Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SSRI vs. TCA pro depresi u pacientů s ALS

13. ledna 2020 aktualizováno: Ghazala Hayat, St. Louis University

Otevřená pilotní studie porovnávající účinnost selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) s tricyklickými antidepresivy (TCA) pro léčbu deprese u amyotrofické laterální sklerózy

Deprese se vyskytuje u 9–11 % pacientů s ALS a je zapotřebí adekvátní a správná léčba. V této studii budou pacienti s ALS vyšetřováni na depresi pomocí dotazníku s výběrem odpovědí, který sami uvedli. Pacienti, kteří splňují kritéria pro depresi na základě tohoto screeningového nástroje, budou před zařazením do studie hodnoceni psychiatrem. Vyšetřovatelé budou také měřit kvalitu života a funkční stav pomocí jednoduchých dotazníků. Pacienti budou rozděleni do dvou léčebných skupin, které budou dostávat buď TCA nebo SSRI po dobu 12 týdnů. Pacienti budou hodnoceni každé 4 týdny a mezi návštěvami budou v případě potřeby uskutečněny telefonické hovory za účelem posouzení účinnosti a jakýchkoli vedlejších účinků. Pokud některý pacient při kterémkoli z těchto telefonátů nebo návštěv kliniky hlásí sebevražedné myšlenky, bude okamžitě odeslán na pohotovost k odpovídající léčbě. Výzkumníci zopakují dotazníky při návštěvách kliniky a použijí je při analýze dat, aby hledali jakékoli zlepšení a porovnali dvě třídy léků použité v této studii. Tato data mohou být později použita k provedení větších studií a pomohou vytvořit standardní doporučení při léčbě deprese u pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je 12týdenní, otevřená, nerandomizovaná, pilotní klinická intervenční studie. Toto je studie zahájená výzkumným pracovníkem. Tato studie bude provedena na klinice ALS University St Louis. Pacienti s ALS budou vyšetřeni na depresi pomocí Beckovy škály deprese (BDI-II). Poskytovatel duševní péče vyhodnotí pacienty se skóre 19 nebo vyšším před zařazením do studie. Hodnocení kvality života (QOL) pomocí dotazníku (McGill) a měření funkční klasifikační stupnice ALS (ALS-FRS) bude provedeno jako výchozí. Poté budou tito pacienti rozděleni do dvou léčebných skupin, které budou dostávat buď TCA nebo SSRI medikaci po dobu 12 týdnů na základě klinického úsudku (nerandomizovaní). Pacienti budou vyžadovat klinická setkání každé 4 týdny a telefonická setkání mezi návštěvami k posouzení účinnosti medikace a snášenlivosti případných vedlejších účinků. Pokud některý pacient schvaluje aktivní sebevražedné myšlenky v kterémkoli z těchto hodnocení, bude okamžitě odeslán na pohotovost k odpovídající léčbě. Při 4, 8 a 12 týdenních návštěvách kliniky se u každého pacienta z obou skupin provede opakované měření BDI, QOL a ALS-FRS a použije se při analýze dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza definitivní nebo pravděpodobné ALS
  • Informovaný a písemný souhlas se zápisem do studia
  • Pohlaví: muž i žena
  • Věk: 25-80 let
  • Skóre BDI 19 nebo vyšší
  • Diagnóza deprese poskytovatelem duševního zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza psychotické poruchy, premorbidní bipolární deprese
  • Skóre ALS-FRS < 26
  • Kognitivní porucha
  • V současné době na SSRI nebo TCA. Pokud však z nějakého důvodu léčbu ukončili, mohou být do studie zařazeni po 30denním vymývacím období.
  • V současné době na jiných antidepresivech, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI) atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1 - TCA
Skupina tricyklických antidepresiv ("TCA") bude dostávat léky po dobu 12 týdnů. Pacienti budou hodnoceni každé 4 týdny a mezi návštěvami bude uskutečněn telefonát, aby se posoudila účinnost a vedlejší účinky léků. Dotazníky se budou opakovat při návštěvách kliniky a budou použity při analýze dat k hledání zlepšení a ke srovnání dvou tříd léků v této studii.
Lék: Tricyklická antidepresiva ("TCA")
pokud pacient vykazuje známky deprese, bude mu nasazen jeden z těchto léků a bude vyšetřen psychiatrem.
Aktivní komparátor: Rameno 2 - SSRI
Skupina selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu ("SSRI") bude dostávat léky po dobu 12 týdnů. Pacienti budou hodnoceni každé 4 týdny a mezi návštěvami bude uskutečněn telefonát, aby se posoudila účinnost a vedlejší účinky léků. Dotazníky se budou opakovat při návštěvách kliniky a budou použity při analýze dat k hledání zlepšení a ke srovnání dvou tříd léků v této studii.
Lék: Selektivní inhibitory vychytávání serotoninu ("SSRI")
pokud pacient vykazuje známky deprese, bude mu nasazen jeden z těchto léků a bude vyšetřen psychiatrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BDI-II
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Primárním výsledným parametrem bude relativní změna skóre BDI-II od výchozího stavu do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ANCOVA
Časové okno: 12 týdnů
Analýza kovariance bude použita k vyhodnocení významných rozdílů v průměrném skóre BDI-II mezi dvěma léčebnými skupinami
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Louis University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení