Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SSRI'er vs. TCA'er for depression hos ALS-patienter

13. januar 2020 opdateret af: Ghazala Hayat, St. Louis University

En åben-label pilotundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) versus tricykliske antidepressiva (TCA'er) til behandling af depression i amyotrofisk lateral sklerose

Depression ses hos 9-11 % af ALS-patienter, og der er behov for tilstrækkelig og ordentlig behandling. I denne undersøgelse vil ALS-patienter blive screenet for depression ved hjælp af selvrapporteret multiple choice-spørgeskema. Patienter, der opfylder kriterierne for depression baseret på dette screeningsværktøj, vil blive evalueret af psykiater før inklusion i undersøgelsen. Efterforskerne vil også måle livskvalitet og funktionel status ved hjælp af simple spørgeskemaer. Patienterne vil blive fordelt i to behandlingsgrupper for at modtage enten TCA eller SSRI i 12 uger. Patienterne vil blive evalueret hver 4. uge, og der vil blive foretaget telefonopkald mellem besøgene, hvis det er nødvendigt for at vurdere effekt og eventuelle bivirkninger. Hvis en patient rapporterer at have selvmordstanker under nogen af ​​disse telefonopkald eller klinikbesøg, vil han/hun straks blive sendt til skadestuen for passende behandling. Efterforskerne vil gentage spørgeskemaerne i klinikbesøgene og bruge dem i dataanalysen til at se efter eventuelle forbedringer og til at sammenligne de to medicinklasser, der er brugt i denne undersøgelse. Disse data kan senere bruges til at lave større undersøgelser og hjælpe med at lave standardanbefalinger til behandling af depression hos ALS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 12-ugers, åbent, ikke-randomiseret, klinisk pilotforsøg. Dette er investigator initieret undersøgelse. Dette forsøg vil blive udført på St Louis University ALS klinik. ALS-patienter vil blive screenet for depression ved hjælp af Beck depression inventory (BDI-II) skala. En udbyder af psykiatrisk sundhedspleje vil evaluere patienterne med en score på 19 eller derover, før de indgår i undersøgelsen. Vurdering af livskvalitet (QOL) ved hjælp af spørgeskema (McGill) og ALS funktionel vurderingsskala (ALS-FRS) måling vil blive udført ved baseline. Derefter vil disse patienter blive fordelt i to behandlingsgrupper for at modtage enten TCA- eller SSRI-medicin i 12 uger baseret på den kliniske vurdering (ikke-randomiseret). Patienter vil kræve kliniske møder hver 4. uge og telefonmøder mellem besøgene for at vurdere effektiviteten af ​​medicin og tolerabiliteten af ​​eventuelle bivirkninger. Hvis en patient godkender aktive selvmordstanker på nogen af ​​disse vurderinger, vil han/hun straks blive sendt til skadestuen for passende behandling. Ved 4, 8 og 12 ugers klinikbesøg vil gentagne BDI-, QOL- og ALS-FRS-målinger blive udført på hver patient fra begge grupper og brugt i dataanalysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af sikker eller sandsynlig ALS
  • Informeret og skriftligt samtykke til optagelse på studiet
  • Køn: både mand og kvinde
  • Alder: 25-80 år
  • BDI score 19 eller derover
  • Depressionsdiagnose af mental sundhedsudbyder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykotisk lidelse, præmorbid bipolar depression
  • ALS-FRS score < 26
  • Kognitiv svækkelse
  • I øjeblikket på SSRI'er eller TCA'er. Men hvis de af en eller anden grund holder ud af deres behandling, kan de blive tilmeldt undersøgelsen efter en udvaskningsperiode på 30 dage.
  • I øjeblikket på andre antidepressiva såsom monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1 - TCA
Gruppen med tricykliske antidepressiva ("TCA") vil modtage medicin i 12 uger. Patienterne vil blive evalueret hver 4. uge, og der vil blive foretaget telefonopkald mellem besøgene for at vurdere effektiviteten og bivirkningerne af medicinen. Spørgeskemaer vil blive gentaget i klinikbesøgene og vil blive brugt i dataanalysen til at lede efter forbedringer og til at sammenligne de to klasser af medicin i denne undersøgelse.
Medicin: Tricykliske antidepressiva ("TCA")
Hvis patienten viser tegn på depression, vil de blive sat på en af ​​disse medikamenter og tilses af en psykiater.
Aktiv komparator: Arm 2 - SSRI
Gruppen med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere ("SSRI") vil modtage medicin i 12 uger. Patienterne vil blive evalueret hver 4. uge, og der vil blive foretaget telefonopkald mellem besøgene for at vurdere effektiviteten og bivirkningerne af medicinen. Spørgeskemaer vil blive gentaget i klinikbesøgene og vil blive brugt i dataanalysen til at lede efter forbedringer og til at sammenligne de to klasser af medicin i denne undersøgelse.
Medicin: Selektive serotoninoptagelseshæmmere ("SSRI")
Hvis patienten viser tegn på depression, vil de blive sat på en af ​​disse medikamenter og tilses af en psykiater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDI-II
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den primære udfaldsparameter vil være relativ ændring i BDI-II-score fra baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANCOVA
Tidsramme: 12 uger
Analyse af kovarians vil blive brugt til at evaluere for signifikante forskelle i BDI-II gennemsnitsscore mellem de to behandlingsgrupper
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Louis University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22974

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger