Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSKAZÓWKI dotyczące ponownego krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby z okluzyjną zakrzepicą żyły wrotnej i CTPV

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Zaibo Jiang

Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) w leczeniu ponownego krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby z okluzyjną zakrzepicą żyły wrotnej (PVT) i transformacją jamistą żyły wrotnej (CTPV)

Do tej pory nie ma strategii leczenia tych pacjentów zgodnie z wytycznymi praktycznymi American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) i konsensusem Baveno V. Dlatego naszym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności TIPS i leczenia zachowawczego (nieselektywne beta-blokery, terapia endoskopowa i/lub antykoagulacja) u pacjentów z PVT i CPTV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) wynosi około 16% u pacjentów z marskością wątroby. Przewlekła PVT często powoduje dwa główne niepożądane następstwa: objawowe nadciśnienie wrotne (takie jak krwawienie z żylaków lub wodobrzusze) oraz transformację jamistą żyły wrotnej (CPTV). To pierwsze może prowadzić do śmierci, a drugie zwiększa trudność leczenia przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotnym (TIPS), który jest uważany za główne skuteczne leczenie objawowego nadciśnienia wrotnego. Niektórzy pacjenci z CPTV i krwawieniem z żylaków wymagają jedynie leczenia zachowawczego (nieselektywne beta-adrenolityki, terapia endoskopowa i/lub antykoagulacja). Dzięki postępowi technologicznemu zmodyfikowana procedura TIPS może znacznie poprawić wskaźnik powodzenia operacji u pacjentów z CPTV. Do chwili obecnej różnica w bezpieczeństwie i skuteczności między TIPS a leczeniem zachowawczym (nieselektywne beta-adrenolityki, terapia endoskopowa i/lub antykoagulacja) u pacjentów z PVT i CPTV jest nadal niejasna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich pacjentów zdiagnozowano zakrzepicę żyły wrotnej i transformację jamistą żyły wrotnej oraz nadciśnienie wrotne za pomocą CT lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Historia krwawienia z żylaków.
  • Marskość wątroby.
  • Liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 50 × 109/l, hemoglobina ≥ 85 g/l.
  • Albumina ≥2,8 g/dl, bilirubina całkowita <51,3 umol/l; aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) <5-krotność górnej granicy.
  • PT (czas protrombinowy) -INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) < 1,7.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakrzepica dotyczy żyły krezkowej górnej, żyły śledzionowej lub całego układu żyły wrotnej. Nieodpowiednie dla TIPS (ocenione przez głównego badacza).
  • Towarzystwo z nowotworami złośliwymi w wątrobie lub innych narządach.
  • Pacjenci ze stwierdzoną ciężką dysfunkcją serca, płuc, mózgu lub nerek.
  • Aktywne krwawienie.
  • Nie kwalifikuje się do terapii przeciwzakrzepowej, nieselektywnych beta-blokerów lub terapii endoskopowej.
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Zakażenie wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię TIPS
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) to sztuczny kanał w wątrobie, który zapewnia komunikację między dopływową żyłą wrotną a odpływową żyłą wątrobową. Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia wrotnego. TIPS wykonywano w sposób konwencjonalny lub w połączeniu z przezskórnym dostępem przezwątrobowym lub przezśledzionowym (zwanym także p-TIPS lub zmodyfikowanym TIPS). Doustną warfarynę stosowano przez sześć miesięcy do jednego roku w dawkach przepisanych w celu osiągnięcia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) do dwukrotności górnej granicy normy w celu zapobiegania dysfunkcji przetoki.
Procedura: PORADY
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) - TIPS wykonano w konwencjonalny sposób lub w połączeniu z przezskórnym dostępem przezwątrobowym lub przezśledzionowym (p-TIPS). Doustną warfarynę stosowano przez sześć miesięcy do jednego roku w dawkach przepisanych w celu osiągnięcia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) do dwukrotności górnej granicy normy w celu zapobiegania dysfunkcji przetoki.
Inne nazwy:
  • Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy
Lek: Warfaryna
Doustną warfarynę stosowano przez sześć miesięcy do jednego roku w dawkach przepisanych w celu osiągnięcia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) do dwukrotności górnej granicy normy.
Aktywny komparator: ramię leczenia zachowawczego
Leczenie zachowawcze, w tym leczenie endoskopowe, nieselektywne beta-adrenolityki (propranolol) i leczenie przeciwzakrzepowe (warfaryna).
Lek: Warfaryna
Doustną warfarynę stosowano przez sześć miesięcy do jednego roku w dawkach przepisanych w celu osiągnięcia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) do dwukrotności górnej granicy normy.
Lek: Propranolol
Propranolol jest rodzajem nieselektywnych beta-blokerów i jest stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia wrotnego.
Procedura: Terapia endoskopowa
Terapia endoskopowa obejmuje endoskopowe podwiązywanie żylaków oraz skleroterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik ponownego krwawienia z żylaków w ciągu 3 lat
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Śmiertelność związana z ponownym krwawieniem z żylaków
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania powikłań związanych z leczeniem
3 lata
Wskaźnik powodzenia przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego
Ramy czasowe: 3 lata
Techniczny wskaźnik sukcesu przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zaibo Jiang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami