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Migliorare l'autogestione negli adolescenti con anemia falciforme (SCThrive)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

SCThrive: migliorare l'autogestione negli adolescenti con anemia falciforme

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità di SCThrive, un intervento di autogestione di gruppo innovativo, potenziato dalla tecnologia, che utilizza un formato misto di persona e online e supportato da uno strumento di mHealth su misura, iManage. Lo studio valuterà anche l'efficacia iniziale di SCThrive per aumentare l'attivazione comportamentale (BA) negli adolescenti con anemia falciforme (SCD) di età compresa tra 13 e 21 anni. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti al gruppo SCThrive mostreranno un BA (risultato primario) maggiore al post-trattamento rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione e che i partecipanti al gruppo SCThrive continueranno a mostrare un BA significativamente maggiore al follow-up di sei settimane rispetto a il gruppo di controllo dell'attenzione. Gli investigatori esploreranno anche se SCThrive è associato a maggiori miglioramenti nei comportamenti di autogestione e nella qualità della vita (risultato secondario) rispetto al controllo dell'attenzione alla valutazione di follow-up di sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità di SCThrive, un intervento di autogestione di gruppo innovativo, potenziato dalla tecnologia, che utilizza un formato misto di persona e online e supportato da uno strumento di mHealth su misura, iManage. Lo studio valuterà anche l'efficacia iniziale di SCThrive per aumentare l'attivazione comportamentale (BA) negli adolescenti con anemia falciforme (SCD) di età compresa tra 13 e 21 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente della clinica falciforme CCHMC.
  • Diagnosi confermata di SCD con genotipo SS, SB0Thal o SC.
  • 13-21 anni.
  • Attivo o idoneo per terapie modificanti la malattia.
  • Il caregiver (o AYA> 18 anni) acconsente che il partecipante sia l'unico utente del tablet, riferire immediatamente se è danneggiato o perso, restituirlo alla fine dello studio e accedere alle sessioni da un luogo privato.

Criteri di esclusione:

  • un'altra malattia cronica (che complicherebbe la misurazione dell'attivazione comportamentale)
  • Non anglofoni (<5% della popolazione target); O
  • disturbo cognitivo o psichiatrico che il medico o i terapisti dello studio ritengono possa compromettere la partecipazione allo studio. I pazienti che desiderano partecipare ma non sono idonei verranno indirizzati all'assistente sociale della clinica SCD per l'assistenza con l'autogestione poiché questa è la procedura abituale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: SCThrive
SCThrive Intervention for Adolescents with SCD - Gruppo di autogestione di 6 settimane
Comportamentale: Intervento SCThrive per adolescenti con SCD
Programma di autogestione delle malattie croniche
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
6 telefonate individuali settimanali di 15-20 minuti su argomenti educativi. Nessun intervento è incluso in questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla misura di attivazione comportamentale al basale e a 6 settimane (post-trattamento)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (post-trattamento)
I partecipanti completano la misura di attivazione del paziente (PAM-13), che è una misura di 13 elementi su abilità, conoscenza, fiducia e prontezza per l'autogestione sviluppata da Hibbard et al., 2005. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 = "Fortemente in disaccordo" a 3 = "Fortemente d'accordo". I punteggi grezzi vanno da 13 a 52 e vengono convertiti in punteggi che vanno da 0 a 100. Questo punteggio è stato poi suddiviso in quattro livelli di attivazione, che riflettono una progressione evolutiva dall'essere passivi nei confronti della propria salute all'essere proattivi: Livello 1 (punteggio di 0,0 - 47,0), Livello 2 (47,1 - 55,1), Livello 3 (55,2 - 72,4) e Livello 4 (72,5 - 100). Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione comportamentale.
basale, 6 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi su una misura di autogestione al basale e 6 settimane (post-trattamento)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (post-trattamento)
I partecipanti completano il Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ-5), che è un questionario di 20 voci ben convalidato che misura le competenze necessarie per gestire una condizione cronica in modo indipendente. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 = "No, non so come" a 5 = "Sì, lo faccio sempre quando ne ho bisogno" e divisi in 5 sottoscale: Gestione dei farmaci, Mantenimento degli appuntamenti, Monitoraggio Problemi di salute, parlare con i fornitori e gestire le attività quotidiane. I punteggi complessivi e di sottoscala sono calcolati facendo la media dei punteggi degli elementi con risposta. I punteggi medi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione.
basale, 6 settimane (post-trattamento)
Punteggi totali sulla scala UNC TRxANSITION al basale e 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (post-trattamento)
I partecipanti completano la UNC TRxANSITION Scale, un'intervista somministrata da valutatori indipendenti formati per misurare le capacità dei giovani con patologie croniche. Per questo studio, abbiamo somministrato 6 delle 10 possibili sottoscale: tipo di condizione di salute cronica, farmaci, aderenza, nutrizione, capacità di autogestione e nuovi operatori sanitari. Ogni elemento viene valutato individualmente come 1 (conoscenza adeguata/padronanza di abilità), 0,5 (acquisizione di alcune conoscenze/abilità) o 0 (nessuna conoscenza/acquisizione di abilità). Punteggi più alti indicano una migliore autogestione. I punteggi di sottoscala vengono calcolati dividendo il punteggio del paziente per il punteggio totale possibile di sottoscala. I punteggi delle sottoscale vengono quindi combinati per creare un punteggio totale, che va da 0 a 10, ma poiché abbiamo utilizzato solo 6 scale, da 0 a 6. Nelle analisi sono stati utilizzati i punteggi proporzionali totali e di sottoscala.
basale, 6 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21HD084810-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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