Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sind/krop sundhed og funktion med integreret træning

3. april 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Der er beviser, der viser, at aerob træning forbedrer mange symptomer på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), herunder; angst, depression, søvnløshed og kognition. Med det mål at bruge træning som en rehabiliteringsterapi for veteraner med PTSD, udviklede et team af forskere og læger et 12-ugers træningsprogram, der kombinerer aerobic og styrketræning med koncentrationstræning og mindful vejrtrækningsteknikker. Den indledende pilotundersøgelse antydede, at Integrativ træning kan forbedre den generelle livskvalitet, søvnkvalitet, kardiovaskulær kondition og PTSD-symptomer. Denne nye undersøgelse vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​integrativ træning sammenlignet med sundhedsundervisningstimer. Det overordnede mål er at afgøre, om integrativ træning er en effektiv rehabiliteringsintervention for kampveteraner med PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af VA's betydelige indsats for at forbedre bevidstheden om psykiske problemer og adgang til pleje, rapporterer mange tilbagevendende veteraner stadig om væsentlige barrierer for at søge traditionel mental sundhedspleje. Der er en lang række beviser, der viser, at aerob træning effektivt forbedrer mange resultater, der er relevante for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), herunder; angst, depression, søvnløshed, kognition og hjerte-kar-sygdomme. Derudover er der et hurtigt voksende evidensgrundlag, der viser, at aerob træning frembringer en stigning i væksten af ​​nye neuroner (f.eks. neurogenese) og øger volumen af ​​hippocampus, hvilket understreger den potentielle værdi af træning for at producere brede fordele for psykologisk sundhed. Et hold af efterforskere ved San Francisco Veterans Administration Medical Center (SFVAMC) med midler fra forsvarsministeriet erkendte løftet om at tiltrække flere veteraner til pleje og forbedre det generelle helbred hos veteraner med PTSD, og ​​afsluttede en behandlingsprotokol og afsluttede en pilotundersøgelse af integrativ træning (aerob træning og åndedrætstræning 3 ugentlige sessioner over 12 uger) versus en ventelistekontroltilstand. Lovende resultater fra dette forsøg har ført os til det næste trin, som er at gennemføre en endelig effektivitetsundersøgelse af Integrative Exercise versus en aktiv sundhedsuddannelseskontroltilstand: Illness Management and Recovery (IMR). Kontroltilstanden vil blive afstemt på kontakttider med behandlingspersonale. Målet med dette reviderede forslag er at teste, om integrativ træning forbedrer den overordnede livskvalitet, PTSD-symptomer, søvnkvalitet og mål for kardiovaskulær sundhed i kampveteraner med kronisk PTSD i forhold til IMR-tilstanden. Et andet mål er at teste, om forbedringer i livskvalitet forudsiges af forbedringer i kardiovaskulær kondition målt ved træningskapacitet på løbebåndstest. Endelig vil forslaget teste, om Integrativ træning versus IMR vil give større forbedringer i yderligere sundhedsresultater, herunder humør, subjektiv søvnkvalitet og PTSD-symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner (mand og kvinde) mellem 18-75 år, der er fysisk i stand til at deltage i et træningsprogram
  • Opfyld kriterierne for PTSD af mindst 3 måneders varighed, ELLER har nogle symptomer på PTSD med en aktuel CAPS-score på 23 eller højere, som indekseret af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver psykiatrisk lidelse med aktiv psykose eller mani inden for de seneste 5 år
  • Opfyld kriterier for alvorlig stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder som vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5
  • Fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker
  • I øjeblikket udsat for tilbagevendende traumer eller har været udsat for en traumatisk begivenhed inden for de seneste 3 måneder
  • Gravid

  • Har en klinisk signifikant:

    • neurologisk lidelse
    • systemisk sygdom, der påvirker centralnervesystemets (CNS) funktion
    • historie med anfaldsforstyrrelse inden for de seneste 5 år
    • og/eller fysiske handicap, der gør det umuligt at bruge træningsudstyr
  • Akutte koronare hændelser (dvs. myokardieinfarkt) inden for de seneste 6 måneder
  • Moderat til svær traumatisk hjerneskade (enhver historie med hovedtraume forbundet med begyndelsen af ​​vedvarende kognitive klager, neurologiske symptomer eller bevidsthedstab > 30 minutter)
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse ellers er uegnede til en undersøgelse af denne type

  • Efterforskerne vil ikke udelukke patienter med PTSD, som i øjeblikket modtager individuel eller gruppeterapi, eller patienter, der i øjeblikket tager antidepressiv eller angstdæmpende medicin, men vil anvende følgende kriterier:

    • patienter skal have været i behandling i mindst 2 måneder
    • opfylde symptomatiske kriterier for inklusion
    • ikke har planer om at afbryde behandlingen i løbet af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Veteran gruppeøvelse
Træn 3 gange om ugen (i 12 uger), hvor hver træning i alt varer cirka 60 minutter. Integrativ træning inkorporerer elementer af styrketræning, fleksibilitet, kardiovaskulær træning og kontrollerede vejrtrækningsøvelser.
Andet: Veterangruppeøvelse (VGX)
Integrativ træning inkorporerer elementer af styrketræning, fleksibilitet, kardiovaskulær træning og kontrollerede vejrtrækningsøvelser.
Andre navne:
  • VGX, motionsklasser
Aktiv komparator: Sygdomshåndtering og bedring
Deltag i 3 sundhedsundervisningstimer ugentligt (i 12 uger), hvor hver klasse varer cirka 60 minutter. Illness Management and Recovery er et uddannelsesprogram, der fokuserer på at hjælpe individer mere effektivt med at håndtere deres sygdom for at forfølge deres personlige restitutionsmål. Klasserne omfatter følgende emneområder, som er blevet tilpasset til brug ved PTSD: recovery, praktiske fakta om PTSD, stress-sårbarhed, opbygning af social støtte, medicin mod PTSD, stof- og alkoholbrug, reduktion af tilbagefald, håndtering af stress, håndtering af vedvarende symptomer, få opfyldt behov i VA-sundhedssystemet og leve en sund livsstil.
Andet: Sygdomshåndtering og bedring
Illness Management and Recovery er et uddannelsesprogram, der fokuserer på at hjælpe individer mere effektivt med at håndtere deres sygdom for at forfølge deres personlige restitutionsmål. Klasserne omfatter følgende emneområder, som er blevet tilpasset til brug ved PTSD: recovery, praktiske fakta om PTSD, stress-sårbarhed, opbygning af social støtte, medicin mod PTSD, stof- og alkoholbrug, reduktion af tilbagefald, håndtering af stress, håndtering af vedvarende symptomer, få opfyldt behov i VA-sundhedssystemet og leve en sund livsstil.
Andre navne:
  • IMR, sundhedsuddannelseskurser, PTSD-gendannelsesklasser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score sammenligning mellem forsøgspersoner randomiseret til Integrative Exercise Treatment vs. Illness Management and Recovery
Tidsramme: 12 uger
CAPS-5 er en skala med 30 elementer, der giver både et dimensionelt og kategorisk mål for PTSD. CAPS-5-emnerne er vurderet med en enkelt sværhedsgrad, der inkorporerer både hyppighed og intensitet PTSD-relaterede symptomer. Ud over at vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomer, retter spørgsmål sig mod symptomernes begyndelse og varighed, subjektiv lidelse, indvirkning af symptomer på social og erhvervsmæssig funktion, forbedring af symptomer siden en tidligere CAPS-administration, overordnet responsvaliditet, overordnet PTSD-alvorlighed, og specifikationer for den dissociative undertype (depersonalisering og derealisering).
12 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) score sammenligning mellem forsøgspersoner randomiseret til Integrative Exercise Treatment vs. Monitor Only
Tidsramme: 12 uger
WHOQOL-BREF-instrumentet omfatter 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale WHOQOL-100-instrument og er mere praktisk til brug i store forskningsstudier eller kliniske forsøg. Det psykologiske domæne, efterforskernes primære resultat, er afledt af 6 punkter, som indekserer kropsopfattelse, negative og positive følelser, selvværd, spiritualitet og kognition. Hvert element har 5 svarmuligheder med højere score, der angiver højere psykologisk sundhed. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. Gennemsnitlige score ganges derefter med 4 for at gøre transformerede domænescores til et interval på 4-20 sammenlignelige med de scorer, der bruges i WHOQOL-100.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: 12 uger
FFMQ er et spørgeskema med 39 punkter, der er afledt af en faktoranalyse af andre mindfulness-spørgeskemaer. Den vurderer fem facetter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse, som repræsenterer elementer af mindfulness, som det i øjeblikket er konceptualiseret. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
12 uger
Skalaen for fysisk aktivitets selveffektivitet (PASE)
Tidsramme: 12 uger
PASE vil blive brugt som et undersøgende mål for opfattet tillid til at fortsætte med at træne i lyset af konkurrerende daglige forhold.
12 uger
Godin fritids-øvelsesspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire er en valideret kort opgørelse, der vurderer stillesiddende, arbejde, rekreativ og aerob aktivitet i en typisk uge.
12 uger
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 12 uger
PCL-5 er en valideret selvrapporteringsskala til vurdering af PTSD-symptomer. Den består af 20 punkter, der svarer til DSM-5 symptomerne på PTSD.
12 uger
Symptom-tjekliste-90-revideret (SCL-90-R)
Tidsramme: 12 uger
SCL-90-R er en standard selvrapportering af generel psykopatologi.
12 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
Denne selvrapporteringsmåling giver en subjektiv vurdering af søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser (inklusive mareridt), brug af beroligende-hypnotika og energi i dagtimerne.
12 uger
PSQI-PTSD-tillæg (PSQI-A)
Tidsramme: 12 uger
PSQI-A vurderer forstyrrende natlig adfærd relateret til PTSD, såsom hedeture, mareridt og episoder af terror under søvn.
12 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 12 uger
ISI er et selvrapporteringsmål, der er et mere specifikt indeks for opfattet søvnløshed, sammenlignet med det udbredte PSQI-mål, der fanger søvnforstyrrelser af alle typer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1939-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger