Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysazení imatinibu u chronické myeloidní leukémie s hlubokou molekulární odpovědí (EDI-PIO)

25. března 2025 aktualizováno: Katia B. B. Pagnano, University of Campinas, Brazil

Pilotní studie vysazení imatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií s hlubokou molekulární odpovědí - Hodnocení pioglitazonu v remisi bez léčby (EDI-PIO)

Účelem této studie je zhodnotit remisi bez léčby po vysazení imatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií s hlubokou molekulární odpovědí. Před vysazením budou pacienti dostávat pioglitazon spojený s imatinibem po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba chronické myeloidní leukémie (CML) inhibitory tyrosinkinázy (TKI) dramaticky změnila prognózu CML s vysokou mírou cytogenetické a molekulární remise a zvýšením celkového přežití a přežití bez progrese. Dlouhodobá léčba CML má však vysoké náklady pro zdravotnický systém kvůli ceně těchto léků a nutnosti jejich dalšího používání. Navíc chronické nežádoucí účinky mohou zhoršit kvalitu života pacientů. Byly vyvinuty studie s vysazením TKI s cílem identifikovat skupiny pacientů, kteří mohou mít prospěch z přerušení léčby, pokud dosáhli hlubších molekulárních odpovědí. Primárním cílem této studie je vyhodnotit remisi bez léčby (TFR) po vysazení imatinibu u pacientů léčených více než 3 roky s imatinibem a s hlubokou molekulární odpovědí stabilní po dobu dvou let (definovaná v této studii jako molekulární odpověď 4,5 log snížení v oblasti zlomového klastru (BCR) – hladiny transkriptů homologu 1 (ABL) virového onkogenu myší leukémie Abelson podle na mezinárodní stupnici (MR 4,5; poměr BCR-ABL/ABL < nebo = 0,0032 %). Pacienti s těmito kritérii budou dostávat pioglitazon po dobu 3 měsíců současně s imatinibem, před vysazením. Po vysazení imatinibu budou pacienti hodnoceni molekulárním hodnocením hladin transkriptů BCR-ABL pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RQ-PCR) měsíčně během prvního roku, každé 2 měsíce ve druhém roce a poté každé 3 měsíce. Kritériem pro opětovné zahájení léčby bude ztráta velké molekulární odpovědi (MMR), zdokumentovaná jediným testem RQ-PCR > 0,1 %, nebo potvrzená ztráta 4 log redukční molekulární odpovědi (MR4,0) 2 po sobě jdoucími RQ-PCR testy > 0,01 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-868
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Universidade Estadual de Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CML v chronické fázi
  • léčba imatinibem po dobu 3 nebo více let
  • MR4,5 (RQ-PCR< ou =0,0032 %) potvrzeno 4 testy RQ-PCR na BCR-ABL za poslední 2 roky (2 testy za posledních 6 měsíců)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 referenční úrovně
  • Bilirubiny ≤ 1,5 referenční úrovně
  • Antikoncepční opatření pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těžká orgánová dysfunkce (játra nebo ledviny)
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění: stupeň I-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo akutní infarkt myokardu v posledních šesti měsících, symptomatické arytmie
  • Stupeň retence tekutin 3 nebo 4
  • Osteoporóza v léčbě
  • Pacienti s předchozí CML v akcelerované nebo blastické fázi nebo blastickou nebo Philadelphia pozitivní (Ph+) akutní lymfoidní leukémií (ALL)
  • BCR-ABL mutace související s rezistencí
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pioglitazon
Pioglitazon bude podáván perorálně v dávce 30 mg/den po dobu 3 měsíců před vysazením imatinibu
Jiný: vysazení imatinibu
vysazení imatinibu po 3 měsících pioglitazonu
Lék: Pioglitazon 30 mg perorální tableta
30 mg/den, perorálně, po dobu 3 měsíců, před vysazením imatinibu
Ostatní jména:
  • cloridrato de pioglitazona 30 mg EMS S/A, Brazílie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 během 3 měsíců léčby imatinibem a pioglitazonem
3 měsíce
Remise bez léčby po vysazení imatinibu
Časové okno: Po dokončení studia (pět let)
Doba remise bez léčby po vysazení imatinibu u pacientů s CML léčených pioglitazonem po dobu 3 měsíců před vysazením imatinibu. Počítáno od data vysazení imatinibu do opětovného zavedení imatinibu
Po dokončení studia (pět let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s MMR, MR4,0, MR4,5
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Podíl pacientů s MMR, MR4,0 a MR4,5 3, 6 a 12 měsíců po vysazení imatinibu
3, 6 a 12 měsíců
Doba od vysazení imatinibu do ztráty MMR
Časové okno: Po dokončení studia (pět let)
Čas měřený od data vysazení imatinibu do data ztráty MMR ve dnech
Po dokončení studia (pět let)
Míra ztráty kompletní cytogenetické odpovědi
Časové okno: Po dokončení studia (pět let)
% pacientů, kteří ztratili kompletní cytogenetickou odpověď
Po dokončení studia (pět let)
Čas k dosažení MMR po restartování imatinibu
Časové okno: Po dokončení studia (pět let)
Čas měřený od data opětovného zahájení podávání imatinibu do dosažení MMR, dny
Po dokončení studia (pět let)
Celkové přežití po vysazení imatinibu
Časové okno: Po dokončení studia (pět let)
Celkové přežití se počítá od data vysazení imatinibu do data úmrtí z jakékoli příčiny
Po dokončení studia (pět let)
Přežití bez progrese po vysazení imatinibu
Časové okno: Po dokončení studia (pět let)
PFS se počítá od data vysazení imatinibu do data progrese onemocnění
Po dokončení studia (pět let)
Přežití bez událostí po vysazení imatinibu
Časové okno: Po dokončení studia (pět let)
Bez příhod se počítá od data vysazení imatinibu do data ztráty kompletní hematologické odpovědi, progrese onemocnění nebo úmrtí
Po dokončení studia (pět let)
Přežití bez molekulárního relapsu
Časové okno: Po dokončení studia (pět let)
Počítáno od data vysazení imatinibu do ztráty hlavní molekulární odpovědi
Po dokončení studia (pět let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katia B Pagnano, MD, University of Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDI-PIO-UNICAMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici dalším výzkumníkům na základě přiměřené žádosti u hlavního výzkumníka (Katia Pagnano) (všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci)

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění nebo jiném zpřístupnění souhrnných údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti posoudí hlavní řešitelka Katia Pagnano a kontakty by měly být provedeny e-mailem (kborgia@unicamp.br)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení