Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af selvledelse hos unge med seglcellesygdom (SCThrive)

29. februar 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

SCThrive: Forbedring af selvledelse hos unge med seglcellesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​SCThrive, en innovativ, teknologiforbedret, gruppe-selvledelsesintervention, der bruger et blandet personligt og online format og understøttet af et skræddersyet mHealth-værktøj, iManage. Studiet vil også evaluere den indledende effektivitet af SCThrive til at øge adfærdsaktivering (BA) hos unge med seglcellesygdom (SCD) i alderen 13 til 21. Efterforskerne antager, at deltagere i SCThrive-gruppen vil vise større BA (primært resultat) ved efterbehandling end opmærksomhedskontrolgruppen, og at deltagere i SCThrive-gruppen fortsat vil vise signifikant større BA ved seks ugers opfølgning i forhold til opmærksomhedskontrolgruppen. Efterforskere vil også undersøge, om SCThrive er forbundet med større forbedringer i selvledelsesadfærd og livskvalitet (sekundært resultat) sammenlignet med opmærksomhedskontrol ved den seks uger lange opfølgningsvurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​SCThrive, en innovativ, teknologiforbedret, gruppe-selvledelsesintervention, der bruger et blandet personligt og online format og understøttet af et skræddersyet mHealth-værktøj, iManage. Studiet vil også evaluere den indledende effektivitet af SCThrive til at øge adfærdsaktivering (BA) hos unge med seglcellesygdom (SCD) i alderen 13 til 21.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra CCHMC seglcelleklinik.
  • Bekræftet diagnose af SCD med SS, SB0Thal eller SC genotype.
  • 13-21 år.
  • På eller kvalificeret til sygdomsmodificerende behandlinger.
  • Pårørende (eller AYA > 18 år) giver samtykke til, at deltageren er den eneste bruger af tabletten, rapporterer straks, hvis den er beskadiget eller tabt, returnerer den ved afslutningen af ​​undersøgelsen og logger på sessioner fra et privat sted.

Ekskluderingskriterier:

  • en anden kronisk sygdom (som ville komplicere måling af adfærdsaktivering)
  • Ikke-engelsktalende (<5 % af målgruppen); eller
  • kognitiv eller psykiatrisk lidelse, som lægen eller studieterapeuterne mener vil forringe studiedeltagelsen. Patienter, der ønsker deltagelse, men ikke er berettigede, vil blive henvist til SCD-klinikkens socialrådgiver for hjælp til selvledelse, da dette er den sædvanlige procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: SCTrive
SCThrive Intervention for Teenagere med SCD - 6 ugers selvledelsesgruppe
Adfærdsmæssigt: SCThrive-intervention til unge med SCD
Selvledelsesprogram for kroniske sygdomme
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
6 ugentlige 15-20 minutters individuelle telefonopkald om pædagogiske emner. Ingen indgreb er inkluderet i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på adfærdsaktiveringsmåling ved baseline og 6 uger (efterbehandling)
Tidsramme: baseline, 6 uger (efter behandling)
Deltagerne gennemfører Patient Activation Measure (PAM-13), som er et mål på 13 punkter om færdigheder, viden, selvtillid og parathed til selvledelse udviklet af Hibbard et al., 2005. Elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 1 = "Meget uenig" til 3 = "Helt enig." Raw scores varierer fra 13 til 52 og konverteres til scores, der varierer fra 0 til 100. Denne score blev derefter opdelt i fire aktiveringsniveauer, som afspejler en udviklingsmæssig progression fra at være passiv i forhold til sit helbred til at være proaktiv: Niveau 1 (score på 0,0 - 47,0), Niveau 2 (47,1 - 55,1), Niveau 3 (55,2) - 72,4) og niveau 4 (72,5 - 100). Højere score indikerer mere adfærdsmæssig aktivering.
baseline, 6 uger (efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på en selvledelsesmåling ved baseline og 6 uger (efterbehandling)
Tidsramme: baseline, 6 uger (efter behandling)
Deltagerne udfylder Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ-5), som er et velvalideret spørgeskema med 20 punkter, der måler de færdigheder, der er nødvendige for selvstændigt at håndtere en kronisk tilstand. Genstande vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = "Nej, jeg ved ikke hvordan" til 5 = "Ja, jeg gør det altid, når jeg har brug for det" og opdelt i 5 underskalaer: Håndtering af medicin, aftalehold, sporing Sundhedsproblemer, snak med udbydere og styring af daglige aktiviteter. Overordnede og underskala-scorer beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne for besvarede emner. Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre selvledelse.
baseline, 6 uger (efter behandling)
Samlede resultater på UNC TRxANSITION-skalaen ved baseline og 6 uger efter behandling
Tidsramme: baseline, 6 uger (efter behandling)
Deltagerne gennemfører UNC TRxANSITION Scale, et interview administreret af uddannede uafhængige evaluatorer for at måle færdigheder hos unge med kroniske lidelser. Til denne undersøgelse administrerede vi 6 af de 10 mulige underskalaer: Type af kronisk helbredstilstand, medicin, overholdelse, ernæring, selvledelsesevner og nye sundhedsudbydere. Hvert element scores individuelt som enten 1 (tilstrækkelig viden/færdighedsbeherskelse), 0,5 (en vis viden/færdighedsopnåelse) eller 0 (ingen viden/færdighedsopnåelse). Højere score indikerer bedre selvledelse. Underskala-score beregnes ved at dividere patientens score med den samlede mulige subskala-score. Underskala-score kombineres derefter for at skabe en samlet score, der spænder fra 0 til 10, men da vi kun brugte 6 skalaer, 0 til 6. Total- og subskalaandelsscore blev brugt i analyser.
baseline, 6 uger (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R21HD084810-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger