Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví mysli a těla a fungování pomocí integračního cvičení

3. dubna 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Existují důkazy prokazující, že aerobní cvičení zlepšuje mnoho symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD), včetně; úzkost, deprese, nespavost a kognice. S cílem využít cvičení jako rehabilitační terapii pro veterány s PTSD, tým vědců a lékařů vyvinul 12týdenní cvičební program, který kombinuje aerobní a silový trénink s tréninkem koncentrace a všímavým dýcháním. Počáteční pilotní studie naznačila, že Integrativní cvičení může zlepšit celkovou kvalitu života, kvalitu spánku, kardiovaskulární zdatnost a symptomy PTSD. Tato nová studie pomůže určit efektivitu integrativního cvičení ve srovnání s hodinami výchovy ke zdraví. Celkovým cílem je určit, zda je integrační cvičení účinnou rehabilitační intervencí pro bojové veterány s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory značnému úsilí VA zlepšit povědomí o problémech duševního zdraví a přístup k péči, mnoho vracejících se veteránů stále hlásí značné překážky při hledání tradiční péče o duševní zdraví. Existuje velké množství důkazů prokazujících, že aerobní cvičení účinně zlepšuje mnoho výsledků souvisejících s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), včetně; úzkost, deprese, nespavost, kognice a kardiovaskulární onemocnění. Kromě toho existuje rychle rostoucí základna důkazů, která ukazuje, že aerobní cvičení způsobuje zvýšení růstu nových neuronů (např. neurogeneze) a zvyšuje objem hipokampu, což podtrhuje potenciální hodnotu cvičení pro vytváření širokých přínosů pro psychické zdraví. Tým vyšetřovatelů ze San Francisco Veterans Administration Medical Center (SFVAMC) s finanční podporou ministerstva obrany vyvinul léčebný protokol a dokončil jej, protože si uvědomuje příslib, že cvičení může přinést přilákání více veteránů do péče a zlepšení celkového zdraví u veteránů s PTSD. pilotní studie integrativního cvičení (aerobní cvičení a dechový trénink 3 týdenní sezení po dobu 12 týdnů) versus kontrolní stav na čekací listině. Slibné výsledky z této studie nás vedly k dalšímu kroku, kterým je provedení definitivní studie účinnosti Integrativního cvičení versus stav aktivní kontroly zdravotní výchovy: Illness Management and Recovery (IMR). Kontrolní stav bude sladěn v kontaktních hodinách s ošetřujícím personálem. Cílem tohoto revidovaného návrhu je otestovat, zda Integrativní cvičení zlepšuje celkovou kvalitu života, symptomy PTSD, kvalitu spánku a měření kardiovaskulárního zdraví v boji proti veteránům s chronickou PTSD ve srovnání se stavem IMR. Dalším cílem je otestovat, zda zlepšení kvality života předpovídá zlepšení kardiovaskulární kondice měřené cvičební kapacitou při testování na běžeckém pásu. Nakonec návrh otestuje, zda Integrativní cvičení versus IMR povede k většímu zlepšení dalších zdravotních výsledků, včetně nálady, subjektivní kvality spánku a příznaků PTSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni (muži a ženy) ve věku 18–75 let, kteří jsou fyzicky schopni účastnit se cvičebního programu
  • Splňujte kritéria pro PTSD trvající alespoň 3 měsíce NEBO máte některé příznaky PTSD se současným skóre CAPS 23 nebo vyšším, jak je indexováno škálou PTSD pro DSM-5 spravovanou lékařem (CAPS-5)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy s aktivní psychózou nebo mánií v posledních 5 letech
  • Splnit kritéria pro závažnou poruchu užívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5
  • Prominentní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • V současné době vystaveni opakovanému traumatu nebo byli vystaveni traumatické události během posledních 3 měsíců
  • Těhotná

  • Mají klinicky významné:

    • neurologická porucha
    • systémové onemocnění postihující funkci centrálního nervového systému (CNS).
    • anamnéza záchvatové poruchy za posledních 5 let
    • a/nebo fyzické postižení znemožňující používání cvičebních pomůcek
  • Akutní koronární příhody (tj. infarkt myokardu) za posledních 6 měsíců
  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (jakékoli poranění hlavy v anamnéze spojené s nástupem přetrvávajících kognitivních potíží, neurologickými příznaky nebo ztrátou vědomí > 30 minut)
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího jinak nevhodné pro studii tohoto typu

  • Vyšetřovatelé nevyloučí pacienty s PTSD, kteří v současné době dostávají individuální nebo skupinovou terapii, nebo pacienty, kteří v současné době užívají antidepresiva nebo léky proti úzkosti, ale použijí následující kritéria:

    • pacienti musí být léčeni alespoň 2 měsíce
    • splňují symptomatická kritéria pro zařazení
    • neplánují přerušit léčbu v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinové cvičení veteránů
Cvičte 3x týdně (po dobu 12 týdnů), přičemž každý celkový trénink trvá přibližně 60 minut. Integrativní cvičení zahrnuje prvky silového tréninku, flexibility, kardiovaskulárního tréninku a řízeného dýchání.
Jiný: Skupinové cvičení veteránů (VGX)
Integrativní cvičení zahrnuje prvky silového tréninku, flexibility, kardiovaskulárního tréninku a řízeného dýchání.
Ostatní jména:
  • VGX, Cvičební třídy
Aktivní komparátor: Management a zotavení nemocí
Navštěvujte 3 hodiny výchovy ke zdraví týdně (po dobu 12 týdnů), přičemž každá hodina trvá přibližně 60 minut. Illness Management and Recovery je vzdělávací program zaměřený na pomoc jednotlivcům efektivněji zvládat své nemoci, aby dosáhli svých osobních cílů v oblasti zotavení. Kurzy zahrnují následující tematické oblasti, které byly přizpůsobeny pro použití v PTSD: zotavení, praktická fakta o PTSD, zranitelnost vůči stresu, budování sociální podpory, léky na PTSD, užívání drog a alkoholu, snížení relapsu, zvládání stresu, zvládání přetrvávajícího symptomy, uspokojení potřeb ve zdravotnickém systému VA a zdravý životní styl.
Jiný: Management a zotavení nemocí
Illness Management and Recovery je vzdělávací program zaměřený na pomoc jednotlivcům efektivněji zvládat své nemoci, aby dosáhli svých osobních cílů v oblasti zotavení. Kurzy zahrnují následující tematické oblasti, které byly přizpůsobeny pro použití v PTSD: zotavení, praktická fakta o PTSD, zranitelnost vůči stresu, budování sociální podpory, léky na PTSD, užívání drog a alkoholu, snížení relapsu, zvládání stresu, zvládání přetrvávajícího symptomy, uspokojení potřeb ve zdravotnickém systému VA a zdravý životní styl.
Ostatní jména:
  • IMR, lekce zdravotní výchovy, lekce zotavení PTSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre škály PTSD (CAPS) podle klinického lékaře mezi subjekty randomizovanými k integrativní cvičební léčbě vs. zvládání a zotavování nemocí
Časové okno: 12 týdnů
CAPS-5 je škála s 30 položkami, která poskytuje jak rozměrovou, tak kategorickou míru PTSD. Položky CAPS-5 jsou hodnoceny jediným skóre závažnosti, které zahrnuje jak frekvenci, tak intenzitu symptomů souvisejících s PTSD. Kromě hodnocení 20 příznaků PTSD DSM-5 se otázky zaměřují na nástup a trvání příznaků, subjektivní úzkost, dopad příznaků na sociální a pracovní fungování, zlepšení příznaků od předchozího podání CAPS, celkovou validitu odpovědi, celkovou závažnost PTSD, a specifikace pro disociativní podtyp (depersonalizace a derealizace).
12 týdnů
Srovnání skóre kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) mezi subjekty randomizovanými k integrační léčbě cvičením vs. pouze monitor
Časové okno: 12 týdnů
Nástroj WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, které měří tyto široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje WHOQOL-100 a je vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích. Psychologická doména, primární výsledek vyšetřovatelů, je odvozena ze 6 položek, které indexují tělesný obraz, negativní a pozitivní pocity, sebeúctu, spiritualitu a kognici. Každá položka má 5 možností odezvy s vyšším skóre označujícím vyšší psychické zdraví. Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény. Průměrné skóre se pak vynásobí 4, aby se skóre transformované domény dosáhlo rozsahu 4-20 srovnatelného se skóre použitými ve WHOQOL-100.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 12 týdnů
FFMQ je dotazník o 39 položkách odvozený z faktorové analýzy jiných dotazníků všímavosti. Posuzuje pět aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereagování na vnitřní zkušenost, které představují prvky všímavosti tak, jak je v současné době chápána. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
12 týdnů
Škála fyzické aktivity Self-Efficacy scale (PASE)
Časové okno: 12 týdnů
PASE bude použit jako průzkumné měřítko vnímané důvěry pro pokračování ve cvičení tváří v tvář konkurenčním každodenním podmínkám.
12 týdnů
Godin Dotazník pro volný čas
Časové okno: 12 týdnů
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire je ověřený stručný inventář hodnotící sedavou, pracovní, rekreační a aerobní aktivitu v typickém týdnu.
12 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 12 týdnů
PCL-5 je validovaná hodnotící stupnice pro hodnocení symptomů PTSD. Skládá se z 20 položek, které odpovídají symptomům DSM-5 PTSD.
12 týdnů
Symptom Check-List-90-Revised (SCL-90-R)
Časové okno: 12 týdnů
SCL-90-R je standardní self-report měření obecné psychopatologie.
12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
Toto self-report měření poskytuje subjektivní hodnocení kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, účinnosti spánku, poruch spánku (včetně nočních můr), užívání sedativ-hypnotik a denní energie.
12 týdnů
Dodatek PSQI-PTSD (PSQI-A)
Časové okno: 12 týdnů
PSQI-A hodnotí rušivé noční chování související s PTSD, jako jsou návaly horka, noční můry a epizody teroru během spánku.
12 týdnů
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 12 týdnů
ISI je self-report míra, která je specifičtějším indexem vnímané závažnosti nespavosti ve srovnání s široce používaným měřítkem PSQI, které zachycuje poruchy spánku všech typů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1939-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení