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SSRIs vs. TCAs bei Depressionen bei ALS-Patienten

13. Januar 2020 aktualisiert von: Ghazala Hayat, St. Louis University

Eine Open-Label-Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) mit trizyklischen Antidepressiva (TCAs) zur Behandlung von Depressionen bei amyotropher Lateralsklerose

Depressionen treten bei 9-11 % der ALS-Patienten auf und es bedarf einer angemessenen und angemessenen Behandlung. In dieser Studie werden ALS-Patienten anhand eines selbstberichteten Multiple-Choice-Fragebogens auf Depressionen untersucht. Patienten, die die Kriterien für eine Depression basierend auf diesem Screening-Tool erfüllen, werden vor der Aufnahme in die Studie von einem Psychiater untersucht. Die Ermittler messen auch die Lebensqualität und den funktionellen Status durch einfache Fragebögen. Die Patienten werden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, die 12 Wochen lang entweder TCA oder SSRI erhalten. Die Patienten werden alle 4 Wochen untersucht und bei Bedarf werden zwischen den Besuchen Telefongespräche geführt, um die Wirksamkeit und etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen. Wenn ein Patient Suizidgedanken bei einem dieser Telefonanrufe oder Klinikbesuche hat, wird er/sie sofort zur angemessenen Behandlung in die Notaufnahme geschickt. Die Prüfärzte werden die Fragebögen bei den Klinikbesuchen wiederholen und sie in der Datenanalyse verwenden, um nach Verbesserungen zu suchen und die beiden in dieser Studie verwendeten Medikamentenklassen zu vergleichen. Diese Daten können später verwendet werden, um größere Studien durchzuführen und dabei zu helfen, Standardempfehlungen zur Behandlung von Depressionen bei ALS-Patienten zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 12-wöchige, offene, nicht randomisierte Pilotstudie zur klinischen Intervention. Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Studie. Diese Studie wird in der ALS-Klinik der St. Louis University durchgeführt. ALS-Patienten werden anhand der Beck-Depressionsinventar-Skala (BDI-II) auf Depressionen untersucht. Ein psychiatrischer Gesundheitsdienstleister wird die Patienten mit einer Punktzahl von 19 oder höher vor der Aufnahme in die Studie bewerten. Die Bewertung der Lebensqualität (QOL) per Fragebogen (McGill) und die Messung der ALS-Funktionsbewertungsskala (ALS-FRS) werden zu Studienbeginn durchgeführt. Dann werden diese Patienten in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, um entweder TCA- oder SSRI-Medikamente für 12 Wochen zu erhalten, basierend auf der klinischen Beurteilung (nicht randomisiert). Die Patienten benötigen alle 4 Wochen klinische Gespräche und zwischen den Besuchen telefonische Gespräche, um die Wirksamkeit der Medikamente und die Verträglichkeit der Nebenwirkungen, falls vorhanden, zu beurteilen. Wenn ein Patient bei einer dieser Bewertungen aktive Suizidgedanken befürwortet, wird er/sie sofort zur angemessenen Behandlung in die Notaufnahme geschickt. Bei 4-, 8- und 12-wöchigen Klinikbesuchen werden bei jedem Patienten aus beiden Gruppen wiederholte BDI-, QOL- und ALS-FRS-Messungen durchgeführt und in der Datenanalyse verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer eindeutigen oder wahrscheinlichen ALS
  • Informierte und schriftliche Zustimmung zur Einschreibung in das Studium
  • Geschlecht: sowohl männlich als auch weiblich
  • Alter: 25-80 Jahre
  • BDI-Wert 19 oder höher
  • Depressionsdiagnose durch Psychiater

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der psychotischen Störung, prämorbide bipolare Depression
  • ALS-FRS-Score < 26
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Derzeit auf SSRIs oder TCAs. Wenn sie jedoch aus irgendeinem Grund ihre Behandlung abbrechen, können sie nach einer Auswaschphase von 30 Tagen in die Studie aufgenommen werden.
  • Derzeit auf anderen Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1 - TCA
Die Gruppe der trizyklischen Antidepressiva ("TCA") erhält Medikamente für 12 Wochen. Die Patienten werden alle 4 Wochen untersucht und zwischen den Besuchen werden Telefongespräche geführt, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Medikamente zu beurteilen. Fragebögen werden bei den Klinikbesuchen wiederholt und in der Datenanalyse verwendet, um nach Verbesserungen zu suchen und die beiden Medikamentenklassen in dieser Studie zu vergleichen.
Arzneimittel: Trizyklische Antidepressiva ("TCA")
Wenn der Patient Anzeichen einer Depression zeigt, wird er auf eines dieser Medikamente gesetzt und von einem Psychiater untersucht.
Aktiver Komparator: Arm 2 – SSRI
Die Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer ("SSRI") erhält Medikamente für 12 Wochen. Die Patienten werden alle 4 Wochen untersucht und zwischen den Besuchen werden Telefongespräche geführt, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Medikamente zu beurteilen. Fragebögen werden bei den Klinikbesuchen wiederholt und in der Datenanalyse verwendet, um nach Verbesserungen zu suchen und die beiden Medikamentenklassen in dieser Studie zu vergleichen.
Arzneimittel: Selektive Serotonin-Aufnahme-Hemmer ("SSRI")
Wenn der Patient Anzeichen einer Depression zeigt, wird er auf eines dieser Medikamente gesetzt und von einem Psychiater untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDI-II
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der primäre Ergebnisparameter ist die relative Veränderung des BDI-II-Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANCOVA
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Kovarianzanalyse wird verwendet, um signifikante Unterschiede in den BDI-II-Mittelwerten zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu evaluieren
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Louis University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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