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TIPPS für Varizen-Nachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose mit okklusiver Pfortaderthrombose und CTPV

29. Juli 2016 aktualisiert von: Zaibo Jiang

Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) für Varizennachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose mit okklusiver Pfortaderthrombose (PVT) und kavernöser Transformation der Pfortader (CTPV)

Bis heute gibt es keine Behandlungsstrategien für diese Patienten gemäß den Praxisleitlinien der American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) und dem Konsens von Baveno V. Daher zielen wir darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von TIPS und einer konservativen Behandlung (nicht-selektive Betablocker, endoskopische Therapie und/oder Antikoagulation) bei Patienten mit PVT und CPTV zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz einer Pfortaderthrombose (PVT) beträgt etwa 16 % bei Zirrhosepatienten. Chronische PVT verursachen häufig zwei unerwünschte Hauptfolgen: symptomatische portale Hypertension (wie Varizenblutung oder Aszites) und kavernöse Transformation der Pfortader (CPTV). Ersteres könnte zum Tod führen und Letzteres erhöht die Schwierigkeit der Behandlung mit transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS), der als wichtigste wirksame Behandlung für symptomatische portale Hypertension gilt. Einige Patienten mit CPTV und Varizenblutung müssen nur konservativ behandelt werden (nicht-selektive Betablocker, endoskopische Therapie und/oder Antikoagulation). Mit technologischen Fortschritten könnte das modifizierte TIPS-Verfahren die Operationserfolgsrate von Patienten mit CPTV erheblich verbessern. Bis heute ist der Unterschied in Sicherheit und Wirksamkeit zwischen TIPS und einer konservativen Behandlung (nicht-selektive Betablocker, endoskopische Therapie und/oder Antikoagulation) bei Patienten mit PVT und CPTV noch unklar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Pfortaderthrombose und kavernöser Transformation der Pfortader und portaler Hypertonie durch kontrastverstärkte CT oder MRT.
  • Geschichte der Varizenblutung.
  • Leberzirrhose.
  • Neutrophilenzahlen ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahlen ≥ 50 × 109/L, Hämoglobin ≥ 85 g/L.
  • Albumin ≥2,8 g/dl, Gesamtbilirubin <51,3 μmol/l; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) < 5-fache Obergrenze.
  • PT (Prothrombinzeit)-INR (international normalisiertes Verhältnis) < 1,7.

Ausschlusskriterien:

  • Thrombosen betreffen die obere Mesenterialvene, die Milzvene oder das gesamte Pfortadersystem. Nicht geeignet für TIPS (vom Studienleiter beurteilt).
  • Unternehmen mit bösartigen Tumoren in der Leber oder anderen Organen.
  • Patienten mit bekannter schwerer Funktionsstörung von Herz, Lunge, Gehirn oder Niere.
  • Aktive Blutung.
  • Nicht geeignet für Antikoagulationstherapie, nicht-selektive Betablocker oder endoskopische Therapie.
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • HIV infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TIPPS-Arm
Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) ist ein künstlicher Kanal innerhalb der Leber, der eine Verbindung zwischen der Pfortader des Zuflusses und der Lebervene des Abflusses herstellt. Es wird zur Behandlung von portaler Hypertension eingesetzt. TIPS wurde auf herkömmliche Weise oder in Kombination mit einem perkutanen transhepatischen oder transsplenischen Ansatz (auch als p-TIPS oder modifizierte TIPS bezeichnet) durchgeführt. Orales Warfarin wurde sechs Monate bis ein Jahr lang in Dosierungen verwendet, um ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von bis zum Zweifachen der oberen Normgrenze zur Vorbeugung von Shunt-Dysfunktion zu erreichen.
Verfahren: TIPPS
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) – TIPS wurde auf herkömmliche Weise oder in Kombination mit einem perkutanen transhepatischen oder transsplenischen Ansatz (p-TIPS) durchgeführt. Orales Warfarin wurde sechs Monate bis ein Jahr lang in Dosierungen verwendet, um ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von bis zum Zweifachen der oberen Normgrenze zur Vorbeugung von Shunt-Dysfunktion zu erreichen.
Andere Namen:
  • Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt
Arzneimittel: Warfarin
Orales Warfarin wurde sechs Monate bis ein Jahr lang in Dosierungen verwendet, um ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von bis zum Zweifachen der oberen Normgrenze zu erreichen.
Aktiver Komparator: konservativer Behandlungsarm
Konservative Behandlung einschließlich endoskopischer Therapie, nichtselektiver Betablocker (Propranolol) und Antikoagulationstherapie (Warfarin).
Arzneimittel: Warfarin
Orales Warfarin wurde sechs Monate bis ein Jahr lang in Dosierungen verwendet, um ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von bis zum Zweifachen der oberen Normgrenze zu erreichen.
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol ist eine Art nicht-selektiver Betablocker und wird zur Verringerung des Pfortaderdrucks verwendet.
Verfahren: Endoskopische Therapie
Die endoskopische Therapie umfasst die endoskopische Varizenligatur und die Sklerotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: 3 Jahre
Varizen-Nachblutungsrate in 3 Jahren
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Varizen-Nachblutung-assoziierte Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten Komplikationen
3 Jahre
Erfolgsrate des transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts
Zeitfenster: 3 Jahre
Technische Erfolgsrate des transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zaibo Jiang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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