Studie vysazení imatinibu u chronické myeloidní leukémie s hlubokou molekulární odpovědí (EDI-PIO)

Léčba chronické myeloidní leukémie (CML) inhibitory tyrosinkinázy (TKI) dramaticky změnila prognózu CML s vysokou mírou cytogenetické a molekulární remise a zvýšením celkového přežití a přežití bez progrese. Dlouhodobá léčba CML má však vysoké náklady pro zdravotnický systém kvůli ceně těchto léků a nutnosti jejich dalšího používání. Navíc chronické nežádoucí účinky mohou zhoršit kvalitu života pacientů. Byly vyvinuty studie s vysazením TKI s cílem identifikovat skupiny pacientů, kteří mohou mít prospěch z přerušení léčby, pokud dosáhli hlubších molekulárních odpovědí. Primárním cílem této studie je vyhodnotit remisi bez léčby (TFR) po vysazení imatinibu u pacientů léčených více než 3 roky s imatinibem a s hlubokou molekulární odpovědí stabilní po dobu dvou let (definovaná v této studii jako molekulární odpověď 4,5 log snížení v oblasti zlomového klastru (BCR) – hladiny transkriptů homologu 1 (ABL) virového onkogenu myší leukémie Abelson podle na mezinárodní stupnici (MR 4,5; poměr BCR-ABL/ABL < nebo = 0,0032 %). Pacienti s těmito kritérii budou dostávat pioglitazon po dobu 3 měsíců současně s imatinibem, před vysazením. Po vysazení imatinibu budou pacienti hodnoceni molekulárním hodnocením hladin transkriptů BCR-ABL pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RQ-PCR) měsíčně během prvního roku, každé 2 měsíce ve druhém roce a poté každé 3 měsíce. Kritériem pro opětovné zahájení léčby bude ztráta velké molekulární odpovědi (MMR), zdokumentovaná jediným testem RQ-PCR > 0,1 %, nebo potvrzená ztráta 4 log redukční molekulární odpovědi (MR4,0) 2 po sobě jdoucími RQ-PCR testy > 0,01 %.