messung zu Fähigkeiten, Wissen, Selbstvertrauen und Bereitschaft zur Selbstverwaltung, die von Hibbard et al., 2005, entwickelt wurde. Die Elemente werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 = „Stimme überhaupt nicht zu“ bis 3 = „Stimme voll und ganz zu“ bewertet. Die Rohwerte liegen zwischen 13 und 52 und werden in Werte zwischen 0 und 100 umgewandelt. Dieser Wert wurde dann in vier Aktivierungsstufen unterteilt, die einen Entwicklungsfortschritt von einem passiven Gesundheitsverhalten hin zu einer proaktiven Haltung widerspiegeln: Stufe 1 (Wert von 0,0 – 47,0), Stufe 2 (47,1 – 55,1), Stufe 3 (55,2). - 72,4) und Level 4 (72,5 - 100). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verhaltensaktivierung hin.
Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse einer Selbstmanagementmaßnahme zu Studienbeginn und 6 Wochen (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Behandlung)
Die Teilnehmer füllen den Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ-5) aus, einen gut validierten Fragebogen mit 20 Punkten, der die Fähigkeiten misst, die zur selbstständigen Bewältigung einer chronischen Erkrankung erforderlich sind. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 = „Nein, ich weiß nicht wie“ bis 5 = „Ja, das mache ich immer, wenn ich muss“ bewertet und in 5 Unterskalen unterteilt: Medikamente verwalten, Termine einhalten, Nachverfolgen Gesundheitsprobleme, Gespräche mit Anbietern und Verwaltung täglicher Aktivitäten. Die Gesamt- und Subskalenbewertungen werden durch Mittelung der Bewertungen der beantworteten Elemente berechnet. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Selbstmanagement hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Behandlung)
Gesamtpunktzahl auf der UNC TRxANSITION-Skala zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Behandlung)
Die Teilnehmer absolvieren die UNC TRxANSITION Scale, ein Interview, das von geschulten unabhängigen Gutachtern durchgeführt wird, um die Fähigkeiten von Jugendlichen mit chronischen Erkrankungen zu messen. Für diese Studie haben wir 6 der 10 möglichen Unterskalen verwaltet: Art des chronischen Gesundheitszustands, Medikamente, Therapietreue, Ernährung, Selbstmanagementfähigkeiten und neue Gesundheitsdienstleister. Jedes Element wird einzeln mit entweder 1 (ausreichende Kenntnisse/Fertigkeitsbeherrschung), 0,5 (gewisse Kenntnisse/Fähigkeitserreichung) oder 0 (keine Wissens-/Fähigkeitserlangung) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstmanagement hin. Subskalen-Scores werden berechnet, indem der Patienten-Score durch den insgesamt möglichen Subskalen-Score dividiert wird. Die Teilskalenwerte werden dann zu einem Gesamtwert kombiniert, der von 0 bis 10 reicht, aber da wir nur 6 Skalen verwendet haben, 0 bis 6. In den Analysen wurden Gesamt- und Subskalen-Anteilswerte verwendet.
Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R21HD084810-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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