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Verbesserung der Gesundheit und Funktionsfähigkeit von Geist und Körper durch integrative Übungen

3. April 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Es gibt Hinweise darauf, dass Aerobic-Übungen viele Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) verbessern, einschließlich; Angst, Depression, Schlaflosigkeit und Kognition. Mit dem Ziel, Bewegung als Rehabilitationstherapie für Veteranen mit PTBS einzusetzen, entwickelte ein Team aus Wissenschaftlern und Ärzten ein 12-wöchiges Trainingsprogramm, das Aerobic- und Krafttraining mit Konzentrationstraining und achtsamen Atemtechniken kombiniert. Die erste Pilotstudie deutete darauf hin, dass Integratives Training die allgemeine Lebensqualität, Schlafqualität, kardiovaskuläre Fitness und PTBS-Symptome verbessern kann. Diese neue Studie wird dazu beitragen, die Wirksamkeit von integrativen Übungen im Vergleich zu Gesundheitserziehungskursen zu bestimmen. Das übergeordnete Ziel ist es festzustellen, ob integratives Training eine wirksame Rehabilitationsmaßnahme für Kampfveteranen mit PTBS ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der beträchtlichen Bemühungen der VA, das Bewusstsein für psychische Gesundheitsprobleme und den Zugang zu medizinischer Versorgung zu verbessern, berichten viele zurückkehrende Veteranen immer noch von erheblichen Hindernissen für die Inanspruchnahme traditioneller psychischer Gesundheitsversorgung. Es gibt eine Vielzahl von Beweisen, die zeigen, dass aerobes Training viele Ergebnisse, die für die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) relevant sind, effektiv verbessert, einschließlich: Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Kognition und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus gibt es eine schnell wachsende Evidenzbasis, die zeigt, dass Aerobic-Übungen das Wachstum neuer Neuronen (z. B. Neurogenese) steigern und das Volumen des Hippocampus erhöhen, was den potenziellen Wert von Übungen für die Erzielung eines breiten Nutzens für die psychische Gesundheit unterstreicht. Ein Team von Ermittlern des San Francisco Veterans Administration Medical Center (SFVAMC) erkannte das Versprechen, dass Bewegung mehr Veteranen für die Pflege gewinnen und die allgemeine Gesundheit von Veteranen mit PTSD verbessern könnte, und entwickelte mit finanzieller Unterstützung des Verteidigungsministeriums ein Behandlungsprotokoll und vervollständigte es eine Pilotstudie zu integrativen Übungen (Aerobic-Übungen und Atemtraining 3 wöchentliche Sitzungen über 12 Wochen) im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste. Vielversprechende Ergebnisse aus dieser Studie haben uns zum nächsten Schritt geführt, der darin besteht, eine definitive Wirksamkeitsstudie von Integrative Exercise im Vergleich zu einer Kontrollbedingung für aktive Gesundheitserziehung durchzuführen: Illness Management and Recovery (IMR). Die Kontrollbedingung wird während der Kontaktzeiten mit dem Behandlungspersonal abgeglichen. Das Ziel dieses überarbeiteten Vorschlags ist es zu testen, ob Integratives Training die allgemeine Lebensqualität, PTBS-Symptome, Schlafqualität und Messungen der kardiovaskulären Gesundheit bei Kampfveteranen mit chronischer PTBS im Vergleich zum IMR-Zustand verbessert. Ein weiteres Ziel ist es zu testen, ob Verbesserungen der Lebensqualität durch Verbesserungen der kardiovaskulären Fitness vorhergesagt werden, gemessen an der Trainingskapazität bei Laufbandtests. Schließlich wird der Vorschlag testen, ob Integratives Training im Vergleich zu IMR zu größeren Verbesserungen bei zusätzlichen Gesundheitsergebnissen führt, einschließlich Stimmung, subjektiver Schlafqualität und PTBS-Symptomen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen (männlich und weiblich) im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die körperlich in der Lage sind, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine PTSD von mindestens 3 Monaten Dauer ODER haben Sie einige Symptome von PTSD mit einem aktuellen CAPS-Score von 23 oder höher, wie von der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) indiziert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung mit aktiver Psychose oder Manie in den letzten 5 Jahren
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere Drogen- oder Alkoholkonsumstörung innerhalb der letzten 6 Monate, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 bewertet
  • Prominente Suizid- oder Mordgedanken
  • Derzeit einem wiederkehrenden Trauma ausgesetzt oder in den letzten 3 Monaten einem traumatischen Ereignis ausgesetzt gewesen
  • Schwanger

  • Haben Sie eine klinisch signifikante:

    • neurologische Störung
    • systemische Erkrankung, die die Funktion des zentralen Nervensystems (ZNS) beeinträchtigt
    • Vorgeschichte von Anfallsleiden in den letzten 5 Jahren
    • und/oder körperliche Behinderungen, die es unmöglich machen, Trainingsgeräte zu benutzen
  • Akute koronare Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt) in den letzten 6 Monaten
  • Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (jedes Schädeltrauma in der Vorgeschichte, das mit dem Auftreten anhaltender kognitiver Beschwerden, neurologischer Symptome oder Bewusstseinsverlust > 30 Minuten verbunden ist)
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes ansonsten für eine Studie dieser Art ungeeignet sind

  • Die Ermittler schließen keine Patienten mit PTSD aus, die derzeit eine Einzel- oder Gruppentherapie erhalten, oder Patienten, die derzeit Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände einnehmen, wenden jedoch die folgenden Kriterien an:

    • Patienten müssen mindestens 2 Monate in Behandlung gewesen sein
    • symptomatische Aufnahmekriterien erfüllen
    • haben nicht vor, die Behandlung im Laufe der Studie abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Veteranen-Gruppenübung
Trainieren Sie dreimal wöchentlich (über 12 Wochen), wobei jedes Training insgesamt etwa 60 Minuten dauert. Integratives Training beinhaltet Elemente aus Krafttraining, Flexibilität, Herz-Kreislauf-Training und kontrollierten Atemübungen.
Sonstiges: Veteranen-Gruppenübung (VGX)
Integratives Training beinhaltet Elemente aus Krafttraining, Flexibilität, Herz-Kreislauf-Training und kontrollierten Atemübungen.
Andere Namen:
  • VGX, Übungsklassen
Aktiver Komparator: Krankheitsmanagement und Genesung
Nehmen Sie wöchentlich an 3 Gesundheitserziehungskursen teil (12 Wochen lang), wobei jeder Kurs etwa 60 Minuten dauert. Illness Management and Recovery ist ein Bildungsprogramm, das sich darauf konzentriert, Einzelpersonen dabei zu helfen, ihre Krankheiten effektiver zu bewältigen, um ihre persönlichen Genesungsziele zu verfolgen. Die Kurse umfassen die folgenden Themenbereiche, die für die Verwendung bei PTBS angepasst wurden: Genesung, praktische Fakten über PTBS, Stress-Vulnerabilität, Aufbau sozialer Unterstützung, Medikamente für PTBS, Drogen- und Alkoholkonsum, Reduzierung von Rückfällen, Stressbewältigung, Bewältigung von anhaltendem Stress Symptome, Bedürfnisse im VA-Gesundheitssystem erfüllt werden und einen gesunden Lebensstil führen.
Sonstiges: Krankheitsmanagement und Genesung
Illness Management and Recovery ist ein Bildungsprogramm, das sich darauf konzentriert, Einzelpersonen dabei zu helfen, ihre Krankheiten effektiver zu bewältigen, um ihre persönlichen Genesungsziele zu verfolgen. Die Kurse umfassen die folgenden Themenbereiche, die für die Verwendung bei PTBS angepasst wurden: Genesung, praktische Fakten über PTBS, Stress-Vulnerabilität, Aufbau sozialer Unterstützung, Medikamente für PTBS, Drogen- und Alkoholkonsum, Reduzierung von Rückfällen, Stressbewältigung, Bewältigung von anhaltendem Stress Symptome, Bedürfnisse im VA-Gesundheitssystem erfüllt werden und einen gesunden Lebensstil führen.
Andere Namen:
  • IMR, Gesundheitserziehungskurse, PTBS-Wiederherstellungskurse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)-Score-Vergleich zwischen Probanden, die für Integrative Übungsbehandlung vs. Krankheitsmanagement und Genesung randomisiert wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
CAPS-5 ist eine Skala mit 30 Items, die sowohl ein dimensionales als auch ein kategorisches Maß für PTBS liefert. Die CAPS-5-Items werden mit einem einzigen Schweregrad-Score bewertet, der sowohl die Häufigkeit als auch die Intensität von PTBS-bezogenen Symptomen umfasst. Zusätzlich zur Bewertung der 20 DSM-5-PTBS-Symptome zielen die Fragen auf den Beginn und die Dauer der Symptome, subjektiven Stress, Auswirkungen der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, Verbesserung der Symptome seit einer früheren CAPS-Verabreichung, Gültigkeit des Gesamtansprechens, Gesamtschwere der PTBS, und Spezifikationen für den dissoziativen Subtyp (Depersonalisation und Derealisation).
12 Wochen
Vergleich der Werte der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) zwischen Probanden, die randomisiert einer integrativen Übungsbehandlung gegenüber einer reinen Überwachung unterzogen wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Das WHOQOL-BREF-Instrument umfasst 26 Items, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des ursprünglichen WHOQOL-100-Instruments und eignet sich besser für den Einsatz in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien. Der psychologische Bereich, das primäre Ergebnis der Ermittler, wird aus 6 Elementen abgeleitet, die das Körperbild, negative und positive Gefühle, Selbstwertgefühl, Spiritualität und Kognition indizieren. Jedes Item hat 5 Antwortoptionen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere psychische Gesundheit anzeigen. Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen. Mittelwerte werden dann mit 4 multipliziert, um transformierte Domänenwerte in einem Bereich von 4–20 vergleichbar mit den im WHOQOL-100 verwendeten Werten zu machen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der FFMQ ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der aus einer Faktorenanalyse anderer Achtsamkeitsfragebögen abgeleitet wurde. Es bewertet fünf Facetten der Achtsamkeit: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nicht-Beurteilen und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrungen, die Elemente der Achtsamkeit darstellen, wie sie derzeit konzeptualisiert wird. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht.
12 Wochen
Die Physical Activity Self-Efficacy Scale (PASE)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PASE wird als exploratives Maß für das wahrgenommene Vertrauen verwendet, um angesichts konkurrierender Alltagsbedingungen weiter zu trainieren.
12 Wochen
Godin Freizeitübungsfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire ist eine validierte kurze Bestandsaufnahme zur Bewertung von Bewegungsmangel, Arbeit, Freizeit und aeroben Aktivitäten in einer typischen Woche.
12 Wochen
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PCL-5 ist eine validierte Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung von PTBS-Symptomen. Es besteht aus 20 Items, die den DSM-5-Symptomen von PTSD entsprechen.
12 Wochen
Symptom-Checkliste-90-überarbeitet (SCL-90-R)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SCL-90-R ist ein Standard-Selbstberichtsmaß für allgemeine Psychopathologie.
12 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses Selbstberichtsmaß liefert eine subjektive Einschätzung der Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen (einschließlich Albträume), der Verwendung von Beruhigungsmitteln und Hypnotika und der Tagesenergie.
12 Wochen
PSQI-PTBS-Nachtrag (PSQI-A)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PSQI-A bewertet störendes nächtliches Verhalten im Zusammenhang mit PTBS, wie Hitzewallungen, Albträume und Schreckensepisoden während des Schlafs.
12 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der ISI ist ein Selbstberichtsmaß, das im Vergleich zum weit verbreiteten PSQI-Maß, das Schlafstörungen aller Art erfasst, ein spezifischerer Index für den wahrgenommenen Schweregrad der Schlaflosigkeit ist.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1939-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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