Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIPY pro varixové krvácení u cirhotických pacientů s trombózou okluzivní portální žíly a CTPV

29. července 2016 aktualizováno: Zaibo Jiang

Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) pro varixové opakované krvácení u pacientů s cirhózou s okluzivní trombózou portální žíly (PVT) a kavernózní transformací portální žíly (CTPV)

Doposud neexistují žádné léčebné strategie pro tyto pacienty podle praktických pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) a konsensu Baveno V. Naším cílem je tedy porovnat bezpečnost a účinnost TIPS a konzervativní léčby (neselektivní betablokátory, endoskopická léčba a/nebo antikoagulace) u pacientů s PVT a CPTV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Incidence trombózy portální žíly (PVT) je u pacientů s cirhózou asi 16 %. Chronická PVT často způsobuje dva hlavní nežádoucí důsledky: symptomatickou portální hypertenzi (jako je krvácení z varixů nebo ascites) a kavernózní transformaci portální žíly (CPTV). První může vést ke smrti a druhý zvyšuje obtížnost léčby transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem (TIPS), který je považován za hlavní účinnou léčbu symptomatické portální hypertenze. Někteří pacienti s CPTV a varixovým krvácením musí dostávat pouze konzervativní léčbu (neselektivní betablokátory, endoskopickou léčbu a/nebo antikoagulaci). S pokrokem v technologii by modifikovaný postup TIPS mohl výrazně zlepšit úspěšnost operací u pacientů s CPTV. Dosud je rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi TIPS a konzervativní léčbou (neselektivní betablokátory, endoskopická léčba a/nebo antikoagulace) u pacientů s PVT a CPTV stále nejasný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Department of Radiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U všech pacientů byla pomocí CT nebo MRI diagnostikována trombóza portální žíly a kavernózní transformace portální žíly a portální hypertenze.
  • Krvácení z varixů v anamnéze.
  • Cirhóza jater.
  • Počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 50 × 109/l, hemoglobin ≥ 85 g/l.
  • albumin ≥2,8 g/dl, celkový bilirubin <51,3 umol/l; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza（AST）<5násobek horní hranice.
  • PT (protrombinový čas)-INR (mezinárodní normalizovaný poměr) < 1,7.

Kritéria vyloučení:

  • Trombóza zahrnuje horní mezenterickou žílu, slezinnou žílu nebo celý systém portální žíly. Nevhodné pro TIPS (posouzeno hlavním řešitelem).
  • Společnost se zhoubnými nádory v játrech nebo jiných orgánech.
  • Pacienti se známou těžkou dysfunkcí srdce, plic, mozku nebo ledvin.
  • Aktivní krvácení.
  • Není vhodné pro antikoagulační léčbu, neselektivní betablokátory nebo endoskopickou léčbu.
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Těhotenství a kojení.
  • HIV infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TIPY rameno
Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) je umělý kanál v játrech, který zajišťuje komunikaci mezi vtokovou portální žílou a odtokovou jaterní žílou. Používá se k léčbě portální hypertenze. TIPS byl prováděn konvenčním způsobem nebo v kombinaci perkutánního transhepatálního nebo transsplenického přístupu (také nazývaného p-TIPS nebo modifikovaný TIPS). Perorální warfarin byl používán po dobu šesti měsíců až jednoho roku předepsaných v dávkách k dosažení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) až do dvojnásobku horní hranice normálu pro prevenci dysfunkce zkratu.
Postup: TIPY
Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) - TIPS byl proveden konvenčním způsobem nebo v kombinaci s perkutánním transhepatickým nebo transsplenickým přístupem (p-TIPS). Perorální warfarin byl používán po dobu šesti měsíců až jednoho roku předepsaných v dávkách k dosažení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) až do dvojnásobku horní hranice normálu pro prevenci dysfunkce zkratu.
Ostatní jména:
  • Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat
Lék: Warfarin
Perorální warfarin byl používán po dobu šesti měsíců až jednoho roku předepsaných v dávkách k dosažení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) až do dvojnásobku horní hranice normálu.
Aktivní komparátor: konzervativní léčba rameno
Konzervativní léčba zahrnující endoskopickou léčbu, neselektivní betablokátory (propranolol) a antikoagulační léčbu (warfarin).
Lék: Warfarin
Perorální warfarin byl používán po dobu šesti měsíců až jednoho roku předepsaných v dávkách k dosažení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) až do dvojnásobku horní hranice normálu.
Lék: Propranolol
Propranolol je druh neselektivních beta blokátorů a používá se ke snížení portálního tlaku.
Postup: Endoskopická terapie
Endoskopická terapie zahrnuje endoskopickou ligaci varixů a skleroterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Varixové opětovné krvácení
Časové okno: 3 roky
Frekvence opakovaného krvácení z varixů za 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Úmrtnost související s opakovaným krvácením z varixů
Časové okno: 3 roky
3 roky
Komplikace související s léčbou
Časové okno: 3 roky
Výskyt komplikací souvisejících s léčbou
3 roky
Úspěšnost transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu
Časové okno: 3 roky
Technická úspěšnost transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zaibo Jiang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení