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SUGGERIMENTI per il risanguinamento delle varici nei pazienti cirrotici con trombosi della vena porta occlusiva e CTPV

29 luglio 2016 aggiornato da: Zaibo Jiang

Shunt transgiugulare intraepatico portosistemico (TIPS) per risanguinamento da varici in pazienti cirrotici con trombosi occlusiva della vena porta (PVT) e trasformazione cavernosa della vena porta (CTPV)

Ad oggi, non esistono strategie di trattamento per questi pazienti secondo le linee guida pratiche dell'American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) e il consenso di Baveno V. Pertanto, miriamo a confrontare la sicurezza e l'efficacia della TIPS e del trattamento conservativo (beta-bloccanti non selettivi, terapia endoscopica e/o anticoagulante) in pazienti con TVP e CPTV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incidenza della trombosi della vena porta (PVT) è di circa il 16% nei pazienti cirrotici. La TVP cronica spesso causa due principali conseguenze indesiderate: ipertensione portale sintomatica (come sanguinamento da varici o ascite) e trasformazione cavernosa della vena porta (CPTV). Il primo potrebbe portare alla morte e il secondo aumenta la difficoltà del trattamento dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), che è considerato il principale trattamento efficace per l'ipertensione portale sintomatica. Alcuni pazienti con CPTV e sanguinamento da varici devono solo ricevere un trattamento conservativo (beta-bloccanti non selettivi, terapia endoscopica e/o anticoagulanti). Con i progressi della tecnologia, la procedura TIPS modificata potrebbe migliorare significativamente il tasso di successo dell'operazione dei pazienti con CPTV. Ad oggi, la differenza di sicurezza ed efficacia tra TIPS e trattamento conservativo (beta-bloccanti non selettivi, terapia endoscopica e/o anticoagulante) nei pazienti con TVP e CPTV non è ancora chiara.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Department of Radiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti diagnosticano trombosi della vena porta e trasformazione cavernosa della vena porta e ipertensione portale mediante TC o risonanza magnetica con contrasto.
  • Storia di sanguinamento da varici.
  • Cirrosi epatica.
  • Conta neutrofila ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 50 × 109/L, emoglobina ≥ 85 g/L.
  • Albumina ≥2,8 g/dL, bilirubina totale <51,3 umol/L; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) <5 volte il limite superiore.
  • PT (tempo di protrombina)-INR (rapporto internazionale normalizzato) < 1,7.

Criteri di esclusione:

  • La trombosi coinvolge la vena mesenterica superiore, la vena splenica o l'intero sistema della vena porta. Non adatto per TIPS (giudicato dal ricercatore principale).
  • Società con tumori maligni nel fegato o altri organi.
  • Pazienti con nota grave disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale o renale.
  • Sanguinamento attivo.
  • Non idoneo per terapia anticoagulante, beta-bloccanti non selettivi o terapia endoscopica.
  • Infezione incontrollata.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SUGGERIMENTI braccio
Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è un canale artificiale all'interno del fegato che stabilisce la comunicazione tra la vena porta di afflusso e la vena epatica di deflusso. È usato per trattare l'ipertensione portale. La TIPS è stata eseguita in modo convenzionale o in combinazione con l'approccio percutaneo transepatico o transplenico (chiamato anche p-TIPS o TIPS modificato). Il warfarin orale è stato utilizzato da sei mesi a un anno prescritto a dosaggi per raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a due volte il limite superiore del normale per la prevenzione della disfunzione dello shunt.
Procedura: SUGGERIMENTI
Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)- TIPS è stato eseguito in modo convenzionale o in combinazione con l'approccio percutaneo transepatico o transplenico (p-TIPS). Il warfarin orale è stato utilizzato da sei mesi a un anno prescritto a dosaggi per raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a due volte il limite superiore del normale per la prevenzione della disfunzione dello shunt.
Altri nomi:
  • Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
Droga: Warfarin
Il warfarin orale è stato utilizzato da sei mesi a un anno prescritto a dosaggi per raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a due volte il limite superiore della norma.
Comparatore attivo: braccio di trattamento conservativo
Trattamento conservativo inclusa terapia endoscopica, beta-bloccanti non selettivi (propranololo) e terapia anticoagulante (warfarin).
Droga: Warfarin
Il warfarin orale è stato utilizzato da sei mesi a un anno prescritto a dosaggi per raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a due volte il limite superiore della norma.
Droga: Propranololo
Il propranololo è una specie di beta-bloccanti non selettivi e viene utilizzato per ridurre la pressione portale.
Procedura: Terapia endoscopica
La terapia endoscopica comprende la legatura endoscopica della varice e la scleroterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risanguinamento delle varici in 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di mortalità correlato al risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Complicanze legate al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza delle complicanze correlate al trattamento
3 anni
Tasso di successo dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di successo tecnico dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zaibo Jiang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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