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SSRI vs. TCA per la depressione nei pazienti affetti da SLA

13 gennaio 2020 aggiornato da: Ghazala Hayat, St. Louis University

Uno studio pilota in aperto che confronta l'efficacia degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) rispetto agli antidepressivi triciclici (TCA) per il trattamento della depressione nella sclerosi laterale amiotrofica

La depressione è presente nel 9-11% dei pazienti affetti da SLA ed è necessario un trattamento adeguato e appropriato. In questo studio, i pazienti affetti da SLA saranno sottoposti a screening per la depressione utilizzando un questionario a scelta multipla auto-riportato. I pazienti che soddisfano i criteri per la depressione basati su questo strumento di screening saranno valutati dallo psichiatra prima dell'inclusione nello studio. Gli investigatori misureranno anche la qualità della vita e lo stato funzionale mediante semplici questionari. I pazienti saranno assegnati in due gruppi di trattamento per ricevere TCA o SSRI per 12 settimane. I pazienti saranno valutati ogni 4 settimane e, se necessario, verranno effettuate telefonate tra le visite per valutare l'efficacia e gli eventuali effetti collaterali. Se un paziente riferisce di avere pensieri suicidi durante una qualsiasi di queste telefonate o visite cliniche, verrà immediatamente inviato al pronto soccorso per una gestione appropriata. Gli investigatori ripeteranno i questionari nelle visite cliniche e li utilizzeranno nell'analisi dei dati per cercare eventuali miglioramenti e confrontare le due classi di farmaci utilizzate in questo studio. Questi dati possono essere utilizzati in seguito per condurre studi più ampi e aiutare a formulare raccomandazioni standard nel trattamento della depressione nei pazienti affetti da SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di intervento clinico pilota della durata di 12 settimane, in aperto, non randomizzato. Questo è uno studio avviato dallo sperimentatore. Questo studio sarà condotto presso la clinica per la SLA della St Louis University. I pazienti affetti da SLA verranno sottoposti a screening per la depressione utilizzando la scala Beck Depression Inventory (BDI-II). Un operatore sanitario mentale valuterà i pazienti con un punteggio pari o superiore a 19, prima dell'inclusione nello studio. La valutazione della qualità della vita (QOL) mediante questionario (McGill) e la misurazione della scala di valutazione funzionale ALS (ALS-FRS) saranno effettuate al basale. Quindi questi pazienti verranno assegnati in due gruppi di trattamento per ricevere farmaci TCA o SSRI per 12 settimane in base al giudizio clinico (non randomizzato). I pazienti richiederanno incontri clinici ogni 4 settimane e incontri telefonici tra le visite per valutare l'efficacia del farmaco e la tollerabilità degli eventuali effetti collaterali. Se un paziente approva l'ideazione suicidaria attiva su una qualsiasi di queste valutazioni, verrà immediatamente inviato al pronto soccorso per una gestione appropriata. Alle visite cliniche di 4, 8 e 12 settimane, verrà eseguita la misurazione ripetuta di BDI, QOL e ALS-FRS su ciascun paziente di entrambi i gruppi e utilizzata nell'analisi dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di SLA definita o probabile
  • Consenso informato e scritto per l'iscrizione allo studio
  • Genere: sia maschile che femminile
  • Età: 25-80 anni
  • Punteggio BDI 19 o superiore
  • Diagnosi di depressione da parte del fornitore di salute mentale

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo psicotico, depressione bipolare premorbosa
  • Punteggio ALS-FRS < 26
  • Decadimento cognitivo
  • Attualmente su SSRI o TCA. Tuttavia, se per qualche motivo interrompono il trattamento, possono essere arruolati nello studio dopo un periodo di sospensione di 30 giorni.
  • Attualmente su altri antidepressivi come gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1 - TCA
Il gruppo di antidepressivi triciclici ("TCA") riceverà farmaci per 12 settimane. I pazienti saranno valutati ogni 4 settimane e verrà effettuata una telefonata tra una visita e l'altra per valutare l'efficacia e gli effetti collaterali del farmaco. I questionari saranno ripetuti nelle visite cliniche e saranno utilizzati nell'analisi dei dati per cercare miglioramenti e confrontare le due classi di farmaci in questo studio.
Droga: Antidepressivi triciclici ("TCA")
se il paziente mostra segni di depressione, verrà posto su uno di questi farmaci e visto da uno psichiatra.
Comparatore attivo: Braccio 2 - SSRI
Il gruppo dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina ("SSRI") riceverà farmaci per 12 settimane. I pazienti saranno valutati ogni 4 settimane e verrà effettuata una telefonata tra una visita e l'altra per valutare l'efficacia e gli effetti collaterali del farmaco. I questionari saranno ripetuti nelle visite cliniche e saranno utilizzati nell'analisi dei dati per cercare miglioramenti e confrontare le due classi di farmaci in questo studio.
Droga: Inibitori selettivi dell'assorbimento della serotonina ("SSRI")
se il paziente mostra segni di depressione, verrà posto su uno di questi farmaci e visto da uno psichiatra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDI II
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il parametro di esito primario sarà la variazione relativa del punteggio BDI-II dal basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ANCOVA
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analisi della covarianza verrà utilizzata per valutare differenze significative nei punteggi medi BDI-II tra i due gruppi di trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Louis University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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