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Studio sull'interruzione di Imatinib nella leucemia mieloide cronica con risposta molecolare profonda (EDI-PIO)

25 marzo 2025 aggiornato da: Katia B. B. Pagnano, University of Campinas, Brazil

Studio pilota sull'interruzione di imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica con risposta molecolare profonda - Valutazione di pioglitazone in remissione senza trattamento (EDI-PIO)

Lo scopo di questo studio è valutare la remissione senza trattamento dopo l'interruzione di imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica con risposta molecolare profonda. Prima dell'interruzione, i pazienti riceveranno pioglitazone associato a imatinib per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) ha cambiato drasticamente la prognosi della LMC, con alti tassi di remissione citogenetica e molecolare e aumento della sopravvivenza globale e libera da progressione. Tuttavia, il trattamento a lungo termine della LMC ha un costo elevato per il sistema sanitario, a causa del prezzo di questi farmaci e della necessità di un uso continuativo. Inoltre, gli effetti avversi cronici possono compromettere la qualità della vita dei pazienti. Sono stati sviluppati studi sull'interruzione dei TKI per identificare gruppi di pazienti che potrebbero trarre beneficio dall'interruzione del trattamento se hanno ottenuto risposte molecolari più profonde. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la remissione libera dal trattamento (TFR) dopo l'interruzione di imatinib in pazienti trattati per più di 3 anni con imatinib e con una risposta molecolare profonda stabile per due anni (definita nel presente studio come una risposta molecolare di 4,5 log di riduzione nella regione del cluster del breakpoint (BCR)-Abelson murine leukemia viral oncogene homolog 1(ABL) livelli di trascrizioni secondo alla scala internazionale (MR 4,5; rapporto BCR-ABL/ABL < o = 0,0032%). I pazienti con questi criteri riceveranno pioglitazone per 3 mesi in concomitanza con imatinib, prima dell'interruzione. Dopo l'interruzione di imatinib, i pazienti saranno valutati mediante valutazione molecolare dei livelli di trascritti BCR-ABL mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (RQ-PCR) mensilmente durante il primo anno, ogni 2 mesi nel secondo anno e successivamente ogni 3 mesi. I criteri per riprendere il trattamento saranno la perdita della risposta molecolare maggiore (MMR), documentata da un singolo test RQ-PCR > 0,1%, o la perdita confermata della risposta molecolare di riduzione di 4 log (MR4.0), da 2 RQ-PCR consecutive test > 0,01%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-868
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Universidade Estadual de Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMC in fase cronica
  • trattamento con imatinib per 3 o più anni
  • MR4.5 (RQ-PCR< ou =0.0032%) confermato da 4 test RQ-PCR per BCR-ABL negli ultimi 2 anni (2 test negli ultimi 6 mesi)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 livello di riferimento
  • Bilirubina ≤ 1,5 livello di riferimento
  • Precauzioni contraccettive per le donne

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Grave disfunzione d'organo (fegato o rene)
  • Grave malattia cardiovascolare: grado I-IV della New York Heart Association (NYHA) o infarto miocardico acuto negli ultimi sei mesi, aritmie sintomatiche
  • Ritenzione di liquidi di grado 3 o 4
  • Osteoporosi in cura
  • Pazienti con precedente LMC in fase accelerata o blastica o leucemia linfoide acuta (LLA) blastica o Philadelphia positiva (Ph+)
  • Mutazioni BCR-ABL correlate alla resistenza
  • Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pioglitazone
Il pioglitazone verrà somministrato 30 mg/die, per via orale, per 3 mesi, prima dell'interruzione di imatinib
Altro: sospensione di imatinib
sospensione di imatinib dopo 3 mesi di pioglitazone
Droga: Pioglitazone 30 mg compressa orale
30 mg/die, per via orale, per 3 mesi, prima della sospensione di imatinib
Altri nomi:
  • cloridrato de pioglitazona 30mg EMS S/A, Brasile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 durante i 3 mesi di trattamento con imatinib e pioglitazone
3 mesi
Remissione senza trattamento dopo la sospensione di imatinib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Tempo di remissione libero da trattamento dopo la sospensione di imatinib in pazienti con LMC trattati con pioglitazone per 3 mesi prima della sospensione di imatinib. Calcolato dalla data di interruzione di imatinib fino alla reintroduzione di imatinib
Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con MMR, MR4.0, MR4.5
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Proporzione di pazienti con MMR, MR4.0 e MR4.5 a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione di imatinib
3, 6 e 12 mesi
Tempo dalla sospensione di imatinib fino alla perdita del MMR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Tempo misurato dalla data di interruzione di imatinib fino alla data di perdita del MMR, in giorni
Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Tasso di perdita della risposta citogenetica completa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
% di pazienti che hanno perso la risposta citogenetica completa
Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
È tempo di raggiungere la MMR dopo aver riavviato imatinib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Tempo misurato dalla data di ripresa di imatinib fino al raggiungimento della MMR, giorni
Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Sopravvivenza globale dopo la sospensione di imatinib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
La sopravvivenza globale è calcolata dalla data di interruzione di imatinib fino alla data di morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Sopravvivenza libera da progressione dopo la sospensione di imatinib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
La PFS viene calcolata dalla data di interruzione di imatinib fino alla data di progressione della malattia
Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Sopravvivenza libera da eventi dopo la sospensione di imatinib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Il periodo libero da eventi viene calcolato dalla data di interruzione di imatinib fino alla data di perdita della risposta ematologica completa, progressione della malattia o morte
Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Sopravvivenza libera da recidiva molecolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)
Calcolato dalla data di interruzione di imatinib fino alla perdita della risposta molecolare maggiore
Attraverso il completamento degli studi (cinque anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campinas, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katia B Pagnano, MD, University of Campinas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EDI-PIO-UNICAMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per altri ricercatori previa ragionevole richiesta al ricercatore principale (Katia Pagnano) (tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando i dati di sintesi saranno pubblicati o altrimenti resi disponibili

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno esaminate dalla ricercatrice principale Katia Pagnano e i contatti dovranno essere effettuati tramite e-mail (kborgia@unicamp.br)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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