Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af seponering af imatinib ved kronisk myeloid leukæmi med dyb molekylær respons (EDI-PIO)

25. marts 2025 opdateret af: Katia B. B. Pagnano, University of Campinas, Brazil

Pilotundersøgelse af seponering af imatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi med dyb molekylær respons - evaluering af pioglitazon i behandlingsfri remission (EDI-PIO)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingsfri remission efter seponering af imatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi med dyb molekylær respons. Før seponering vil patienter modtage pioglitazon forbundet med imatinib i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML) med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) ændrede dramatisk prognosen for CML, med høje rater af cytogenetisk og molekylær remission og stigning i overordnet og progressionsfri overlevelse. Langtidsbehandlingen af ​​CML har dog en høj omkostning for sundhedssystemet på grund af prisen på disse lægemidler og behovet for fortsat brug. Derudover kan kroniske bivirkninger kompromittere patienternes livskvalitet. Seponeringsforsøg med TKI'er er blevet udviklet for at identificere grupper af patienter, der kan have gavn af behandlingsophør, hvis de har opnået dybere molekylære responser. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere behandlingsfri remission (TFR) efter seponering af imatinib hos patienter behandlet for mere end 3 år med imatinib og med dyb molekylær respons stabil i to år (defineret i nærværende undersøgelse som en molekylær respons på 4,5 log reduktion i breakpoint cluster region (BCR)-Abelson murine leukæmi viral onkogen homolog 1(ABL) transkripter niveauer iht. til den internationale skala (MR 4,5; BCR-ABL/ABL ratio < eller = 0,0032%). Patienter med disse kriterier vil modtage pioglitazon i 3 måneder samtidig med imatinib før seponering. Efter seponering af imatinib vil patienterne blive evalueret ved molekylær vurdering af BCR-ABL-transskriptionsniveauer ved kvantitativ realtid polymerasekædereaktion (RQ-PCR) månedligt i løbet af det første år, hver 2. måned i det andet år og derefter hver 3. måned. Kriterierne for genstart af behandlingen vil være tab af større molekylær respons (MMR), dokumenteret ved en enkelt RQ-PCR-test > 0,1 %, eller bekræftet tab af 4 log reduktionsmolekylær respons (MR4.0), med 2 på hinanden følgende RQ-PCR test > 0,01%.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-868
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Universidade Estadual de Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CML i kronisk fase
  • behandling med imatinib i 3 eller flere år
  • MR4,5 (RQ-PCR< ou =0,0032%) bekræftet af 4 RQ-PCR-tests for BCR-ABL inden for de sidste 2 år (2 tests inden for de sidste 6 måneder)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 referenceniveau
  • Bilirubin ≤ 1,5 referenceniveau
  • Præventionsforanstaltninger for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Alvorlig organfunktionsforstyrrelse (lever eller nyre)
  • Svær hjerte-kar-sygdom: grad I-IV fra New York Heart Association (NYHA) eller akut myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder, symptomatiske arytmier
  • Væskeretention grad 3 eller 4
  • Osteoporose i behandling
  • Patienter med tidligere CML i accelereret eller blast fase eller blast eller Philadelphia positiv (Ph+) akut lymfoid leukæmi (ALL)
  • BCR-ABL mutationer relateret til resistens
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pioglitazon
Pioglitazon vil blive givet 30 mg/dag oralt i 3 måneder før seponering af imatinib
Andet: seponering af imatinib
seponering af imatinib efter 3 måneders behandling med pioglitazon
Medicin: Pioglitazon 30 mg oral tablet
30 mg/dag, oralt, i 3 måneder før seponering af imatinib
Andre navne:
  • cloridrato de pioglitazona 30mg EMS S/A, Brasilien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
vurdering af antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 i løbet af de 3 måneders behandling med imatinib og pioglitazon
3 måneder
Behandlingsfri remission efter seponering af imatinib
Tidsramme: Gennem studieafslutning (fem år)
Behandlingsfri remissionstid efter seponering af imatinib hos patienter med CML behandlet med pioglitazon i 3 måneder før seponering af imatinib. Beregnet fra datoen for seponering af imatinib til genindførelse af imatinib
Gennem studieafslutning (fem år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med MFR, MR4.0, MR4.5
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Andel af patienter med MFR, MR4.0 og MR4.5 3, 6 og 12 måneder efter seponering af imatinib
3, 6 og 12 måneder
Tid fra seponering af imatinib til tab af MMR
Tidsramme: Gennem studieafslutning (fem år)
Tid målt fra datoen for seponering af imatinib til datoen for tab af MFR, i dage
Gennem studieafslutning (fem år)
Hastighed for tab af fuldstændig cytogenetisk respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning (fem år)
% af patienter, der mistede fuldstændig cytogenetisk respons
Gennem studieafslutning (fem år)
Tid til at nå MMR efter genstart af imatinib
Tidsramme: Gennem studieafslutning (fem år)
Tid målt fra datoen for genstart af imatinib til opnåelse af MFR, dage
Gennem studieafslutning (fem år)
Samlet overlevelse efter seponering af imatinib
Tidsramme: Gennem studieafslutning (fem år)
Samlet overlevelse beregnes fra datoen for seponering af imatinib indtil dødsdatoen uanset årsag
Gennem studieafslutning (fem år)
Progressionsfri overlevelse efter seponering af imatinib
Tidsramme: Gennem studieafslutning (fem år)
PFS beregnes fra datoen for seponering af imatinib indtil datoen for sygdommens progression
Gennem studieafslutning (fem år)
Hændelsesfri overlevelse efter seponering af imatinib
Tidsramme: Gennem studieafslutning (fem år)
Hændelsesfri beregnes fra datoen for seponering af imatinib indtil datoen for tab af fuldstændig hæmatologisk respons, sygdomsprogression eller død
Gennem studieafslutning (fem år)
Molekylær tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (fem år)
Beregnet fra datoen for seponering af imatinib indtil tab af større molekylær respons
Gennem studieafslutning (fem år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campinas, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katia B Pagnano, MD, University of Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDI-PIO-UNICAMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning med hovedforskeren (Katia Pagnano) (alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation)

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når sammenfattende data offentliggøres eller på anden måde gøres tilgængelige

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodningerne vil blive gennemgået af hovedefterforskeren Katia Pagnano, og kontakter skal ske via e-mail (kborgia@unicamp.br)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger