Badanie odstawienia imatinibu w przewlekłej białaczce szpikowej z głęboką odpowiedzią molekularną (EDI-PIO)

Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) za pomocą inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) radykalnie zmieniło rokowanie CML, z wysokim odsetkiem remisji cytogenetycznej i molekularnej oraz wzrostem całkowitego i wolnego od progresji przeżycia. Długotrwałe leczenie CML wiąże się jednak z wysokimi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej ze względu na cenę tych leków i konieczność ich dalszego stosowania. Ponadto przewlekłe działania niepożądane mogą pogarszać jakość życia pacjentów. Badania dotyczące odstawienia TKI zostały opracowane w celu zidentyfikowania grup pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z przerwania leczenia, jeśli uzyskali głębsze odpowiedzi molekularne. Głównym celem tego badania jest ocena remisji wolnej od leczenia (TFR) po odstawieniu imatynibu u pacjentów leczonych z powodu dłużej niż 3 lata z imatynibem i głęboką odpowiedzią molekularną stabilną przez dwa lata (zdefiniowaną w niniejszym badaniu jako odpowiedź molekularna o 4,5 logarytmiczna redukcja poziomów transkryptów w regionie klastra punktu przerwania (BCR)-Abelsona wirusowego homologu onkogenu 1 (ABL) mysiej białaczki zgodnie z do skali międzynarodowej (MR 4,5; stosunek BCR-ABL/ABL < lub = 0,0032%). Pacjenci spełniający te kryteria będą otrzymywać pioglitazon przez 3 miesiące jednocześnie z imatynibem, przed przerwaniem leczenia. Po odstawieniu imatynibu pacjenci będą oceniani na podstawie molekularnej oceny poziomów transkryptów BCR-ABL metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RQ-PCR) co miesiąc w pierwszym roku, co 2 miesiące w drugim roku, a następnie co 3 miesiące. Kryterium wznowienia leczenia będzie utrata głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) udokumentowana pojedynczym testem RQ-PCR > 0,1% lub potwierdzona utrata odpowiedzi molekularnej redukcji 4 log (MR4,0) w 2 kolejnych testach RQ-PCR testy > 0,01%.